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InscriptionNouvelle étape majeure dans le développement de la MedTech française BodyCAP, son dispositif médical connecté « eCelsius Medical System » vient d’obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA). Ce thermomètre intégré dans une capsule qui s’avale simplement, permet une mesure continue et précise de la température corporelle tout au long du transit gastro-intestinal jusqu’à son expulsion.
Déjà largement adopté dans les domaines sportif et militaire, le dispositif médical connecté « eCelsius Medical System » sera désormais disponible aux Etats-Unis pour des usages médicaux afin d’assurer la mesure de la température corporelle chez les patients, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (recherche clinique, infectiologie, cancérologie, médecine interne).
Marqueur d’infections, d’hyper ou d’hypothermie, la température corporelle est un indicateur essentiel dans le diagnostic de l’état de santé des patients ; la mesure continue et précise de ce paramètre est de fait primordial dans le suivi médical du patient en situation critique. Cependant, jusqu’à présent, seuls quelques dispositifs contraignants, tels que les sondes rectales ou œsophagiennes, ont été en mesure de combiner un suivi précis et continu de la température centrale. Pour répondre à ce besoin, la MedTech française BodyCAP, localisée à Caen dans le Calvados, a développé « eCelsius Medical System », un dispositif médical de classe II, qui permet de réaliser cette mesure en temps réel grâce à une petite capsule électronique miniaturisée – moins de 2 cm – à ingérer (voir photo ci-contre).
Ce condensé de technologie communique en temps réel à une fréquence de 30 secondes avec un moniteur dédié, l’eViewer Medical, qui enregistre les données de manière autonome et déclenche des alertes en cas de dépassement de seuil. La précision de la température est de ±0,1°C pour la plage physiologique humaine 36-41°C et le protocole de communication garantit la sécurité de la donnée. Surveiller la température corporelle de façon précise, continue et non invasive Ce dispositif médical peut être à la fois utilisé en recherche et en clinique.
Les domaines majeurs actuellement ciblés sont :
• Infectiologie : Détection de la survenue d’une infection avec la montée de température. « eCelsius Medical System » sécurise le suivi du patient.
• Cancérologie : Détection précoce des pics fébriles pour les patients sous chimiothérapie, réduisant les délais d’intervention du personnel médical. Un savoir-faire dans l’assemblage du dispositif et l’optimisation de la communication Intégralement conçu par les équipes de BodyCAP, l’électronique est enrésinée avec un matériau biocompatible afin d’assurer le scellage au sein d’une capsule en PVC de grade médical. La capsule est éliminée naturellement par le patient, ce qui garantit une durée de vie opérationnelle correspondant aux caractéristiques individuelles de la motilité gastro-intestinale (soit en moyenne 2 +/- 1,5jours et jusqu’à 6 jours). Chaque aspect de cette technologie a été étudié et testé pour garantir un fonctionnement optimal et éliminer tout risque de blocage ou d’intoxication.
Née de la fusion entre la recherche en physiologie humaine et la micro-électronique, cette capsule connectée est utilisée depuis 2016 dans des applications militaires et sportives, pour l’analyse fine des épisodes d’hyperthermie et d’hypothermie, lors d’efforts intenses : marathon, Jeux Olympiques… Au cours des 5 dernières années, 90 000 capsules ont été utilisées. L’entreprise réalise l’intégralité de sa production en France et réalise 90% de son chiffre d’affaires à l’international. Disponible dès janvier 2024 pour des usages médicaux, les volumes de ventes devraient rapidement atteindre plusieurs dizaines de milliers d’unités par an. La prochaine étape règlementaire aux Etats-Unis consiste à obtenir une approbation de la FDA sur l’ensemble du dispositif intégrant la chaîne de remontée de données vers le cloud. La cybersécurité est une des priorités de BodyCAP et cette exigence de sécurité est complètement intégrée au développement du dispositif.
« L’approbation de notre dispositif pour l’utilisation médicale est une étape majeure pour la croissance de l’entreprise. Elle vient couronner notre investissement en R&D et notre savoir-faire pour un suivi plus précis des paramètres physiologiques in vivo, en temps réel. Pour les patients, l’utilisation de ce dispositif sécurise et améliore la prise en charge dans plusieurs types de pathologies et nous allons continuer à apporter de nouvelles solutions pour optimiser les soins et prévenir les complications », conclut Sébastien MOUSSAY, co-fondateur et Président de BodyCAP.
À propos de BodyCAP : BodyCAP est une entreprise qui conçoit, développe et commercialise des solutions de mesures physiologiques sans fil et miniaturisées. Fondée en 2011, BodyCAP a développé des compétences en ultra-miniaturisation des systèmes, en logiciel embarqué et en communication sans fil. BodyCAP commercialise notamment eCelsius Performance, une capsule électronique communicante dédiée à la mesure de température centrale par voie gastrointestinale. BodyCAP intervient dans les domaines sportifs, militaires, en milieu professionnel, clinique ou médical. https://www.bodycap-medical.com
