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InscriptionUn avis favorable fondé sur les résultats du programme de développement clinique auquel ont pris part plus de 1 000 personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2
Paris (France) – Le 19 mai 2017 – Sanofi annonce aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’insuline lispro Sanofi® (insuline lispro 100 unités/ml). Le Comité recommande l’insuline lispro Sanofi dans le traitement du diabète de l’adulte et de l’enfant ayant besoin d’insuline pour le contrôle de leur glycémie, ainsi que dans le traitement du diabète nouvellement diagnostiqué. Cet avis favorable est la première étape réglementaire majeure franchie par Sanofi pour un traitement antidiabétique biosimilaire.
« Nous nous félicitons de l’avis favorable du CHMP pour l’insuline lispro Sanofi® et attendons avec impatience la décision finale de la Commission européenne (CE) », a déclaré le Dr Jorge Insuasty, Senior Vice-Président, Développement Global de Sanofi. « Le programme de développement de ce produit biosimilaire expérimental illustre le savoir-faire de Sanofi et sa longue tradition en matière de développement et de fabrication d’insulines de grande qualité pour les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 et leurs médecins. »
La recommandation du comité repose sur les résultats du programme de développement clinique auquel ont participé plus de 1 000 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Ce programme comprenait une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 1 évaluant la similarité du produit en termes d’exposition et d’activité comparativement à l’insuline lispro 100 unités/ml, telle qu’elle est approuvée actuellement aux États-Unis et dans l’Union européenne1, deux essais cliniques multicentriques de phase 3a (SORELLA 12 et SORELLA 2) évaluant sa sécurité et son efficacité comparativement à l’insuline lispro 100 unités/ml telle qu’approuvée aux États-Unis et dans l’Union européenne chez des adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2, ainsi qu’une étude de la sécurité d’emploi des pompes à insuline chez l’adulte porteur d’un diabète de type 1.
« L’insuline lispro est un traitement important très largement utilisé par les personnes atteintes de diabète qui doivent contrôler rapidement leur glycémie au moment des repas », explique Peter Guenter, Vice-Président Exécutif de l’Entité globale Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi. « L’élargissement de notre portefeuille d’insulines de qualité illustre notre volonté d’améliorer l’accessibilité économique et la pérennité de nos traitements à base d’insuline. »
La Commission européenne devrait rendre une décision finale sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’insuline lispro de Sanofi dans les prochains mois.
A propos de l’insuline lispro Sanofi® (insuline lispro 100 unités/ml)
L’insuline lispro Sanofi est un biosimilaire de l’insuline lispro, un analogue de l’insuline d’action rapide produit par la technique de l’ADN recombinant, qui possède la même séquence d’acides aminés que le produit de référence. Aucun organisme de réglementation ne l’a encore approuvée. La demande d’autorisation de mise sur le marché a été présentée à l’Agence européenne des médicaments en septembre 2016.
Références
