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InscriptionLe KTE-X19 est la première thérapie CAR T à être utilisée dans le traitement des formes réfractaires ou en rechute de lymphome à cellules du manteau (LCM). Kite devient ainsi le premier laboratoire pharmaceutique à détenir plusieurs autorisations de mise sur le marché pour des thérapies cellulaires en Europe
Boulogne-Billancourt – 16 décembre 2020 – Kite, société du groupe Gilead, a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour Tecartus®, thérapie par cellules T à récepteur chimérique (CAR T) autologues CD3+ transduites anti-CD19 (KTE-X19), pour les adultes atteints de lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique comprenant un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK).
L’autorisation conditionnelle représente une voie d’accès anticipée pour les médicaments qui montrent des effets thérapeutiques, mais pour lesquels les données complètes ne sont pas encore disponibles. Cette AMM conditionnelle est soutenue par l’essai pivotal ZUMA-2, essai international de phase 2 en ouvert, à un seul bras, chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute qui ont précédemment reçu une chimiothérapie à base d’anthracycline ou de bendamustine, une thérapie par anticorps anti-CD20 et un inhibiteur de BTK.
ZUMA-2 a montré un taux global de réponse (complète ou partielle) de 93%, 67% des patients obtenant une réponse complète, selon l’évaluation menée par un Comité de Contrôle Radiologique indépendant, et ce après une perfusion unique de cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19. Dans les analyses de tolérance, un syndrome de relargage cytokinique (SRC) et des événements neurologiques de grade 3 ont été observés chez 15 % et 33% des patients, respectivement. 1
« Il reste des besoins thérapeutiques significatifs dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau dont la maladie progresse après les premières thérapies », a déclaré le Professeur John G. Gribben, Hématologue Consultant et Médecin Oncologue au Barts and The London NHS Trust de Londres. « L’arrivée de cette première thérapie cellulaire pour les formes réfractaires ou les rechutes de lymphome à cellules du manteau, après au moins deux lignes de traitement systémique comprenant un inhibiteur de BTK, offre une option importante pour les patients en Europe. »
« Kite est engagé pour proposer aux patients atteints d’hémopathies malignes un traitement prometteur par thérapie cellulaire CAR T, et, à cet égard, nous sommes fiers que notre seconde thérapie cellulaire ait été autorisée en Europe », a déclaré le Docteur Ken Takeshita, Global Head of Clinical Development chez Kite. « Mes remerciements vont aussi aux patients qui ont participé à l’essai clinique, ainsi qu’à leurs familles et aux soignants, aux chercheurs, aux responsables de la réglementation et aux collègues dédiés de Kite qui ont contribué à rendre possible cette autorisation pour les patients européens atteints de lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute. »
Le lymphome à cellules du manteau est une forme rare de lymphome non hodgkinien qui dérive des cellules de la « zone du manteau » du ganglion lymphatique et qui touche principalement les hommes de plus de 60 ans.2,3
Lorsqu’un lymphome à cellules du manteau est réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique comprenant un inhibiteur de BTK, le pronostic est sombre, avec une médiane de survie globale de 6 à 10 mois. 1
En Europe, on estime qu’au moins 7 400 nouveaux cas de lymphome à cellules du manteau sont diagnostiqués chaque année. 2,4
Le KTE-X19 est une thérapie CAR T par cellules T autologues anti-CD19, méthode de traitement individualisée qui mobilise le propre système immunitaire du patient pour cibler les cellules cancéreuses. Le KTE-X19 est produit selon le procédé de fabrication XLP™, qui comporte un enrichissement en cellules T, étape indispensable dans certaines hémopathies malignes à cellules B caractérisées par de nombreux lymphoblastes circulants. 1
En reconnaissance de son potentiel bénéfice chez des patients connaissant un important besoin médical non satisfait, le KTE-X19 a reçu la qualification de Priority Medicines (PRIME) par l’Agence européenne du médicament (EMA).
L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe est initialement valide pour un an, mais elle peut être prolongée ou convertie en une AMM définitive après le dépôt et l’évaluation de données complémentaires. L’autorisation conditionnelle est accordée à un produit médical qui comble un besoin médical non satisfait, lorsque le bénéfice d’une mise à disposition immédiate surpasse le risque de données moins complètes que celles normalement exigées. Elle requiert une surveillance additionnelle et des données en vie réelle avant d’accorder une autorisation complète.
Pour tous les détails sur les Mises en garde et Précautions d’emploi particulières et sur les effets indésirables (avec leur prise en charge appropriée), veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’UE.
À propos de ZUMA-2
ZUMA-2 est un essai pivotal international de phase 2, en ouvert, à un seul bras. Cette étude compte 74 patients adultes atteints d’une forme réfractaire ou en rechute de lymphome à cellules du manteau qui avaient précédemment reçu une chimiothérapie à base d’anthracycline ou de bendamustine, un anticorps anti-CD20, et un inhibiteur de BTK (ibrutinib ou acalabrutinib). Le traitement a été produit pour 71 patients et administré à 68 patients. Le critère d’évaluation principal était le taux de réponse objective, selon la Classification de Lugano (2014), défini comme le taux combiné de réponse complète et de réponse partielle évaluées par un Comité d’Évaluation Radiologique indépendant.
À propos de Kite
Kite, société du groupe Gilead, est un laboratoire biopharmaceutique basé à Santa Monica, en Californie, qui possède des sites de production en Amérique du Nord et en Europe. Kite se consacre au développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer. La société se concentre sur les thérapies CAR T (cellules T porteuses d’un récepteur chimérique).
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est un laboratoire biopharmaceutique qui crée, développe et commercialise des traitements innovants pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La mission de Gilead est de faire progresser la prise en charge des patients atteints de maladies engageant le pronostic vital. Basé à Foster City, en Californie, Gilead est présent dans plus de 35 pays dans le monde.
Déclaration prévisionnelle
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles, au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris le risque que la Commission européenne n’étende pas ou ne convertisse pas l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en autorisation inconditionnelle de Tecartus pour le traitement du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute. En outre, il est possible que les médecins et les patients ne soient pas convaincus des bénéfices potentiels de Tecartus, ou que les résultats des essais cliniques en cours et additionnels avec Tecartus soient défavorables. Toutes les déclarations autres que celles de faits historiques peuvent être considérées comme des déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent faire que les résultats réels soient différents de ceux qui sont indiqués dans les présentes déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, et d’autres, sont décrits en détail dans le Rapport trimestriel Gilead sur Formulaire 10-Q, pour l’exercice achevé le 30 septembre 2020, rapport déposé devant l’U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles s’appuient sur les informations actuellement à la disposition de Gilead et de Kite, et Gilead et Kite n’ont aucune obligation de mettre à jour lesdites déclarations.
1 Wang M., Munoz J., Goy A., et al. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N
Engl J Med. 2020;382:1331-1342.
2 Dreyling M., Campo E., Hermine O., et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice
Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2017 July; 28 (4): iv62-iv71.
3 Sharma S & Sweetenham J. Mantle Cell Lymphoma: Are New Therapies Changing the Standard of Care? EMJ Oncol.
2018;6{1}:109-119.
4 United Nations. World Population Prospects 2019. Disponible sur : https://population.un.org/wpp/DataQuery/. Consulté en
décembre 2020.
