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Inscription15 mars 2022
Lors d’un colloque à Paris le 14 mars 2022, les organisations professionnelles Snitem et BVMed ont lancé une initiative franco-allemande en présence d’une représentante de la Commission européenne pour promouvoir, au niveau politique européen, des solutions aux problèmes rencontrés dans la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Dans une déclaration commune, le syndicat français national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et l’association allemande des technologies médicales (BVMed) appellent, entre autres, à un report de la période transitoire qui permet la nouvelle certification au titre du règlement des produits déjà existants sur le marché. La position des deux associations peut être téléchargée ici.
« BVMed et le Snitem, les deux associations nationales les plus importantes de l’UE, avancent
ensemble pour desserrer le goulot d’étranglement de la mise en œuvre du MDR. Cela comprend,
entre autres, le report de la période de transition du règlement. Sinon, nous ne serons pas en
mesure de faire face au pic de fin de validité imminent des certificats actuels en raison des
ressources limitées des organismes notifiés », a déclaré Eric Le Roy, directeur général du Snitem.
« Le but ultime de ces efforts doit être d’assurer en permanence les soins aux patients avec des
dispositifs médicaux sûrs et modernes. La fenêtre d’opportunité pour les solutions se referme, nous
devons agir maintenant ! » a renchéri le Dr Marc-Pierre Möll, directeur général de BVMed. Il a
souligné que l’Allemagne et la France représentent ensemble plus de 50% du marché des dispositifs
médicaux dans l’UE. « Une alliance forte se forme ici qui ouvre maintenant la voie en Europe », a
complété le Dr Marc-Pierre Möll.
Le MDR est en vigueur depuis le 26 mai 2021 et redéfinit complètement les modalités de
certification de tous les dispositifs médicaux qu’ils soient déjà existants ou nouveaux. Cela signifie
que 450 000 produits différents déjà existants devront à eux seuls faire l’objet d’une nouvelle
évaluation de la conformité. Le MDR pose de nombreux défis à tous les fabricants, en particulier
aux petites et moyennes entreprises qui atteignent les limites du possible.
Pour le Snitem et BVMed, l’espoir d’avoir un système entièrement fonctionnel en place avant la
date d’application, après le report d’un an du règlement de 2020 à 2021, ne s’est pas concrétisé. En
fait, le système n’est que partiellement opérationnel. Sur les 25 000 certificats nécessaires à la
continuité de la mise sur le marché des produits déjà existants, pas même 1 000 ont été délivrés
jusqu’à présent. Il y a non seulement un retard dans la certification des produits existants, mais
aussi un retard dans les innovations, car de nombreuses ressources de développement sont
consacrées à la mise en conformité au règlement.
« Nous sommes restés coincés dans un système qui immobilise trop de ressources rares dans
l’industrie et dans les organismes notifiés. Avec un plus grand nombre de produits à certifier dans
un délai court et une documentation plus complète à examiner, la capacité actuelle des 27
organismes notifiés est clairement insuffisante et loin de la capacité réelle nécessaire. Nous devons
travailler ensemble sur des solutions pour augmenter la capacité », ont déclaré le Snitem et BVMed.
Selon la réglementation en vigueur, la période de transition se termine le 26 mai 2024. « La durée
de la certification est en moyenne d’environ 18 mois. Cela signifie que d’ici le troisième trimestre
2022 au plus tard, des décisions commerciales devront être prises quant aux produits qui ne
pourront continuer à être mis sur le marché. Le temps presse. La situation est en train de s’aggraver
de façon spectaculaire. Un effondrement des soins aux patients doit être évité », indique la position
commune des deux associations.
De l’avis de BVMed et du Snitem, les étapes suivantes, entre autres, sont nécessaires pour y
parvenir :
– Report de la période de grâce. En prolongeant le mécanisme de la période de grâce en deux
étapes, de deux ans pour les dispositifs de plus haute classe de risque (classe III et dispositifs
implantables) et de quatre ans pour tous les autres dispositifs, la disponibilité des dispositifs
médicaux doit rester garantie. La fin de la période d’écoulement des stocks doit également
être adaptée en conséquence.
– Renforcer les capacités des organismes notifiés. Pour les quelque 25.000 certificats qui
doivent être à nouveau émis au titre du règlement ainsi que pour tous les nouveaux produits,
il est essentiel que les organismes notifiés continuent à développer massivement leurs
capacités existantes, qu’ils les utilisent mieux et, surtout, que les priorités soient
correctement fixées. L’accès aux Organismes Notifiés doit être augmenté et doit être
possible pour tous les fabricants de la même manière. Des sélections doivent absolument
être évitées. La période de désignation des organismes notifiés doit être raccourcie, les
évaluations en cours doivent être rationalisées et des incitations doivent être mises en place
pour encourager les candidatures supplémentaires.
– Utiliser judicieusement les ressources disponibles. Le système actuel, qui fait marche arrière,
doit se transformer en un système qui va de l’avant. Pour cela, il est nécessaire d’adopter
une approche pragmatique des produits existants (legacy products) en créant des
possibilités non bureaucratiques afin d’utiliser au mieux les capacités actuellement très limitées des organismes notifiés pour les audits qualité et l’évaluation des documentations techniques (toutes modifiées pour répondre aux nouvelles exigences). Il s’agit notamment d’une surveillance appropriée des produits existants, de la délivrance de certificats sous conditions, de la reconnaissance de tous les paramètres pertinents pour l’évaluation clinique comme les données post-marché et d’équivalence, mais aussi de la simplification des processus de consultation et de l’établissement de règles spéciales pour les produits de niche.
A propos du Snitem
Créé en 1987, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) rassemble les acteurs de l’industrie des technologies et dispositifs médicaux y compris les entreprises impliquées dans le numérique en Santé. Il fédère plus de 515 entreprises françaises ou internationales dont la plupart ont la taille de PME ou d’ETI. Le Snitem est ainsi la première organisation en France représentant les entreprises de ce secteur d’activité et l’interlocuteur privilégié et référent des Pouvoirs Publics.
