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Inscription• Le vaccin Nuvaxovid™ COVID-19 est la première option à base de protéines pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans en Europe.
• L’essai PREVENT-19 a démontré une efficacité de 80% chez les adolescents et a montré que Nuvaxovid™ était généralement bien toléré.
GAITHERSBURG, Md, 6 juillet 2022 – Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue (AMMC) du vaccin Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 dans l’Union européenne (UE) pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Cette autorisation fait suite à la recommandation positive formulée par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments le 23 juin 2022.
“Avec cette autorisation, nous sommes extrêmement heureux de pouvoir proposer notre vaccin Nuvaxovid COVID-19 aux adolescents de l’UE“, a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. “Notre vaccin à base de protéines a été développé en utilisant une approche innovante de la technologie traditionnelle et a démontré son efficacité et sa sécurité chez les adolescents et les adultes“.
L’autorisation était basée sur les données de l’extension pédiatrique en cours de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 mené sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, afin d’évaluer la sécurité, l’efficacité (immunogénicité) et l’efficience du Nuvaxovid. Au cours de l’essai, Nuvaxovid a atteint son critère principal d’efficacité et a démontré une efficacité clinique globale de 80% alors que le variant Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation aux États-Unis. Les données préliminaires de sécurité de l’essai ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n’ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient une sensibilité/douleur au site d’injection, des céphalées, des myalgies, de la fatigue et des malaises. Il n’y a pas eu d’augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (12 à <15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à <18 ans). Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé au cours de la partie de l’étude contrôlée par placebo. 2
La CE a accordé une AMC pour Nuvaxovid pour prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus en décembre 2021. En plus de l’AMC élargie de la CE, l’Inde a accordé une autorisation d’utilisation en urgence dans la population des 12 à 17 ans.
Autorisation aux États-Unis
L’utilisation du NVX-CoV2373 n’a pas encore été autorisée aux États-Unis et le nom commercial Nuvaxovid™ n’a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration américaine.
Informations importantes sur la sécurité
• Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
• Des cas d’anaphylaxie ont été rapportés lors de l’administration des vaccins COVID-19. Un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent être fournis en cas de réaction anaphylactique après l’administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid.
• Des réactions liées à l’anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination comme une réponse psychogène à l’injection de l’aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter toute blessure due à un évanouissement.
• La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d’une maladie fébrile grave et aiguë ou d’une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre légère ne doit pas retarder la vaccination.
• Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l’hémophilie) car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L’efficacité de Nuvaxovid peut être moindre chez les personnes immunodéprimées.
• L’administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• Les personnes peuvent ne pas être totalement protégées avant sept jours après la deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Nuvaxovid peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. 3
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d’injection, fatigue et malaise.
Pour de plus amples informations sur Nuvaxovid, veuillez consulter les sites Web suivants :
• Novavax global authorization website
A propos de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin protéique conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus provoquant la maladie COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer le COVID-19. Le vaccin Novavax COVID-19 est conditionné sous forme de liquide prêt à l’emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d’antigène et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est conservé entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les circuits existants d’approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid. L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes s’appuient sur le partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires tout au long de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax.
À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 continue d’être évalué dans deux essais pivots de phase 3.
PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du NVX-CoV2373 avec l’adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux Etats-Unis et au Mexique. Le critère d’évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une 4 limite inférieure de l’IC à 95% >30%. Parmi les critères d’évaluation secondaires figurait la prévention des cas de COVID-19 modérés ou sévères confirmés par PCR et symptomatiques. Les deux critères ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l’étude chez des volontaires qui n’avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Dans l’essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4%. Il a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l’essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).
L’extension pédiatrique de PREVENT-19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer la sécurité, l’efficacité et l’efficience du NVX-CoV2373 avec l’adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux Etats-Unis, par rapport au placebo.Dans l’essai pédiatrique, le NVX-CoV2373 a atteint son critère principal d’efficacité (non-infériorité de la réponse en anticorps neutralisants par rapport aux jeunes adultes de 18 à 25 ans de l’essai PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta concernée était la souche prédominante en circulation aux Etats-Unis. PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement américain, notamment du département de la Défense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l’Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. La BARDA fournit jusqu’à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d’un accord avec le département de la Défense (# MCDC2011-001). De plus, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7%. Le critère d’évaluation principal était basé sur la première apparition d’un symptôme (léger, modéré ou sévère) de COVID-19 confirmé par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième vaccination de l’étude chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l’essai ont été publiés dans NEJM.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
L’adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigènes dans le site d’injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante exclusive de la société exploite la puissance et la rapidité du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules 5 hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents de la santé mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu l’autorisation conditionnelle de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, notamment la Commission européenne et l’Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement en cours d’examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde et le sera bientôt aux Etats-Unis pour une utilisation chez les adultes, les adolescents et comme vaccin de rappel.
En plus de son vaccin COVID-19, Novavax évalue actuellement un candidat vaccin combiné contre la grippe saisonnière COVID dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe NVX-CoV2373 et NanoFlu*, son candidat vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe, et évalue également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu’un vaccin bivalent à base de souche Omicron / souche originale. Ces vaccins candidats intègrent l’adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Pour plus d’informations, visitez le site www.novavax.com et contactez-nous sur LinkedIn.
*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal recombinant à base de nanoparticules de protéines d’hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué lors d’un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale 2019-2020.
Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans le présent document concernant l’avenir de Novavax, ses plans d’exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, candidat vaccin expérimental contre la grippe saisonnière COVID, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour les adolescents, l’impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l’accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l’efficacité, l’innocuité et l’utilisation prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des tests, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires compétentes ; les difficultés à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections “Facteurs de risque” et “Commentaires et analyse par 6 la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation” du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion de ces risques et incertitudes ainsi que d’autres risques et incertitudes. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent document, et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces déclarations. Notre activité est soumise à des risques et incertitudes substantiels, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres personnes doivent examiner attentivement ces risques et incertitudes.
