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InscriptionExamen prioritaire accordé par la FDA aux États-Unis le 28 mars 2022
Villepinte (France), le 29 mars 2022 – Guerbet (FR0000032526 GBT), un leader mondial en
imagerie médicale proposant une gamme complète de produits pharmaceutiques, de
dispositifs médicaux et de solutions digitales et IA pour l’imagerie diagnostique et
interventionnelle, a récemment soumis une NDA (New Drug Application, demande d’AMM) à
la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ainsi qu’une demande d’AMM centralisée
à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour Gadopiclenol, un produit de contraste
macrocyclique expérimental à base de gadolinium. Ces dossiers ont été acceptés pour
évaluation le 24 février par l’EMA et le 28 mars par la FDA.
Par ailleurs, la FDA a accepté la demande d’examen prioritaire, ce qui l’engage à statuer sur
le dossier d’ici le 21 septembre 2022. Le statut d’examen prioritaire est octroyé aux demandes
concernant des médicaments offrant des améliorations significatives en termes de sécurité
d’emploi et d’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention des maladies graves
par rapport aux traitements existants.
Les dossiers sont étayés par les données issues de deux études de phase III menées sur le
Gadopiclenol, produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium, qui se
sont achevées en mars 2021. Les résultats de ces études de phase III sont disponibles dans
la base de données ClinicalTrials.gov.
À propos de Gadopiclenol
Gadopiclenol est un produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium, développé
par la R&D Guerbet. L’efficacité et la tolérance de Gadopiclenol ont été évaluées dans le cadre du plan
de développement clinique à visée d’autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. À ce
jour, aucune autorité réglementaire n’a encore évalué les données des études de développement de ce
produit. Les détails des essais cliniques de phase III sont disponibles dans la base de données
www.ClinicalTrials.gov.
• Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance
Imaging (MRI) – Full Text View – ClinicalTrials.gov
• Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) Full Text View
-ClinicalTrials.gov
À propos de Guerbet
Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’être.
Nous sommes un leader mondial de l’imagerie médicale, proposant une gamme complète de produits
pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de solutions digitales et IA pour l’imagerie diagnostique et
interventionnelle. Pionniers depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, avec plus de 2
600 collaborateurs dans le monde, nous ne cessons d’innover et consacrons entre 8 et 10 % de notre
chiffre d’affaires à la Recherche & Développement dans cinq centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d’Euronext Paris et a réalisé un chiffre d’affaires de732 millions d’euros en 2021. Pour plus d’informations, merci de consulter www.guerbet.com.
