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Polepharma, le 1er cluster européen de développement et de production pharmaceutique, alerte sur le risque de décrochage de la filière pharmaceutique française dont ses membres assurent 53% de la production. Il formule 8 propositions pour développer la compétitivité et le dynamisme des industries de santé implantées sur le territoire français, à l’attention des candidats à l’élection présidentielle de 2017 :
“Le développement des industries de santé sur le territoire français est porteur de quatre enjeux essentiels. En nous réappropriant une production diversifiée de médicaments et de principes actifs, nous pouvons renforcer la pérennité de la filière pharmaceutique française et l’autonomie sanitaire du territoire. En soutenant la production nationale de génériques, nous pouvons augmenter les volumes de production du secteur pharmaceutique et donc maintenir les emplois qui s’y rattachent. En développant les biotechnologies, nous pouvons construire notre avenir industriel. Enfin, en facilitant le développement international du secteur de la production pharmaceutique, nous pouvons compter sur un relais de croissance fort et durable. ”
Axe 1 : Soutenir la production de principes actifs et de médicaments pour garantir la pérennité de la filière pharmaceutique française et l’autonomie sanitaire de notre territoire
1. Créer un label européen permettant un accès préférentiel aux marchés publics, tenant compte de l’origine de production des principes actifs et du médicament. L’industrie pharmaceutique a toujours été un secteur d’activité important de l’économie française. Malgré plusieurs années difficiles, marquées par des investissements moins importants, les fabricants français semblent être en train de « redevenir des partenaires stratégiques des laboratoires, dans le cadre d’un mouvement plus global de relocalisation de la production » (rapport 2017 du Pole Interministériel de Prospective et d’Anticipation des Mutations Economiques). Pour accompagner cette tendance positive, Polepharma propose de créer un label Europe pour les médicaments et les principes actifs, qui offrirait un accès préférentiel aux marchés publics.
2. Renforcer les capacités des agences de santé européennes afin de mieux contrôler la qualité de fabrication des principes actifs de médicaments en provenance de pays hors UE. Entre 2014 et juillet 2016, l’agence de sécurité du médicament (ANSM) a pris la décision, par mesure de précaution, de suspendre la mise sur le marché de plus de 700 médicaments en provenance de pays hors UE. Les agences sanitaires européennes ne sont pourtant pas toutes équipées pour réaliser les contrôles nécessaires. À l’instar des États-Unis où l’Agence fédérale du médicament (FDA) bénéficie de ressources spécifiques lui permettant de mettre en œuvre les contrôles appropriés, les autorités politiques européennes doivent rapidement renforcer les capacités d’inspection des agences nationales chargées d’assurer la sécurité des produits de santé sur le marché européen.
3. Garantir une pleine application de l’article 18 de l’accord-cadre LEEM-CEPS permettant la valorisation des investissements industriels à travers la garantie d’une stabilité des prix pour les médicaments produits sur le territoire européen. Depuis plusieurs années, les investissements productifs réalisés par les industries de santé sur le territoire français diminuent. Pour inverser la tendance, l’accord-cadre LEEM-CEPS 2016-2018 prévoit en son article 18 un mécanisme de garantie temporaire de maintien de prix en contrepartie des investissements industriels réalisés sur le territoire européen. Malheureusement, ce mécanisme n’est pas systématiquement proposé par les autorités dans le cadre des négociations préalables à l’accès au marché. Sa pleine application permettrait pourtant d’envoyer un signal fort aux entreprises de santé cherchant à investir sur le sol français et européen.
Axe 2 : Augmenter les volumes de production de génériques sur le territoire pour défendre les emplois
4. Simplifier le processus de mise en œuvre de l’exception Bolar (permettant de préparer la commercialisation d’un générique avant l’expiration du brevet), en accordant d’office aux acteurs qui le souhaitent le droit de préparer la production d’un générique 18 mois avant l’expiration du brevet, que le produit soit ou non destiné à être commercialisé en France. Environ 4 génériques sur 5 sont importés d’Asie, alors que la France dispose d’outils de production de médicaments génériques compétitifs, qui offrent un coût de revient à peine supérieur (5 à 7 centimes d’euros seulement) par rapport aux pays hors UE. Ce paradoxe s’explique par la complexité réglementaire et juridique de l’environnement français. Plus spécifiquement, les modalités d’application de l’exception Bolar en France limitent la portée d’un dispositif censé permettre à un producteur de préparer au plus tôt la commercialisation d’un générique pour un princeps encore protégé par un brevet.
Axe 3 : Développer la bioproduction en France pour renforcer la recherche et l’innovation
5. Accorder un avantage fiscal aux entreprises non européennes qui souhaitent investir dans la bioproduction en France. Un récent rapport de PwC société d’avocats a confirmé l’aspect « désattractif » de la fiscalité française. Comparée aux 7 principales économies européennes, la France affiche le taux d’imposition global le plus élevé, quel que soit le profil d’entreprises retenu. De manière générale, cette fiscalité freine l’investissement sur les secteurs économiques les plus innovants – mais aussi les plus risqués.
Les laboratoires pharmaceutiques préfèrent ainsi investir en bioproduction dans les pays offrant un taux d’imposition plus favorable, au détriment de la France qui dispose pourtant d’un écosystème sanitaire et de recherche de premier rang. Pour favoriser le développement sur le territoire français des secteurs d’économie les plus porteurs, iI faut revoir la fiscalité des entreprises en attribuant notamment des avantages fiscaux permettant d’encourager les entreprises étrangères à investir en France dans les secteurs d’avenir, comme la bioproduction.
6. Étendre l’application du Crédit d’impôt recherche (CIR) à l’ensemble des lots pilotes nécessaires au développement de nouveaux médicaments, pour faciliter le transfert industriel. En France, les essais cliniques sont fiscalement incités au travers du Crédit d’impôt recherche (CIR). Compte tenu de leur spécificité – les produits biologiques provenant d’organismes vivants – les lots pilotes en bioproduction sont non seulement particulièrement complexes et coûteux, mais ils interviennent dès le début de la phase de développement, et non à son issue comme pour une molécule de chimique ; en cela ils méritent pleinement d’être considérés comme un coût de R&D. L’extension du CIR à ces lots pilotes est donc logique et contribuerait au maintien de la chaîne de développement des médicaments sur le territoire français. L’Irlande, qui a récemment décidé d’accorder ce type d’incitation, a pu stimuler le développement de la production pharmaceutique sur son territoire dans les domaines les plus innovants.
Axe 4 : Faciliter l’accès des entreprises de santé aux marchés internationaux pour développer les exportations
7. Attribuer des crédits d’impôt pour l’homologation internationale des sites de production installés en France, afin de faciliter la mise aux normes internationales des sites français et la conquête de nouveaux marchés. Après une diminution continue des exportations de médicaments ces dernières années, elles semblent aujourd’hui repartir à la hausse. Ainsi, selon le LEEM, en 2015 le solde de la balance commerciale de médicaments était de + 7,7 milliards d’euros, soit une augmentation de 29 % par rapport à 2014. À titre de comparaison, durant la même période, la balance commerciale nationale affichait un solde négatif (- 45,7 milliards d’euros). Pour s’assurer que notre pays puisse renouer durablement avec ces performances, il est nécessaire d’accompagner les entreprises de production pharmaceutique française dans leur développement à l’international. Une première étape serait de permettre à ces entreprises de déduire les frais relatifs à l’obtention de l’homologation internationale de leurs sites, condition première pour être autorisé à exporter leurs produits à l’étranger.
8. Simplifier, fluidifier et raccourcir les délais des procédures administratives autorisant l’exportation des produits vrac ou finis (dont les audits de sites de l’ANSM), afin de faciliter l’accès des entreprises françaises aux grands marchés internationaux. La complexité des circuits administratifs et la longueur des délais sont un problème récurrent pour le secteur pharmaceutique, comme l’a illustré le rapport parlementaire des sénateurs Gilbert Barbier et Yves Daudigny en 2016. Ce problème est particulièrement prégnant dans le cas des demandes d’autorisations administratives d’exportation de produits pharmaceutiques ou de renouvellement de certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour des sites de production, certificats complexes à solliciter et dont les délais d’obtention (qui peuvent parfois s’étendre sur plusieurs mois) sont responsables de pertes d’opportunités décisives pour les entreprises.
Un risque de décrochage à redouter
