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Pendant cette période inédite, les entreprises françaises innovantes en santé restent fortement engagées pour développer des solutions prophylactiques, diagnostiques, thérapeutiques ou digitales. Dans ce cadre, France Biotech revient sur les défis à relever par les entrepreneurs healthtech. Depuis le début de la crise sanitaire, ils s’illustrent par une mobilisation remarquable au service des patients et du système de santé, une forte agilité et résilience, un potentiel économique et de création d’emplois considérables. En témoigne le panel d’entrepreneurs réuni ce jour1 lors de la conférence de presse organisée par France Biotech.
Grâce à leur maturité technologique et à leur expertise dans des domaines variés (diagnostic, inflammation, immunologie, infections virales) et leur agilité structurelle, les sociétés healthtech ont su rapidement mettre à profit leurs connaissances pour s’engager dans la lutte contre la Covid-19. Ainsi, parmi les sociétés interrogées dans le cadre du Panorama France Healthtech2 , 26% des entreprises ont engagé un ou des programmes de recherche SARSCov2 et 86% de ces recherches étaient toujours en cours fin 2020. Aujourd’hui, plus d’une centaine de solutions ont été développées par les entreprises de healthtech en réponse à la crise sanitaire. Différentes sociétés ont mobilisé leurs plateformes technologiques pour développer des candidats vaccins qui aujourd’hui sont à différents stades de développement et viennent enrichir la diversité de l’arsenal vaccinal pour être en capacité de répondre aux besoins croissants et à venir. En parallèle, un certaine nombre d’entreprises développant des stratégies thérapeutiques visant l’inflammation ou l’immunité ont pu rediriger leurs travaux vers la prise en charge thérapeutique des patients atteints par la Covid-19. La majorité de ces candidats médicaments est en phase d’essais cliniques avec des résultats prometteurs. Aujourd’hui, il n’existe aucun traitement spécifique pour prendre en charge les formes légères, modérées ou sévères. Pour autant, la France est très bien placée pour apporter rapidement des solutions efficaces et sûres. De même, les entreprises de diagnostic se sont fortement engagées pour apporter des solutions, notamment en développant des kits de détection antigénique du SARS-Cov2 permettant d’adresser l’ensemble des parcours de soins ainsi que le suivi vaccinal. 1 Voir annexe 1 2 Étude à paraître le 11 février prochain 2 Par ailleurs, de nombreuses entreprises de santé digitale (e-santé) ont mis à disposition leurs solutions aux professionnels de santé et aux patients. Ainsi, les solutions de e-santé, de téléconsultation, de gestion de parcours de soins au sein des hôpitaux publics et privés se sont révélées incontournables pour gérer efficacement l’afflux de patients atteints de la Covid19. Elles ont également permis la continuité des soins pour les autres pathologies en particulier les affections de longue durée et les maladies chroniques.
2. Comment voyez-vous la recherche en France dans l’écosystème de l’innovation ?
La majorité des entreprises de biotechnologies créées sur le territoire développent des innovations médicales issues des meilleurs laboratoires de la recherche académique française. Cette excellence scientifique et médicale s’illustre dans la composition des portefeuilles des sociétés healthtech pour apporter une médecine plus préventive, plus personnalisée et capable également de guérir les patients. Ainsi, l’oncologie est l’aire thérapeutique la plus investiguée et représente aujourd’hui 30% des programmes de R&D. Arrivent ensuite les maladies infectieuses (14%) et du système nerveux central (11%). Les biotechs bénéficient aussi de fortes expertises sur certaines maladies génétiques notamment les maladies orphelines. Le pipeline des sociétés de biotechnologie s’enrichit avec plus de 1000 produits en développement en 2020 dont un tiers sont en phase clinique3 . Dans un contexte de compétition internationale accrue, le risque de décrochage de la recherche médicale est réel, un renforcement significatif du soutien des Pouvoirs publics est désormais indispensable.
Le lien est incontournable, biotechs et industrie pharmaceutique travaillent en synergie. Partenaire privilégié de longue date de l’écosystème biotech, les industriels soutiennent la dynamique healthtech à travers les fonds d’investissement pour permettre à cette variété d’approches d’exister. Compte tenu de la complexité des sciences du vivant, cette diversité technologique est indispensable pour répondre aux différents besoins des malades et ne peut que s’amplifier avec le vieillissement de la population, l’émergence et la réémergence de maladies infectieuses ou encore des risques liés à l’environnement et aux modes de vie. Bénéficiant de ce formidable vivier d’innovations, les laboratoires pharmaceutiques interviennent généralement pour prendre en charge les dernières phases de développement et assurer la commercialisation des produits conçus par les biotechs. En 2020, la crise sanitaire a toutefois impacté la dynamique partenariale avec seulement près d’une quinzaine d’accords industriels rendus publics avec des biotechs françaises.
3 Panorama France Healthtech de France Biotech à paraître courant février 2021 3
Il faut absolument renforcer les financements. Le modèle des biotechs est basé sur l’atteinte de jalons créateurs de valeurs et non sur des métriques financières classiques. Dans ce contexte, ces entreprises ne génèrent pas de chiffres d’affaires pendant plusieurs années et nécessitent de lourds investissements. Différentes initiatives telles que le dispositif Tibi et la récente mobilisation de la Fédération Française des Assurances avec la Caisse des Dépôts et Consignation dans le financement de l’innovation santé sont des signaux encourageants pour renforcer la compétitivité des entreprises healthtech. Pour accompagner ces différentes initiatives, attirer les investisseurs internationaux et favoriser la diversité technologique nécessaire aux enjeux de santé, les Pouvoirs publics doivent :
A propos de France Biotech
France Biotech, fondée en 1997, est une association indépendante qui fédère les entrepreneurs de l’innovation dans la santé et leurs partenaires experts. Animateur de l’écosystème de l’innovation en santé et interlocuteur privilégié des Pouvoirs publics en France et en Europe, France Biotech contribue à relever les défis du secteur HealthTech (le financement des entreprises, la fiscalité de l’innovation, les enjeux réglementaires et d’accès au marché, etc…) et à proposer des solutions concrètes, en termes de compétitivité et d’attractivité, par l’intermédiaire de ses commissions et ses groupes de travail. Ceci afin d’aider les start-ups et les PME de cette filière à devenir des entreprises internationales performantes et capables de concevoir et développer rapidement de nouvelles innovations et les rendre accessibles in fine aux patients. http://www.france-biotech.fr/
Annexe
1 Sociétés Healthtech françaises mobilisées contre la Covid-19 pour développer des innovations prophylactiques, diagnostiques, thérapeutiques.
Liste non exhaustive
AB Science, Abivax, Acticor Biotech, Aiova, Avalun, Biophytis Fab’entech, Flash Therapeutics, Genoscience Pharma, Innate Pharma, Inotrem, Ose Immunotherapeutics, Osivax, Signia Therapeutics, Valneva, Xenothera
AB Science développe des thérapies innovantes pour des pathologies à fort besoin médical. Le masitinib, sa molécule la plus avancée, un puissant anti-inflammatoire, est en cours d’évaluation clinique (phase 2) dans les formes modérées et graves du COVID-19 (NCT04622865). Le masitinib a récemment été identifié par l’université de Chicago comme un puissant inhibiteur du SARS-CoV-2. Il exerce une activité antivirale directe via l’inhibition de la protéase majeure (3CLPro) du virus, une enzyme indispensable au cycle de vie des coronavirus. Il est donc le premier antiviral de ce type, susceptible d’être développé largement contre le SARS-CoV-2 et ses variants. AB Science a reçu deux prêts, d’un million (BPI) et de 15 millions d’euros (BEI) respectivement, pour soutenir l’évaluation clinique du masitinib dans le COVID-19. Contact presse pour AB Science
Abivax exploite ses plateformes innovantes (modulation des micro-ARN et ARN messagers avec ABX464 ; activation des cellules NK avec ABX196) afin de moduler la réaction inflammatoire et la réponse immunitaire des patients pour traiter les malades atteints de maladies inflammatoires chroniques, d’infections virales et de cancers. La Société mène son essai clinique « miR-AGE » dans six pays européens ainsi qu’en Amérique latine afin d’évaluer le potentiel thérapeutique de son candidat médicament oral phare, ABX464, chez les patients âgés ou les adultes à hauts risques, atteints du Covid-19. Cet essai clinique se fonde sur un triple effet d’ABX464 : antiviral, anti-inflammatoire et réparation tissulaire. A ce jour, plus de 300 patients ont été inclus dans l’essai miR-AGE et ABX464 a déjà été administré à plus de 700 patients dans l’ensemble des indications thérapeutiques actuellement à l’étude (maladies inflammatoires chroniques, Covid-19). Bpifrance a accordé un financement de 36 millions d’euros pour ce programme qui a été déclaré « Priorité nationale de recherche » par le comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches (CAPNET) en décembre 2020. Pour plus d’informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr.
Acticor Biotech est une société biotechnologique, spin-off de l’INSERM qui développe glenzocimab, un fragment d’anticorps monoclonal (Fab) «?first-in-class?» dans le traitement d’urgence de l’Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ischémique. Le candidat-médicament est actuellement en étude clinique de phase 2 en Europe. Glenzocimab est également proposé comme traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDRA) chez les patients infectés par le COVID-19 pour limiter la contribution des plaquettes à l’inflammation pulmonaire et prévenir les complications dues à des conditions pro-thrombotiques sans induire de saignement indésirable. L’objectif principal de GARDEN (Clinicaltrials.gov NCT04659109) est d’évaluer dans un essai randomisé (France et Brésil) l’effet du glenzocimab dans la prévention de la progression clinique de la maladie, lorsqu’il est ajouté au « standard of care » chez les patients présentant une forme sévère évolutive de COVID-19.
Fondée en 2019, AIOVA conçoit des vaccins de dernière génération, à forte valeur ajoutée, pour lutter contre les maladies infectieuses pandémiques et mortelles et s’est mobilisée contre la COVID-19. Grâce à l’emploi d’une plateforme ADN brevetée, dotée de propriétés différenciantes, une injection unique du vaccin, sans adjuvants, déclenche chez l’hôte vacciné : – une protection universelle dirigée non seulement contre le virus ciblé mais aussi contre des mutants et contre les autres virus de la même famille virale, – une protection durable dans le temps (plusieurs années). AOIVA est en recherche active de fonds pour financer la poursuite de ses essais précliniques. Contact pour Aiova : Corinne Ronfort, Présidente d’Aiova, corinne.ronfort@inra.fr
AVALUN (www.avalun.com) est une société innovante ayant développé un laboratoire de poche, portable et communiquant, composé d’un lecteur dénommé LabPad® Evolution et d’une gamme de consommables à usage unique associées dénommées Tsmarts® et Ksmart®, permettant de réaliser des mesures biologiques au plus près du patient. Ayant de longue date promu un modèle de connexion du lieu du prélèvement au laboratoire de biologie médicale, Avalun a développé et lancé en 2020 un test antigénique aux performances excellentes, validées en conditions réelles sur un drive COVID. Contact pour Avalun : Vincent Poher, vincent.poher@avalun.com
BIOPHYTIS SA (Euronext Growth Paris : ALBPS) est une société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de traitements qui ralentissent les processus dégénératifs liée au vieillissement et qui améliorent les résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l’âge, y compris l’insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19 Sarconeos (BIO101) le principal candidat médicament de Biophytis est une petite molécule, administrée par voie orale, en cours de développement dans le traitement de la Sarcopenie. Sarconeos a accru son potentiel et pourrait jouer un rôle majeur dans la prévention de la détresse respiratoire et des décès dus à l’infection par COVID-19. Biophytis a récemment entamé une étude de phase III au Brésil, aux États-Unis, en Belgique et en France sur Sarconeos. L’étude de phase III, doit recruter 310 patients d’ici la fin du premier trimestre 2021. Biophytis a annoncé, le 20 janvier dernier, le dépôt public d’un document d’enregistrement en vue d’une Introduction en Bourse aux Etats-Unis.
Fab’entech (Lyon – création 2009 – Président du directoire – Sébastien IVA), biotech spécialisée dans l’immunothérapie pour le traitement de maladies infectieuses émergentes, accélère le développement de son traitement contre la COVID-19 à base d’anticorps polyclonaux. Fab’entech entrera en phase clinique dans les prochains mois. Le laboratoire a bénéficié du soutien de la BPI pour le développement préclinique et l’augmentation de sa capacité de production industrielle en France, ce qui garantit aujourd’hui une réponse rapide à des situations d’urgences sanitaires.
Créée en 2005 et basée à Toulouse, Flash Therapeutics est une société de thérapie génique qui développe et produit des technologies de transfert d’ADN et d’ARN pour le développement de thérapies innovantes. Grâce à ses procédés de bioproduction évolutifs, la société propose un continuum de fabrication (de la recherche à la clinique) pour accélérer la preuve de concept clinique de nouveaux médicaments. En particulier, la technologie propre de délivrance LentiFlash® médiée par une particule lentivirale transportant exclusivement des ARN, est dédiée à la vaccination, à l’édition de gènes et à d’autres approches thérapeutiques de rupture. Plus d’informations sur www.flashtherapeutics.com
Genoscience Pharma est une entreprise de biotechnologie qui développe des candidats médicaments ciblant l’autophagie. En Juin 2020, le Gouvernement a sélectionné le programme de Genoscience Pharma parmi 6 projets en France afin de soutenir son projet de recherche et de développement de son traitement anti-viral, contre la COVID-19. Grâce au financement obtenu, Genoscience Pharma a démarré l’essai « CURECOVID » de phase II avec son produit phare le GNS561, qui a démontré un effet antiviral indirect sur plusieurs souches de SARS-CoV-2, une inhibition puissante de la réplication du virus sur les modèles in vitro de culture cellulaire. L’étude est en cours de recrutement en France. »
Innate Pharma S.A. est une société de biotechnologies au stade clinique, spécialisée en immunooncologie et dédiée à l’amélioration du traitement des cancers grâce à des anticorps thérapeutiques innovants exploitant le système immunitaire. Le large portefeuille d’anticorps d’Innate Pharma inclut plusieurs candidats potentiellement « first-inclass » aux stades clinique et préclinique dans des cancers où le besoin médical est important. Innate Pharma est pionnière dans la compréhension de la biologie des cellules NK et a développé son expertise dans le microenvironnement tumoral et les antigènes tumoraux, ainsi que dans l’ingénierie des anticorps. Son approche innovante lui a permis de construire un portefeuille propriétaire diversifié et de nouer des alliances avec des sociétés leaders de la biopharmacie comme Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk A/S ou Sanofi ainsi qu’un partenariat multi-produits avec AstraZeneca. Basée à Marseille, Innate Pharma est cotée en bourse sur Euronext Paris et sur Nasdaq aux EtatsUnis. Retrouvez Innate Pharma sur www.innate-pharma.com.
Inotrem est un entreprise de biotechnologie spécialisée dans l’immunologie. Elle a développé un nouveau concept d’immuno-modulation qui cible la voie TREM-1 pour contrôler les perturbations des réponses inflammatoires. Inotrem s’est rapidement mobilisée pour contribuer à l’effort collectif de lutte contre la COVID-19. Actuellement en Phase IIa, l’étude clinique qu’elle mène avec ses deux partenaires, le CHRU de Nancy et le CHU de Limoges, vise à évaluer nangibotide, son principal candidat-médicament, chez les patients atteints de formes sévères de la COVID-19. L’étude de Phase IIa se déroule en France, en Belgique et aux Etats Unis. Portant sur 60 patients, elle permettra d’évaluer la sécurité, la tolérance et les signes d’efficacité potentielle de nangibotide chez les patients gravement atteints par la COVID19. Nangibotide doit permettre de diminuer la sévérité des défaillances respiratoires, réduire la durée de la ventilation mécanique, le temps d’hospitalisation en unité de soins intensifs et in fine, la mortalité. Pour conduire cette étude, Inotrem a obtenu un financement non-dilutif dans le cadre de l’appel à projets PSPC-Covid financé par le Programme d’investissements d’avenir (PIA) et opéré par Bpifrance. Fin décembre 2020, l’étude est déclarée « priorité nationale de recherche » par le Comité de pilotage des essais thérapeutiques du gouvernement français (CAPNET). Les premiers résultats sont attendus au deuxième trimestre 2021. Fondée en 2013, la société a été cofondée par Jean-Jacques Garaud, Directeur général et ancien Directeur de la R&D chez Roche, Dr. Marc Dérive, Directeur scientifique, et Pr. Sébastien Gibot, médecin-réanimateur et professeur au CHRU de Nancy. Inotrem fait partie de la French Tech 120.
A propos d’OSE Immunotherapeutics : OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes. La recherche et développement en immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. A propos de son projet de vaccin CoVepiT : CoVepiT est un vaccin de 2ème génération contre la COVID-19, multi-cibles pour lutter contre les variants actuels et à venir. Le vaccin a été développé à partir d’épitopes optimisés ciblant 11 protéines du virus pour élargir la protection contre les mutations et pour promouvoir une immunité protectrice à long terme via les lymphocytes T CD8. Après des résultats positifs en préclinique et ex vivo chez l’homme, le démarrage d’une phase 1/2 clinique est prévu au 1er trimestre 2021. En décembre 2020, OSE Immunotherapeutics a obtenu un financement de 5,2 millions d’euros dans le cadre de l’appel à projets PSCP-COVID, opéré pour le compte de l’État par Bpifrance, afin de soutenir le programme de développement de CoVepiT. Dans ce cadre, OSE Immunotherapeutics s’est engagée à accorder à l’État français une option d’achat sur les doses du vaccin CoVepiT en contrepartie du remboursement de l’aide obtenue. Pour plus d’informations : www.ose-immuno.com
OSIVAX est une société de biotechnologie fondée en 2017, qui développe un portefeuille de vaccins basés sur sa technologie exclusive, oligoDOM®. Le programme phare d’Osivax est OVX836, un candidat vaccin universel contre la grippe couvrant les infections existantes et à venir, actuellement en phase 2 d’essais cliniques chez l’homme. OSIVAX développe également un candidat vaccin universel contre les différents variants de SARS-CoV2 ainsi que d’autres coronavirus. Ce vaccin Covid-19 « universel » fonctionne sur un principe similaire à OVX836 : il déclenche une réponse immunitaire contre une protéine interne du virus qui est extrêmement stable et ne mute pas (la nucléocapside), ce qui doit permettre au vaccin de garder son efficacité, quels que soient les variants du virus (dus à des mutations sur la protéine de surface Spike). Ce projet est actuellement en préclinique et bénéficie d’un financement principalement de BPI France et également de la Commission Européenne. Contact pour Osivax : Alexandre LE VERT – Président et cofondateur – alevert@osivax.com
Signia Therapeutics propose une technologie de rupture unique de repositionnement de médicaments pour de nouvelles indications antivirales à large spectre, constituant une force de réaction rapide face à la (ré)émergence de pathogènes. Labellisée FrenchTech seed et lauréate des concours ilab2017 du MESRI/Bpi et EIC Accelerator 2020 de la Commission Européenne, Signia Therapeutics a constitué un portefeuille de 5 familles de brevets protégeant 8 médicaments repositionnés contre plusieurs virus respiratoires tels que les virus influenza, les pneumovirus (VRS, HMPV), les coronavirus incluant le MERS-CoV et le SARS-CoV-2. Issu de sa plateforme propriétaire de Drug Discovery and Repurposing « SIGNATURA », le diltiazem, un antihypertenseur utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine, a déjà été repositionné contre la grippe et évalué actuellement en essai clinique de phase II. En collaboration avec l’INSERM, les chercheurs de Signia Therapeutics ont pu confirmer le mode d’action antiviral de ce traitement sur le SARS-CoV-2 dans différents modèles précliniques d’infection et les résultats ont été publiés dans Cell Reports Medicine. Délivrée sous forme de comprimé, la molécule présente une très bonne biodisponibilité dans les tissus pulmonaires et stimule l’expression des interférons de type 3, des protéines impliquées dans la réponse immunitaire du tractus respiratoire et qui ne sont pas associées à de hauts niveaux d’inflammation. Forte de ses résultats précliniques très positifs, Signia Therapeutics est aujourd’hui à la recherche de soutiens financiers pour déployer rapidement un essai clinique de phase II chez des patients hospitalisés COVID-19. Contact pour Signia Therapeutics : Andrés Pizzorno, Co-fondateur associé, Président Signia Therapeutics https://signiatherapeutics.com 14
Valneva SE est une société spécialisée dans les vaccins. Son portefeuille inclut deux vaccins commerciaux contre l’encéphalite japonaise et le choléra ainsi que trois candidats vaccins en développement contre la maladie de Lyme, le chikungunya et la COVID-19. Valneva possède actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en Europe. Le recrutement des participants à l’étude de Phase 1/2 a été finalisé et les premiers résultats de l’étude sont attendus dans les trois prochains mois. En parallèle des essais cliniques, Valneva a déjà lancé la production du vaccin en vue d’optimiser le calendrier des livraisons potentielles. La société a annoncé la signature d’un partenariat majeur avec le gouvernement britannique pour la fourniture d’un maximum de 190 millions de doses et être en discussions avancées avec la Commission Européenne pour la fourniture de 60 millions de doses.
