Les Laboratoires Pierre Fabre assumeront à terme l’ensemble des activités de fabrication, ainsi que les activités cliniques et réglementaires, liées à EBVALLO^®

Cette acquisition stratégique permet aux Laboratoires Pierre Fabre d’entrer sur le marché américain dans le domaine de l’oncologie

CASTRES, France, 3 novembre 2023 /PRNewswire/ — Les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui l’extension de leur partenariat avec Atara Biotherapeutics, leader dans le domaine de l’immunothérapie à cellules T, qui tire parti de sa plate-forme novatrice allogénique à lymphocytes?T anti-virus d’Epstein-Barr (EBV) pour EBVALLO^® (tabelecleucel), une monothérapie déjà enregistrée dans l’Union Européenne, pour le traitement des patients atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr (LPT EBV+). La LPT EBV+ est une tumeur maligne hématologique rare, aiguë et potentiellement mortelle qui survient après une transplantation lorsque la réponse immunitaire des lymphocytes?T du patient est compromise par l’immunosuppression.

Cette extension géographique des droits de licence englobe les États-Unis, le Canada et tous les autres territoires. Les Laboratoires Pierre Fabre ont déjà acquis les droits pour l’Europe en octobre 2021 et EBVALLO^® a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2022. À ce jour, EBVALLO^® est commercialisé en Allemagne et en Autriche.

« Depuis l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’EBVALLO^® en Europe il y a moins d’un an, des patients ont déjà été traités en Allemagne ou ont bénéficié de ce traitement dans le cadre de programmes d’accès précoce mis en place dans d’autres pays européens », a déclaré Éric Ducournau, directeur général des Laboratoires Pierre Fabre. « Nous sommes impatients de franchir les prochaines étapes demandées par la Food and Drug Administration (FDA) au cours des mois à venir et de permettre aux patients américains atteints d’une LPT EBV+ de recevoir ce traitement novateur ».

« Nous sommes fiers d’élargir notre partenariat mondial pour EBVALLO^® avec les Laboratoires Pierre Fabre, qui s’engagent à proposer ce traitement, le premier en son genre, aux patients du monde entier présentant des besoins non satisfaits », a déclaré Pascal Touchon, président et directeur général d’Atara.

Selon le partenariat mondial élargi pour EBVALLO^® entre les Laboratoires Pierre Fabre et Atara Biotherapeutics :

• Atara recevra jusqu’à 640 millions de dollars, ainsi que d’importantes royalties progressives pouvant atteindre un pourcentage à deux chiffres du chiffre d’affaires des Laboratoires Pierre Fabre. En outre, les Laboratoires Pierre Fabre ont accepté de rembourser à Atara les coûts de développement globaux attendus d’EBVALLO^® en transférant l’approbation de la demande de licence biologique (BLA, Biologics License Application) par la FDA aux États-Unis, et par l’acquisition des stocks actuels et futurs d’EBVALLO^® jusqu’à la date de transfert de la BLA.
• Les paiements à court terme versés à Atara comprennent :
• • Environ 30 millions de dollars en paiement initial et acquisition des stocks initiaux à la clôture ;
  • 100 millions de dollars en paiements d’étapes réglementaires potentielles via l’approbation de la BLA.
• Il est prévu que les Laboratoires Pierre Fabre reprennent l’ensemble des activités de fabrication, ainsi que les activités cliniques et réglementaires, menées par Atara pour EBVALLO^® lors du transfert de l’approbation de la BLA.
• Atara prévoit de soumettre la BLA pour EBVALLO^® LPT au deuxième trimestre 2024.

La clôture de la transaction, sous réserve de l’expiration de la période d’attente prévue par la loi antitrust américaine Hart-Scott-Rodino et d’autres conditions de clôture habituelles, devrait avoir lieu en décembre 2023.

« Les Laboratoires Pierre Fabre ont fait de l’oncologie une priorité au sein de leur division Medical Care. Depuis 2019, nous avons presque triplé notre chiffre d’affaires dans ce domaine thérapeutique, et nous prévoyons de passer la barre des 500 millions d’euros cette année. L’expansion de notre partenariat avec Atara nous permettra de faire nos premiers pas aux États-Unis, de loin le plus grand marché au monde en matière d’oncologie, et d’atteindre encore plus de patients ayant besoin de traitements novateurs », a ajouté Éric Ducournau, directeur général des Laboratoires Pierre Fabre.

A propos d’EBVALLO^® et de la LPT EBV+
EBVALLO^® (tabelecleucel) est une immunothérapie allogénique à lymphocytes T spécifiques du virus d’Epstein Barr (EBV) qui cible et élimine les cellules infectées par l’EBV selon la restriction de l’antigène leucocytaire humain (HLA). La LPT EBV+ est une tumeur maligne hématologique rare, aiguë et potentiellement mortelle qui survient après une transplantation lorsque l’activité des cellules?T du patient est compromise par l’immunosuppression. Elle peut toucher les patients qui ont subi une transplantation d’organes (SOT) ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Une mauvaise médiane de survie de 0,7?mois pour la HCT et de 4,1?mois pour la SOT est rapportée chez les patients atteints de LPT EBV+ pour lesquels le rituximab ± la chimiothérapie a échoué, ce qui souligne la nécessité d’élaborer de nouvelles solutions thérapeutiques efficaces, sûres et à action rapide.

EBVALLO^® a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe. La désignation de médicament orphelin est réservée aux médicaments destinés au traitement de maladies rares (ne touchant pas plus de cinq?personnes sur 10?000 dans l’UE) entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique.

A propos des Laboratoires Pierre Fabre
Les Laboratoires Pierre Fabre sont une entreprise pharmaceutique et dermo-cosmétique français, forts de 4 décennies d’expérience dans le domaine de l’innovation, du développement, de la fabrication et de la commercialisation en oncologie. En 2022, la compagnie a investi près de 80% de ses dépenses de R&D en oncologie et a récemment concentré ses efforts de R&D sur les thérapies ciblés.?Son portefeuille de produits commercialisés en oncologie inclut le traitement du cancer colorectal, du sein et du poumon, du mélanome, de l’hématologie et de la condition précancéreuse comme la kératose actinique.????? 

En 2022, les Laboratoires Pierre Fabre ont enregistré un chiffre d’affaires de 2,7 milliards d’euros, dont 69% réalisés à l’international dans quelque 120 pays. Implanté depuis sa création en 1962 en région Occitanie, fabriquant plus de 90% de ses produits en France, le Groupe emploie près de 9600 collaborateurs dans le monde. La compagnie est détenue à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d’utilité publique, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan d’actionnariat salarié.?????? 

En 2022, la démarche RSE du Groupe est évaluée par l’organisme indépendant AFNOR Certification au niveau?« Exemplaire » du label Engagé RSE (norme ISO 26 000 du développement durable).

Pour plus d’informations à propos des Laboratoires Pierre Fabre: www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.? 

Pour obtenir davantage d’informations sur les Laboratoires?Pierre?Fabre, veuillez consulter www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.?