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Inscription• Cet essai de phase 2 évalue trois vaccins candidats : le vaccin combiné COVID-grippe Combiné,
le vaccin antigrippal et vaccin à forte dose COVID-grippe.
• Les réponses immunitaires préliminaires pour les trois vaccins candidats étaient robustes par
rapport aux comparateurs autorisés.
• Pour le vaccin candidat antigrippal, les réponses HAI étaient 31 à 56 % plus élevées pour les
quatre souches grippales par rapport au Fluad®, et 44 à 89 % pour les souches A par rapport
au Fluzone HD®.
• Pour le vaccin combiné COVID-grippe, les réponses IgG anti-S et de neutralisation ont atteint
les niveaux observés dans l’essai de phase 3 avec le vaccin prototype de Novavax, avec des
réponses HAI généralement cohérentes avec Fluad ® et Fluzone HD®.
• Les trois vaccins candidats ont été bien tolérés et ont présenté un profil de sécurité préliminaire
rassurant, avec une réactogénicité comparable aux comparateurs autorisés.
• Ces résultats de la phase 2 justifient la poursuite du développement des trois vaccins candidats.
GAITHERSBURG, Maryland, 9 mai 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), société
internationale qui travaille à la progession des vaccins à base de protéines avec son nouvel adjuvant
Matrix-M™, a annoncé aujourd’hui que son vaccin COVID-grippe (CIC), le vaccin candidat antigrippal et
le vaccin COVID à forte dose ont tous montré un profil de sécurité préliminaire rassurant, ainsi qu’une
réactogénicité comparable aux vaccins candidats contre la grippe et COVID Novavax individuels ou aux
comparateurs de vaccins contre la grippe autorisés. De plus, les trois vaccins ont démontré des
réponses immunitaires préliminaires robustes.
Le critère d’évaluation principal a évalué la sécurité des différentes formulations du vaccin candidat
CIC et du vaccin candidat quadrivalent contre la grippe par rapport au Fluad®* et au Fluzone High-Dose
Quadrivalent vaccin (Fluzone HD), ainsi qu’au vaccin candidat COVID à forte dose chez les adultes âgés
de 50 à 80 ans. Les trois vaccins candidats contiennent l’adjuvant breveté Matrix-M de Novavax et ont
montré des profils de sécurité préliminaires rassurants et une réactogénicité comparable à celle du
Fluad et du Fluzone HD. Le profil de réactogénicité est resté le même lorsque l’adjuvant ou l’antigène
ont été augmentés.
Aucun groupe, n’a présenté d’événement indésirable (EI) présentant un intérêt particulier, de
conditions médicales à médiation immunitaire potentielle ni d’EI graves liés au traitement. Les EI non
sollicités sont survenus dans 25 % des cas ou moins, dans tous les groupes et correspondaient aux
diagnostics de la population adulte âgée. Les symptômes locaux et systémiques étaient pour la plupart
légers et modérés et sont survenus à des taux comparables à ceux de Fluad et Fluzone HD.
« Les résultats de réactogénicité confirment nos observations précédentes selon lesquelles cette
technologie est bien adaptée aux vaccins combinés car de grandes quantités d’antigènes peuvent être
incorporées sans affecter la tolérabilité », a déclaré Filip Dubovsky, président en charge de la
Recherche et développement chez Novavax. “Les réponses immunitaires que nous avons observées
étaient robustes et les données que nous avons partagées aujourd’hui augmentent considérablement
la probabilité de succès de la phase 3.”
Le vaccin candidat CIC a atteint à la fois des niveaux d’immunoglobuline G (IgG) et de neutralisation
comparables au prototype du vaccin COVID de Novavax (NVX-CoV2373). De plus, plusieurs
formulations combinées ont obtenu des réponses à la fois au SRAS-CoV-2 et aux quatre souches
grippales homologues comparables aux comparateurs de référence, soutenant leur priorisation pour
un développement avancé. Le vaccin candidat grippe autonome a obtenu des réponses d’anticorps
d’inhibition de l’hémagglutination (HAI) statistiquement significatives, de 31 à 56 % plus élevé pour les
quatre souches par rapport à Fluad. Les titres étaient de 44 (H1N1) à 89 % (H3N2) plus élevés pour les
souches A et statistiquement non inférieur pour les souches B par rapport à Fluzone HD.
Le vaccin candidat COVID autonome à la dose la plus élevée a obtenu des IgG anti-S statistiquement
significatives et réponses de neutralisation environ 30% supérieures au prototype de vaccin COVID de
Novavax tout en maintenant une innocuité et une réactogénicité comparables à la dose actuellement
autorisée de Nuvaxovid.
“Les données positives d’aujourd’hui sont encourageantes et valident davantage la valeur de notre
plateforme technologique et de ses potentiels d’amélioration de la santé publique mondiale », a
déclaré John C. Jacobs, président et Directeur général de Novavax. « Il s’agit d’une étape importante
dans notre cheminement vers la création de valeur supplémentaire et la diversification de notre
portefeuille de vaccins. »
À propos de l’essai de phase 2 pour le CIC, les vaccins candidats autonomes contre la grippe et la
COVID à haute dose
L’essai de phase 2 est un essai de confirmation de dose, randomisé, à l’insu des observateurs, évaluant
l’innocuité et l’efficacité (immunogénicité) de différentes formulations des candidats vaccins contre le
CIC et la grippe, et des doses plus élevées du vaccin COVID de Novavax chez les adultes âgés de 50 à
80 ans. L’essai évalue un vaccin candidat CIC composé du vaccin COVID à base de protéines
recombinantes de Novavax, d’un vaccin candidat antigrippal quadrivalent et d’un adjuvant Matrix-M
breveté à base de saponine. Les objectifs principaux et secondaires de l’étude sont d’évaluer
l’innocuité, la tolérabilité et les réponses immunitaires à diverses formulations des candidats vaccins
contre le CIC, la grippe et la COVID à forte dose. L’essai de confirmation de dose de phase 2 est mené
en deux parties.
A propos de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines fabriqué en créant des copies de la protéine de
pointe de surface du SRAS-CoV-2 qui cause le COVID. Grâce à la technologie unique de nanoparticules
recombinantes de Novavax, la protéine de pointe non infectieuse sert d’antigène qui prépare le
système immunitaire à reconnaître le virus, tandis que l’adjuvant Matrix-M de Novavax améliore et
élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est conditionné sous forme de formulation liquide prête à
l’emploi et est stocké entre 2° et 8°C, permettant l’utilisation des canaux d’approvisionnement en
vaccins et de la chaîne du froid existants.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
Lorsqu’il est ajouté aux vaccins, l’adjuvant breveté Matrix-M à base de saponine de Novavax améliore
la réponse du système immunitaire, la rendant plus large et plus durable. L’adjuvant Matrix-M stimule
l’entrée des cellules présentant l’antigène au site d’injection et améliore la présentation de l’antigène
dans les ganglions lymphatiques locaux.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) promeut l’amélioration de la santé en découvrant, développant et
commercialisant des vaccins innovants pour protéger contre les maladies infectieuses graves.
Novavax, une société mondiale basée à Gaithersburg, dans le Maryland, aux États-Unis, propose une
plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche de protéines recombinantes, une
technologie innovante de nanoparticules et l’adjuvant Matrix-M breveté de Novavax pour améliorer
la réponse immunitaire. Axé sur les défis sanitaires les plus urgents au monde, Novavax évalue
actuellement des vaccins contre le COVID, la grippe ainsi que le COVID et la grippe combinés. Veuillez
visiter novavax.com et LinkedIn pour plus information.
Déclarations
Les déclarations ci-après concernent l’avenir de Novavax, ses plans et perspectives d’exploitation, ses
partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours de NVXCoV2373, le CIC, les vaccins candidats COVID à haute dose, le vaccin candidat expérimental quadrivalent contre la grippe , l’impact potentiel et la portée de Novavax et de NVX-CoV2373 dans
l’amélioration de la santé publique, l’efficacité, l’utilisation prévue en matière de sécurité et
l’administration prévue de NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax avertit que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en
sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces
déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les difficultés à satisfaire, seul
ou avec des partenaires, diverses exigences de sécurité, d’efficacité et de caractérisation des produits,
y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour
satisfaire les autorités réglementaires applicables ; difficulté à obtenir des matières premières et des
fournitures rares; les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de
fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés ou les
retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; réunion de défis les exigences contractuelles
en vertu d’accords avec plusieurs entités commerciales, gouvernementales et autres ; les défis dans la
mise en œuvre de notre plan global de restructuration et de réduction des coûts ; les défis pour obtenir
l’adoption commerciale de NVX-CoV2373 ou d’une formulation contenant une souche de variante
COVID-19 ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections “Facteurs de risques” et “Rapport
de gestion et analyse de la situation financière et des résultats d’exploitation” du rapport annuel de
Novavax sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 et les rapports trimestriels
ultérieurs sur formulaire 10-Q, tel que déposé auprès de la Commission de Sécurité et d’Echanges
(SEC). Nous avertissons les investisseurs de ne pas se fier considérablement aux déclarations
prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos
documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov et www.novavax.com, pour une
discussion de ces risques et incertitudes ainsi que d’autres. L’avant-gardisme des déclarations
contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de ce document, et nous
n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser l’une des déclarations. Notre activité est
soumise à des risques et incertitudes substantiels, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les
investisseurs, investisseurs potentiels et autres doivent accorder une attention particulière à ces
risques et incertitudes.
*Fluad® est une marque déposée de Seqirus UK Limited
**Fluzone High-Dose Quadrivalent®* est une marque déposée de Sanofi Pasteur Inc.
SOURCE : Novavax, Inc.
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