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Inscription4 avril 2020
Au cours de la semaine dernière, Gilead a travaillé, en collaboration avec les autorités de santé, à la mise en place de programmes d’accès complémentaires pour mettre à disposition des patients, notre médicament expérimental contre le COVID-19, remdesivir. Ces programmes permettent à certains hôpitaux ou médecins de demander l’utilisation de remdesivir pour plusieurs patients gravement malades qui ne peuvent pas participer aux essais cliniques en cours.
Nous connaissons l’urgence de traiter ces patients, et ces programmes d’accès complémentaires sont un des moyens d’accélérer la mise à disposition des traitements. Des hôpitaux ont d’ores et déjà accès à ces programmes aux États-Unis et d’autres y accéderont prochainement. Il en est de même en Europe, où l’Agence européenne des médicaments a annoncé hier ses recommandations pour la mise en œuvre par les Etats membres de programmes d’accès complémentaires au remdesivir.
En plus de ces programmes, Gilead continue de mettre à disposition remdesivir pour les enfants et les femmes enceintes, sur la base de demandes individuelles d’usage compassionnel. Au total, depuis le début de la pandémie, ce sont plus de 1 700 patients qui ont déjà été traités dans le monde grâce à ces usages compassionnels individuels.
Le remdesivir reste un médicament expérimental qui n’a été approuvé par les autorités nulle part dans le monde. La sécurité et l’efficacité du traitement ne sont pas encore connues et même si nous connaissons l’urgence, notre responsabilité et notre éthique nous imposent de déterminer si ce médicament est efficace et sûr. C’est pour cela que de nombreux essais cliniques sont en cours avec le remdesivir, pour des milliers de patients atteints de COVID-19 à travers le monde.
Nous savons l’urgence à trouver des solutions larges et efficaces. Ainsi, notre engagement est total et nous mettons tout en œuvre par tous les moyens possibles pour donner accès au remdesivir : essais cliniques, programmes d’accès complémentaires, usage compassionnel individuel.
Mise à disposition et don de remdesivir
Aujourd’hui, la responsabilité de Gilead consiste à garantir un approvisionnement suffisant en remdesivir. Pour fournir suffisamment de produit pour les essais cliniques, l’usage compassionnel individuel et le programme d’accès complémentaire, nous avons dû augmenter nos stocks en partant de zéro. Depuis le mois de janvier, nous avons accéléré la production du traitement. Dès que nous avons eu connaissance du fait que le remdesivir pourrait être un traitement potentiel contre le nouveau coronavirus, nos équipes ont travaillé pour mettre en place une production à grande échelle. Et ceci alors même qu’ils existent encore de nombreuses inconnues concernant la durée de l’épidémie, son ampleur et alors même que nous ne savons pas encore si le remdesivir est un médicament sûr et efficace contre le COVID-19. Cependant, nous avons pris la décision d’investir et de développer la production parce que nous devons être prêts au cas où les patients auraient besoin du remdesivir.
Nous savions qu’il serait difficile de produire les quantités nécessaires dans un laps de temps si court. L’un de nos défis est le temps nécessaire pour produire le remdesivir. Il s’agit, en effet, d’une production longue, nécessitant de recourir à des techniques chimiques spécialisées comportant de multiples réactions chimiques, dont certaines peuvent prendre plusieurs semaines. Avant d’obtenir des unités de traitements prêts à être administrés aux patients, nous devons nous procurer des matières premières rares et avoir accès à des usines de fabrication en conditions stériles dont les capacités sont limitées au niveau mondial.
Dans ce contexte, nos équipes ont mis en œuvre plusieurs actions pour accélérer la production, et notamment pour raccourcir ses délais. Ainsi, nous sommes arrivés à diminuer le temps de production qui devait être d’environ un an à environ six mois. Nous avons également réaffecté certaines de nos usines de fabrication à la production du remdesivir et nous avons élargi notre réseau de sous-traitants de fabrication dans le monde entier.
En l’espace de deux mois, nous avons considérablement augmenté notre capacité de production du remdesivir en faisant l’inventaire de tous les principes actifs que nous avions à notre disposition. Notre stock actuel, c’est-à-dire les traitements prêts à être distribués ou ceux qui sont aux étapes finales de la production, s’élève à 1,5 million de doses individuelles. Selon la durée optimale de traitement, que nous sommes en train d’étudier dans les essais cliniques, cela pourrait permettre à plus de 140 000 patients d’être traités.
Nos efforts pour accroître notre production se poursuivent. Il reste encore un long chemin et beaucoup de travail mais je suis d’ores et déjà reconnaissant à nos équipes d’avoir trouvé en si peu de temps les moyens d’arriver à ce niveau d’approvisionnement.
Gilead fournit gratuitement l’intégralité des traitements existants pour les patients présentant les symptômes les plus graves de COVID-19. Les 1,5 million de doses individuelles seront mises à disposition pour l’usage compassionnel individuel, les programmes d’accès complémentaires et les essais cliniques et seront données pour une distribution plus large, après obtention d’éventuelles autorisations réglementaires dans le futur. Le traitement, administré par voie intraveineuse quotidienne à l’hôpital, est aujourd’hui destiné aux patients présentant des symptômes sévères. Nous sommes, encore une fois, conscients de la responsabilité qui est la nôtre en disposant d’un traitement potentiel et nous pensons que le mettre à disposition des patients gratuitement est une nécessité pour faciliter l’accès aux patients le plus rapidement possible, face à l’urgence sanitaire causée par cette pandémie.
Prospective
Alors que nous travaillons sur les besoins immédiats des patients avec la conscience de l’urgence absolue, nous préparons également l’avenir. Au cours des prochaines semaines et mois à venir, nous serons en mesure d’augmenter nos stocks, au fur et à mesure que les matières premières, dont le temps de fabrication est long, nous seront livrées pour la fabrication. Nous nous sommes fixés un objectif ambitieux de produire plus de 500 000 traitements d’ici octobre et plus d’un million d’ici la fin de cette année. Pour atteindre ces objectifs, nous construisons un consortium géographiquement diversifié de fabricants de produits pharmaceutiques et chimiques, afin d’étendre la capacité mondiale de production de matières premières et de produit fini. Cette collaboration nous permettra de produire bien plus que ce que nous aurions pu faire seuls. Le caractère international de la chaîne d’approvisionnement du remdesivir nous rappelle qu’il est essentiel que les pays travaillent tous ensemble pour créer suffisamment de stock pour le monde entier. Nous maintenons un effort constant et intense, tout en attendant de connaître les données cliniques qui permettront de savoir si remdesivir est un médicament sûr et efficace. D’ici là, dans les circonstances exceptionnelles de cette pandémie, nous mettons tout en œuvre, aujourd’hui, pour assumer la responsabilité qui nous incombe avec remdesivir et pour être prêts, dans le futur, à répondre aux besoins des patients.
