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InscriptionParis, 24 décembre 2020. Inotrem S.A., une société de biotechnologie spécialisée dans le développement d’immunothérapies qui ciblent la voie TREM-1, annonce aujourd’hui que l’étude en cours de Phase IIa visant évaluer son candidat-médicament, nangibotide, chez les patients atteints de formes sévères de la COVID-19 a reçu le label de « priorité nationale de recherche » par le Comité ad hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches (CAPNET). Dans un contexte marqué par un élan de recherche sur la COVID-19 et une multiplicité d’études lancées, ce comité de pilotage a été créé par le gouvernement afin de prioriser et accélérer les études à fort potentiel. Le label de « priorité nationale de recherche », délivré par le CAPNET sur la base d’évaluations réalisées par le conseil scientifique du consortium REACTing, permet d’accélérer le recrutement des patients dans les études cliniques, de déclencher des procédures accélérées d’évaluation des dossiers d’autorisation réglementaires par les CPP (Comité de Protection des Personnes) et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et de permettre aux centres de recherche qui participent à ces essais de mieux valoriser leur participation active. L’étude de Phase IIa d’Inotrem qui se déroule en France, en Belgique et aux Etats Unis permettra d’évaluer la sécurité, la tolérance et les signes d’efficacité potentielle de nangibotide, le principal candidat-médicament de la société, chez les patients gravement atteints par la COVID-19. Cette étude de Phase IIa intervient dans le prolongement d’une étude préliminaire conduite par le Pr. Sébastien Gibot au CHRU de Nancy, qui a constaté une surexpression de la voie TREM-1 chez les malades sévères COVID-19. TREM-1 est un récepteur exprimé par des cellules de l’immunité innée et endothéliales qui amplifie et maintient la réponse inflammatoire.
Sur la base d’une étude intermédiaire, un Data Monitoring Committee (DMC) indépendant a recommandé le 21 décembre dernier la continuation de l’étude de Phase IIa dont les premiers résultats sont attendus au début du deuxième trimestre 2021.
Jean-Jacques Garaud, Président d’Inotrem, déclare : « L’obtention du label de priorité nationale de recherche est une reconnaissance à la fois du travail que nous avons accompli jusqu’à présent pour contribuer à l’effort collectif de lutte contre la COVID-19 et du potentiel de notre candidat-médicament, nangibotide, pour soigner les patients atteints de formes sévères de la COVID-19 hospitalisés en unités de soins intensifs. Avec nos partenaires, le CHRU de Nancy et le CHU de Limoges, nous avons pu démarrer cette étude dans des délais particulièrement rapides grâce à la mobilisation autorités de santé et le financement de Bpifrance. Ce label gouvernemental va nous permettre d’accélérer cette étude afin d’évaluer rapidement le potentiel de ce traitement dans les formes sévères de la COVID-19 ».
Pr. Sébastien Gibot, Investigateur principal, poursuit : « Nous sommes ravis de cette décision qui va nous permettre d’accélérer le recrutement des patients en France ; nous prévoyions d’inclure au total 60 patients. Les résultats que nous attendons pour le début du deuxième trimestre 2021 serviront à évaluer la sécurité, la tolérance et les signes d’efficacité potentielle de nangibotide chez les patients gravement atteints par la COVID-19. Des études cliniques antérieures ont démontré la sécurité et la tolérance de nangibotide chez les patients atteints de choc septique, qui présentent aussi des réactions inflammatoires systémiques ».
Parallèlement, Inotrem conduit une étude de Phase IIb (ASTONISH) sur nangibotide pour traiter les patients atteints de choc septique dans six pays européens et aux Etats Unis. Des études cliniques antérieures dans le choc septique ont démontré la sécurité et la tolérance de nangibotide et ont montré des signes d’efficacité clinique pertinente. Des modèles pré-cliniques ont mis en évidence que nangibotide permettait de moduler l’amplification de la réponse immunitaire liée à l’activation de la voie TREM-1 et était capable de restaurer une réponse inflammatoire et vasculaire appropriées, permettant ainsi d’accroître le taux de survie dans les modèles de chocs septiques.
