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Paris et Tarrytown (New York) – Le 5 mai 2020 – Les premières données d’un essai clinique pivot en ouvert, à un seul groupe de traitement, consacré à l’inhibiteur PD-1 Libtayo® (cemiplimab) de Sanofi et Regeneron chez des patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé ayant progressé ou présentant une intolérance à un traitement antérieur par inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI) ont été annoncées aujourd’hui. Libtayo a permis d’obtenir des réponses durables et cliniquement significatives auprès de cette catégorie de patients pour lesquels il n’existe aucun traitement approuvé. Sanofi et Regeneron prévoient des soumissions réglementaires en 2020.
Le carcinome basocellulaire est un cancer de la peau et le cancer le plus fréquent dans le monde. Aux États-Unis seulement, environ deux millions de nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année. Bien que la grande majorité des CBC soient diagnostiqués tôt et traités par chirurgie ou radiothérapie, une petite proportion d’entre eux peuvent atteindre un stade avancé et pénétrer plus profondément dans les tissus (stade localement avancé), ce qui les rend plus difficiles à traiter. Aux États-Unis, environ 20 000 patients sont atteints d’un CBC au stade avancé et environ 3 000 en décèdent chaque année selon les estimations. Le CBC est le deuxième cancer de la peau non-mélanome contre lequel Libtayo a permis d’obtenir des résultats — les premiers pour cette classe de médicaments. Libtayo a par ailleurs été approuvé aux États-Unis dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avance en 2018.
Dans le cadre de l’essai, le taux de réponse objective des patients atteint d’un CBC localement avancé (n=84) s’est établi à 29% (IC à 95 % : 19 %-40 %), avec une durée de réponse estimée à plus d’un an pour 85 % des répondeurs au traitement. Le taux de contrôle durable de la maladie (réponse ou maladie stable pendant au moins 6 mois) s’est établi à 60 % (IC à 95 % : 48 %-70 %). Selon l’analyse préliminaire des données relatives aux patients atteints d’un CBC métastatique (n=28), le taux de réponse objective était de 21 % (IC à 95 % : 8 %-41 %), avec une durée de réponse estimée à plus d’un an pour 83 % des répondeurs au traitement. Le taux de contrôle durable de la maladie s’est établi à 46 % (IC à 95 % : 28 %-66 %). Toutes les données ont été évaluées par un comité indépendant de suivi des données. Les données devraient continuer d’évoluer au fur et à mesure qu’avancera le suivi des deux groupes de patients.
« Bien que les inhibiteurs de PD-1 aient transformé les perspectives pour les patients atteints d’un mélanome, les progrès pour les patients atteints d’un cancer de la peau non-mélanome n’ont pas été aussi rapides », a précisé le docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde, Développement en Oncologie de Sanofi. « Nous continuons de répondre à ce besoin non satisfait en proposant dans un premier temps Libtayo aux patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané au stade avancé et, aujourd’hui, grâce à ce deuxième essai, en démontrant son potentiel dans le traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé. Ces nouveaux résultats importants illustrent le potentiel de Libtayo pour les patients atteints de cancers de la peau non-mélanomes difficiles à traiter. »
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans le cadre de cet essai. Parmi les 132 patients évalués (84 pour un cancer localement avancé et 48 pour un cancer métastatique), 95 % des patients ont présenté un événement indésirable, 32 % un événement indésirable grave et 13 % ont arrêté le traitement à cause d’un événement indésirable. Dix décès ont été enregistrés dans le groupe de patients présentant un cancer localement avancé et neuf dans le groupe de patients présentant un cancer métastatique ; aucun des décès n’a été jugé en lien avec le traitement. Sanofi et Regeneron présenteront d’autres données dans le cadre d’un prochain congrès médical.
« Libtayo est étudié en monothérapie et en association avec d’autres approches thérapeutiques innovantes développées par Regeneron et nos collaborateurs », a précisé le docteur Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Recherche translationnelle et clinique en oncologie de Regeneron. « Les données obtenues dans le traitement du CBC au stade avancé constituent le troisième exemple de l’intérêt clinique de Libtayo en monothérapie dans le traitement de cancers au stade avancé. Ces solides résultats font par ailleurs suite aux résultats annoncés la semaine dernière dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules dont l’essai a été arrêté prématurément en raison d’un taux de survie globale positif. »
Dans le cadre de cet essai de phase II international en cours, les patients ont été traités par Libtayo 350 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant une durée maximale de 93 semaines ou jusqu’à la progression de la maladie, l’apparition d’une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou une réponse complète confirmée. Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse objective et les critères d’évaluation secondaires sont la survie globale, la survie sans progression, la durée de la réponse, la tolérance et la qualité de vie.
Libtayo est développé et commercialisé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d’un accord de collaboration global.
L’utilisation de Libtayo dans le traitement du CBC au stade avancé BCC est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a encore pleinement évaluée.
À propos de Libtayo
Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.
Libtayo est approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans plusieurs autres pays pour le traitement le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry).
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter, comme les essais menés dans le traitement adjuvant et néoadjuvant du CEC. Libtayo est également évalué dans le cadre d’un essai de phase III à visée d’enregistrement potentiel dans le traitement du cancer du col de l’utérus, ainsi qu’en association avec de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation ne les a encore pleinement évaluées.
À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
