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InscriptionGMED, filiale du groupe LNE, vient d’être désignée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) comme organisme notifié pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre du nouveau Règlement (UE) 2017/745.
La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) renforce significativement certaines exigences afin d’améliorer la sécurité et la santé des patients et utilisateurs et d’améliorer l’harmonisation de l’application des règles au sein de l’Union européenne. Ces nouvelles règles nécessitent entre autres, des évaluations supplémentaires réalisées par les organismes notifiés, notamment en termes de documentation technique et d’activités postérieures à la mise sur le marché. Ce nouveau règlement entre en application le 26 mai 2021.
GMED, unique organisme notifié français de certification des dispositifs médicaux, est, depuis le 8 juillet 2020, désigné au titre de ce nouveau règlement pour un champ de catégories de dispositifs médicaux parmi les plus étendus*.
Enfin, afin de compléter sa démarche de désignation, GMED œuvre à obtenir dans les meilleurs délais sa désignation au titre du Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui entrera en application en 2022.
* La portée de la désignation de GMED est consultable sur le système d’information de la Commission européenne, New Approach Notified and Designated Organisations : NANDO
A propos de GMED
Grâce à une équipe d’ingénieurs, de cliniciens et pharmaciens hautement qualifiés ainsi qu’un réseau d’experts de haut niveau, GMED est une organisation reconnue pour son expérience dans la certification de tout type de dispositifs médicaux, notamment des produits à haut risques et ceux incluant des technologies innovantes. Présent en Europe et en Amérique du Nord, nous servons l’industrie des dispositifs médicaux partout dans le monde avec des ressources stratégiquement implantées (Asie, Israël…).
GMED et sa maison mère le LNE offrent toutes les solutions nécessaires aux fabricants pour les accompagner dans leur projet de mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux (certification, essais,…).
Au-delà de la certification, GMED contribue activement à toutes les instances de gouvernance et de normalisation, et propose ainsi à ses clients toute l’information technique et règlementaire indispensable grâce à la publication de guides, l’organisation de formations, de webinars et de forums.
