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InscriptionCommuniqué de presse
Paris, le 14 avril 2022
L’arrêté pris en application de l’article de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2022
autorisant sous conditions la substitution des médicaments biosimilaires a été publié aujourd’hui au
Journal Officiel. Cet arrêté liste deux groupes biosimilaires devenant substituables : le filgrastim et
le pegfilgrastim. Le think tank Biosimilaires, qui rassemble entreprises et associations de patients
concernées par les biosimilaires 1, est surpris par cet arrêté publié en dehors du cadre de la
concertation mise en place en 2021 par les pouvoirs publics, et qui cible des molécules déjà très
largement substituées.
Alors qu’en 2021, le ministère des Solidarités et de la Santé a réuni à plusieurs reprises un groupe de
travail sur les médicaments biosimilaires rassemblant l’ensemble des parties prenantes (patients,
médecins, pharmaciens, industriels, pouvoirs publics), l’arrêté publié ce jour comporte plusieurs
éléments non abordés pendant ces discussions. L’objectif de ce groupe de travail était d’étudier la
faisabilité d’une mise en œuvre de la substitution officinale des médicaments biosimilaires. Le think
tank Biosimilaires, qui a participé à ces travaux, a accueilli très favorablement cette méthode de
concertation et d’échanges.
Un décalage entre méthode de concertation et décisions actées
Le ministère s’est engagé à respecter la méthode de concertation à chacune des étapes de la
discussion, pour chacune des molécules concernées. C’est pourquoi nous sommes étonnés qu’une
nouvelle molécule, le filgrastim, ait été ajoutée à la liste des groupes de médicaments biosimilaires
devenant substituables. Toutes les parties prenantes n’ont pas été consultées, dans un contexte où le
filgrastim n’a pas été évoqué, ni lors des échanges du groupe de travail, ni dans l’étude d’impact du
PLFSS 2022, ni dans le rapport charges et produits de l’Assurance maladie. Le think tank Biosimilaires
est donc surpris de cette méthode, en contradiction avec la démarche de concertation toujours mise
en avant par le ministère.
Au cœur de l’évaluation : la demande de publication des critères retenus pour la substitution
Lors des discussions, le think tank Biosimilaires a toujours été ouvert à un accord sous certaines
conditions : la consultation des associations de patients et des sociétés savantes, la publication des
critères retenus pour la substitution, ainsi qu’une évaluation de cette phase pilote avant toute
extension à de nouvelles molécules. Au jour de la publication de l’arrêté, ces conditions valent
toujours. Nous continuons à demander de la visibilité et de la prévisibilité. Sans critères ni respect de
la méthode de concertation, ces dernières ne peuvent s’instaurer.
Ainsi que le prévoit la LFSS 2022, l’ANSM est chargée de déterminer la liste des groupes biosimilaires
substituables. Les critères qui devaient être retenus pour établir cette liste devaient être publiés à
l’automne dans un rapport de l’ANSM. En l’absence de publication de ce rapport, aucune transparence
n’est faite sur les critères de substitution des médicaments biosimilaires ni sur les conditions de cette
substitution, laissant place à l’arbitraire, alors que la confiance de toutes les parties prenantes était
jusqu’ici acquise.
Le taux de pénétration des médicaments biosimilaires non pris en compte
Le taux de pénétration des médicaments biosimilaires du filgrastim avoisine les 95 %, celui du
pegfilgrastim les 75 %. L’étude d’impact réalisée en vue de la discussion du PLFSS par les
parlementaires précise clairement l’un des objectifs de cette substitution : cibler les biosimilaires pour
lesquels le taux de pénétration est à minima 10 points sous la cible des 80 %. Rendre substituable le
filgrastim et le pegfilgrastim n’a donc aucun intérêt du point de vue des dépenses d’assurance maladie.
Le critère du taux de pénétration n’a manifestement pas été utilisé pour choisir les molécules devenant
substituables : ni les patients, ni les pharmaciens, ni les médecins, ni les industriels ne comprennent la
démarche ni les objectifs.
Le think tank Biosimilaires souhaite donc :
? la reprise de la concertation entre le ministère et l’ensemble des acteurs
? la publication des critères déterminant la substitution des médicaments biosimilaires
? la publication du rapport de l’ANSM sur les médicaments biosimilaires.
Des positions engagées en faveur de la décision médicale partagée et alignées avec les objectifs de
santé publique
Le think tank Biosimilaires souhaite rappeler son engagement en faveur des médicaments biosimilaires
et en faveur de la santé publique :
? l’utilisation des médicaments biosimilaires, quel que soit le mode de délivrance de ces derniers,
doit avant tout respecter l’intérêt du patient : nous en faisons un principe cardinal
? la décision médicale partagée entre le médecin et le patient doit rester le cadre principal
permettant le passage d’un médicament biologique de référence à un médicament biosimilaire
? l’interprofessionnalité est indispensable à la qualité de l’accompagnement des malades utilisant
des médicaments biologiques ; chaque professionnel de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers)
a un rôle important à jouer dans la prescription, la dispensation et l’apprentissage par les patients
des dispositifs médicaux accompagnant les médicaments biosimilaires
? les dispositifs médicaux accompagnant les médicaments biosimilaires et permettant leur injection
diffèrent d’un biosimilaire à l’autre ; pour cette raison, le think tank Biosimilaires considère que la
similarité doit s’entendre au regard de l’association dispositif d’injection / médicament
? la stabilité des règles est nécessaire à la pérennité des biosimilaires : avec les dispositifs prévalant
jusqu’à la publication de l’arrêté, les taux de pénétration restent dans la moyenne européenne (par
exemple : filgrastim 95 % en France, 95 % en Europe ; pegfilgrastim 75 % en France, 65 % en
Europe ; somatropine 40 % en France, 55 % en Europe)
? les expérimentations d’incitations financières dites « article 51 » visant à renforcer la prescription
hospitalière des médicaments biosimilaires délivrés en ville ont fait leur preuve et doivent être
étendues, simplifiées et pérennisées.
1 Accord Healthcare, l’AFA Crohn RCH France, Amgen, l’Association France Spondyloarthrites (AFS), l’Association
française du lupus et autres maladies auto-immunes (AFL+), l’Association nationale de défense contre l’arthrite
rhumatoïde (ANDAR), Biogen, la Fédération française des diabétiques (FFD), France psoriasis, Sandoz et
SEP’Avenir.
À propos du think tank Biosimilaires
Groupe de réflexion créé en 2018, le think tank Biosimilaires rassemble une pluralité d’acteurs de santé
en lien avec les médicaments biosimilaires. Il a pour vocation d’aborder les enjeux sociétaux,
scientifiques et médicaux liés aux médicaments biosimilaires et notamment ceux liés à la prise en
charge des malades et à leurs parcours de santé.
Il est composé d’Accord Healthcare, l’AFA Crohn RCH France, Amgen, l’Association France
Spondyloarthrites (AFS), l’Association française du lupus et autres maladies auto-immunes (AFL+),
l’Association nationale de défense contre l’arthrite rhumatoïde (ANDAR), Biogen, la Fédération
française des diabétiques (FFD), France psoriasis, Sandoz et SEP’Avenir, nile, agence conseil en affaires
publiques dédiée aux acteurs de santé, en assure le secrétariat général.
Site internet : https://cercle-biosimilaires.org
Twitter : @Biosimilaires #Biosimilaires #CercleBiosimilaires
LinkedIn : Biosimilaires
