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Inscription7 MARS 2023
Le Snitem salue l’étape majeure qui vient d’être franchie dans la mise en œuvre du règlement
européen sur les DM avec l’adoption définitive ce jour par le Conseil de l’Union Européenne de la
proposition de la Commission Européenne pour en adapter les dispositions transitoires. Cette
modification est en effet essentielle pour éviter des ruptures dans la continuité des soins des
patients.
Ce qui change :
L’amendement du Règlement DM prévoit une modification de l’article 120 dédié aux dispositions
transitoires. Ainsi la validité des certificats émis sous couvert des directives est maintenue et la
mise sur le marché des dispositifs correspondant possible, sous conditions, jusqu’à fin 2027 pour
les plus hautes classes de risque et jusqu’à fin 2028 pour les autres. Pour bénéficier de cette
extension, les DM concernés doivent remplir plusieurs conditions et notamment faire l’objet d’un
dépôt de demande d’évaluation de la documentation technique auprès de l’organisme notifié
avant mai 2024 et de la signature d’un contrat entre l’entreprise et l’ON avant Septembre 2024.
Enfin la modification réglementaire prévoit l’abrogation de la date de fin de mise à disposition des
DM couverts par les directives initialement prévues à mai 2025.
La France a été un des premiers pays à se mobiliser au regard de la nécessité d’amender la période
de transition au nouveau règlement pour les produits déjà existants et mis sur le marché sous
couvert des directives européennes. Cet amendement doit permettre à tous ces produits ayant
vocation à transiter sous le Règlement d’être évalués par les organismes notifiés dans les nouveaux
délais établis et ainsi éviter des ruptures d’approvisionnement massives à partir de mai 2024.
L’adaptation de la période de transition doit aussi permettre aux organismes notifiés de réserver
des capacités d’évaluation aux innovations afin que l’Europe reste une terre d’attractivité pour les
produits innovants.
Les modalités pratiques de mise en œuvre des conditions permettant la mise sur le marché des
produits déjà existants dans ces nouveaux délais doivent encore faire l’objet d’éclaircissements et
de clarifications, de même que la réserve de ressources pour l’évaluation des innovations. Il est
primordial que toutes les parties prenantes partagent une interprétation harmonisée de ces
nouvelles modalités.
Les entreprises du secteur restent pleinement mobilisées sur l’application du nouveau Règlement
sur les DM. Le Snitem va continuer à œuvrer pour permettre des échanges constructifs avec les
différentes parties prenantes, dont les autorités françaises pour s’assurer de l’application
pragmatique et harmonisée de l’amendement et des autres mesures non législatives
recommandées par le groupe de coordination des DM pour assurer la continuité de la prise en
charges des patients par la disponibilité des DM déjà existants et innovants.
A propos du Snitem
Créé en 1987, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) rassemble les acteurs de l’industrie des
technologies et dispositifs médicaux y compris les entreprises impliquées dans le numérique en Santé. Il fédère plus de 600
entreprises françaises ou internationales dont la plupart ont la taille de PME ou d’ETI. Le Snitem est ainsi la première organisation
en France représentant les entreprises de ce secteur d’activité et l’interlocuteur privilégié et référent des Pouvoirs Publics.
