• L’étude pivot de Phase 3, NANORAY-312, inclut activement des patients âgés atteints de LA-HNSCC,
inéligibles au cisplatine, dans une cinquantaine de sites déjà ouverts. LianBio a inclus un premier
patient et continue d’activer des sites en Asie, tandis que Nanobiotix ouvre de nouveaux sites en
Europe et commence le recrutement des patients aux États-Unis.

• La dose recommandée pour la Phase 2 de l’étude 1100 évaluant NBTXR3 en combinaison avec une
immunothérapie, a été déterminée. Les cohortes de la phase d’expansion de dose ont été modifiées
afin de se conformer au protocole de l’étude prévu pour l’enregistrement de NBTXR3 en combinaison
avec un anti-PD-1 chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
récurrent/métastatique résistant au traitement.

• Au 30 juin 2022, la position de trésorerie et équivalents de trésorerie de Nanobiotix s’élève à
63,0 millions d’euros, ce qui, combiné à la restructuration en cours de l’accord de prêt avec la BEI et
à l’equity line mise en place, devrait permettre le financement des programmes de développement
jusqu’au premier trimestre 2024.

Paris, France ; Cambridge, Massachusetts (États-Unis) ; 28 Septembre 2022 – NANOBIOTIX (Euronext :
NANO – NASDAQ : NBTX – la « Société ») est une société française de biotechnologie en phase de
développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités
de traitement des patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui une mise à jour de ses avancées
opérationnelles et ses résultats financiers pour le premier semestre 2022.

« L’avancée de l’étude NANORAY-312 est prometteuse. Avec notre partenaire LianBio, nous avons activé
plus de 50 sites à travers le monde et inclus nos premiers patients en Europe et en Asie, » a déclaré Laurent
Levy, cofondateur et président du directoire de Nanobiotix. « Nous considérons que l’évaluation de NBTXR3
utilisé seul et activé par radiothérapie dans le traitement de patients âgés atteints de cancer de la tête et du
cou localement avancé, installe les fondations d’un modèle potentiel de standard de soins du cancer de la
tête et du cou. Nous sommes impatients de faire progresser notre deuxième programme d’enregistrement,
prévu pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique dans les mois à
venir. »

Faits marquants opérationnels du premier semestre, état du portefeuille de produits et étapes à venir

Programme d’enregistrement prioritaire dans le cancer de la tête et du cou localement avancé : contrôle local
avec NBTXR3 utilisé seul et activé par radiothérapie (RT) :

• Randomisation du premier patient en Europe dans l’étude pivot de Phase 3 NANORAY-312, évaluant
NBTXR3 activé par RT avec ou sans cetuximab chez les patients âgés atteints de carcinome
épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC).

• LianBio, partenaire stratégique, a inclus le premier patient, en Asie, au troisième trimestre 2022 et
continue d’intensifier l’activation des sites dans la perspective de recruter jusqu’à une centaine de
patients en Asie dans l’étude NANORAY-312.

• Activation de site clinique aux Etats-Unis au troisième trimestre 2022, et planification du début de
l’inclusion des premiers patients aux Etats-Unis pour le quatrième trimestre.

• Fin du recrutement dans l’étude 102 : les données à février 2022 montrent une survie globale
médiane de 17,9 mois dans la population entièrement traitée (n=56) et de 23,0 mois chez les patients
évaluables (n=44). Des données avec un suivi minimum d’un an pour l’ensemble de la population de
l’étude sont attendues mi-2023.

Voie prioritaire en immunothérapie pour les cancers récurrents/métastatiques de la tête et du cou : amorcer la
réponse immunitaire en combinaison avec un traitement anti-PD-1 :

• Commentaires préliminaires de la FDA sur un potentiel programme d’enregistrement (Phase 3) pour
les patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), locorégional non
résécable, en rechute ou métastatique, ayant développé une résistance primaire ou secondaire à un
traitement anti-PD-1/PD-L1 antérieur. Ces commentaires suggèrent qu’un seul essai contrôlé et
randomisé, comprenant une analyse comparative prédéfinie du taux de réponse global (ORR),
pourrait être approprié pour soutenir une demande d’approbation accélérée sous réserve de résultats
confirmant le bénéfice clinique basés sur les résultats de survie globale (OS).

• Fin du recrutement et détermination de la dose recommandée pour la Phase 2 (RP2D) à 33 % du
volume de la tumeur dans les trois cohortes de l’étude 1100, étude de Phase 1 d’escalade et
d’expansion de dose, menée aux États-Unis, évaluant NBTXR3 activé par RT en combinaison avec
des inhibiteurs de checkpoints chez les patients atteints de cancers avancés. La dose recommandée
est actuellement évaluée dans la partie d’expansion de dose de l’étude 1100 et servira de dose
préconisée pour le programme d’enregistrement prévu dans le HNSCC R/M non opérable et résistant
à une immunothérapie antérieure.

• Amendement du protocole de l’étude 1100 afin d’inclure une cohorte de patients atteints de HNSCC
récurrents/métastatiques (R/M) résistant aux anti-PD-1 ; une deuxième cohorte de patients atteints de
HNSCC R/M naïf aux anti-PD-1 ; et une troisième cohorte de patients présentant des métastases
pulmonaires, hépatiques ou des tissus mous provenant d’un cancer du poumon non à petites cellules,
d’un mélanome malin, d’un carcinome hépatocellulaire, d’un carcinome rénal, d’un cancer urothelial,
d’un cancer du col de l’utérus ou d’un cancer du sein triple négatif.

• Des données actualisées générées à partir d’environ 28 patients seront présentées au quatrième
trimestre 2022 lors d’un congrès médical.

• La soumission du protocole à la FDA pour le programme d’enregistrement de NBTXR3 en
combinaison avec une immunothérapie est planifiée pour le premier trimestre 2023.

Collaborations avec des partenaires d’envergure internationale pour accroître le potentiel de développement
et valider l’effet de NBTXR3 dans le traitement de tout type de tumeur solide seul, ou en association avec
différents agents anti-cancéreux :

• Publication des données d’une étude préclinique menée en collaboration avec le MD Anderson
Cancer Center (MD Anderson) de l’Université du Texas dans l’International Journal of
Nanobiotechnology, montrant que l’ajout de NBTXR3 à une combinaison de radiothérapie, d’anti-PD-1 et d’anti-CTLA-4 a produit des effets antitumoraux significatifs contre les tumeurs primaires et secondaires, a amélioré le taux de survie des souris de 0 à 50 % et a induit une mémoire
antitumorale à long terme. Les données suggèrent que l’effet potentiel d’amorçage du système
immunitaire par NBTXR3 pourrait aller au-delà des anti-PD-1.

• Des chercheurs du MD Anderson ont publié une étude de cas cliniques (évaluée par des pairs)
rapportant des données préliminaires sur la première administration chez l’homme de NBTXR3 dans
le cancer du pancréas non éligible à la chirurgie, démontrant la faisabilité sans toxicité liée au
traitement. La détermination de la dose recommandée pour la Phase 2 (RP2D) de NBTXR3 dans le
cancer du pancréas est attendue d’ici la fin de 2022.

• Les données d’une étude de Phase 1b/2 dans le cancer de la tête et du cou, menée en Asie et
évaluant NBTXR3 combiné à une chimio-radiothérapie concomitante hebdomadaire à base de
cisplatine, à faible dose, ont montré que chez 12 patients évaluables atteints d’une maladie de
stade 4, la thérapie combinée était faisable, avait un profil de tolérance favorable et permettait un taux
de contrôle de la maladie de 100 % ainsi qu’un taux de réponse global de 58,3 %.

• Les données d’une étude de Phase 1b/2 dans le cancer du rectum en Asie évaluant l’association
NBTXR3 et chimio-radiothérapie concomitante à base de Fluorpyrimidines, ont montré que, chez 31
patients évaluables présentant une maladie non résécable, l’association dans le cadre préopératoire
était réalisable, présentait un profil de sécurité favorable et permettait à 96 % des patients évaluables
de subir une chirurgie R0. Le traitement combiné a produit un taux de contrôle de la maladie de
100 %, un taux de réponse globale de 35,5 % et un taux de réponse pathologique complète de 20 %
chez les 25 patients qui ont été opérés.

« En s’appuyant sur les initiatives lancées en 2021, Nanobiotix s’est engagée au premier semestre 2022 à
réduire davantage les coûts d’exploitation et à mieux aligner les ressources financières sur ses priorités
stratégiques,» a déclaré Bart Van Rhijn, directeur financier de Nanobiotix. « À mi-année, nous constatons que
le recentrage sur l’exécution de nos programmes de développement clinique a permis le renforcement de
notre position financière, démontrant le succès de la stratégie adoptée. »

Résultats financiers pour le premier semestre de 2022

Chiffre d’affaire et autres produits : Le total des produits des activités ordinaires de Nanobiotix reste stable au
30 juin 2022 avec 1,3 millions d’euros comparé au 30 juin 2021. La Société a bénéficié d’un crédit d’impôt
recherche (CIR).

Dépenses de recherche et développement (« R&D ») : Les dépenses de R&D comprennent principalement
les dépenses précliniques, cliniques et de fabrication liées au développement de NBTXR3. Ces dépenses
pour le premier semestre 2022 se sont élevées à 16,6 millions d’euros, contre 15,5 millions d’euros pour le
premier semestre 2021. Les achats, la sous-traitance et les autres dépenses ont augmenté de 1,2 millions
d’euros pour le premier semestre 2022 par rapport à la même période en 2021. Cette augmentation reflète
l’effort de la Société de prioriser le développement d’essais cliniques, notamment l’essai mondial
d’enregistrement de Phase 3, NANORAY-312.

Frais commerciaux, généraux et administratifs (« SG&A ») : Les frais SG&A comprennent principalement les
frais administratifs liés au personnel, les frais juridiques et autres frais professionnels, les frais de dépôt et de
maintien des brevets et les coûts d’assurances. Ces frais SG&A, pour les six mois clos le 30 juin 2022, se
sont élevés à 9,6 millions d’euros, contre 10,2 millions d’euros pour la période précédente.

Les achats, honoraires et autres charges ont diminué de 0,9 million d’euros pour le semestre clos le 30 juin
2022 par rapport à la même période en 2021, illustrant les efforts menés par la Société pour améliorer son
efficacité opérationnelle et optimiser l’allocation des ressources sur ses plans de développement stratégiques.

Perte nette : La perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires pour le premier semestre 2022 s’est élevée
à 26,4 millions d’euros, soit 0,76 € par action. Pour la même période en 2021, la perte nette attribuable aux
actionnaires ordinaires était de 30,4 millions d’euros, soit 0,88 € par action.

Trésorerie et équivalents de trésorerie : Au 30 juin 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie se sont
élevés à 63,0 millions d’euros contre 83,9 millions d’euros au 31 décembre 2021.

Perspectives financières : En septembre 2022, la Société a obtenu un accord de principe pour restructurer le
prêt existant avec la Banque Européenne d’investissement (BEI). Sous réserve de la finalisation et de la
signature de l’amendement, la restructuration de prêt devrait permettre de prolonger la capacité
opérationnelle de la Société jusqu’à fin 2023. Combiné à l’accès à des ressources financières par le biais de
l’equity line (PACEO) annoncée précédemment mais non utilisée à date, Nanobiotix estime être bien
positionné pour financer ses programmes de R&D et cliniques en cours jusqu’au premier trimestre 2024.
Ces résultats sont présentés dans les comptes consolidés résumés au 30 juin 2022 et ont fait l’objet d’une
revue limitée par les commissaires aux comptes de la Société.

Mise à disposition du rapport financier semestriel

Le rapport financier semestriel 2022 a été déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF). Le
document est disponible au public et peut être consulté sur le site internet de la Société, www.nanobiotix.com.

Agenda financier mis à jour

Le 9 novembre 2022 : Mise à jour des activités de la Société et des résultats financiers du troisième trimestre.

À propos de NBTXR3

NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de
nanoparticules d’oxyde d’hafnium fonctionnalisé. NBTXR3 est administré par injection intra tumorale unique et
activé par radiothérapie. Le mécanisme d’action physique du produit candidat est conçu pour induire la mort
des cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu’il est activé par la radiothérapie, déclenchant ensuite
une réponse immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du
mécanisme d’action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté aux tumeurs solides
pouvant être traitées par radiothérapies et à différentes combinaisons thérapeutiques.

À propos de NANOBIOTIX

Nanobiotix est une société de biotechnologie au stade clinique et en phase avancée qui développe des
approches thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les bénéfices des
traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par des personnes qui s’engagent à faire une
différence pour l’humanité. La Société tire parti de sa plateforme exclusive de nanoparticules, en particulier
son principal produit candidat NBTXR3 activé par radiothérapie, afin de développer un pipeline d’options
thérapeutiques visant à améliorer le contrôle local et systémique des tumeurs solides en commençant par les
cancers de la tête et du cou.
Pour plus d’informations sur Nanobiotix, consultez le site www.nanobiotix.com ou suivez-nous sur LinkedIn et
Twitter.

Avertissement
Le présent communiqué de presse contient certaines déclarations “prospectives” au sens des lois sur les
valeurs mobilières applicables, notamment le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés
prospectifs peuvent être identifiés par des mots tels que “à l’heure actuelle”, “anticiper”, “croire”, “s’attendre”,
“avoir l’intention”, “sur la bonne voie”, “planifier”, “prévu” et “sera”, ou la négative de ces expressions et
d’autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs, qui sont fondés sur les attentes et les hypothèses
actuelles de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement, comprennent des énoncés
sur le calendrier et la progression des essais cliniques, le calendrier de notre présentation des données, les
résultats de nos études précliniques et cliniques et leurs implications potentielles. Ces déclarations
prospectives sont faites à la lumière des informations dont nous disposons actuellement et sur la base
d’hypothèses que Nanobiotix considère comme raisonnables. Cependant, ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment en ce qui concerne le risque que des études
ultérieures et des essais cliniques en cours ou futurs ne génèrent pas de données favorables malgré des
résultats précliniques positifs et les risques associés à la nature évolutive de la durée et de la gravité de la
pandémie de COVID-19 et des mesures gouvernementales et réglementaires mises en œuvre en réponse à
celle-ci, le risque de ne pas conclure un accord définitif avec la BEI sur la restructuration annoncée ; le risque
que la BEI puisse bénéficier d’un paiement anticipé provoquée par des cas de défauts listés dans la
documentation contractuelle, le risque que la Société ne puisse pas avoir accès à du capital additionnel
assorti de conditions attractives. En outre, de nombreux autres facteurs de risques et incertitudes importants,
y compris ceux décrits dans notre rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la U.S. Securities
and Exchange Commission le 8 avril 2022 sous la rubrique ” Item 3.D. Risk factors » et ceux énoncés dans le
document de référence universel de Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 8 avril
2022 (dont une copie est disponible sur www.nanobiotix.com), ains que ceux énoncés dans le rapport
semestriel déposé devant l’AMF le 28 septembre 2022, peuvent avoir un effet négatif sur ces déclarations
prospectives et faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement
différents de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Sauf si la loi l’exige, nous
n’assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ou de mettre à
jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans les
déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir.

Compte de résultat condensé consolidé

(Montants en milliers d’euros sauf résultat par action)

Etat condensé consolidé de la situation financière

(Montants en milliers d’euros)

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