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“La décision de la FDA d’accorder la désignation “Fast Track” est non seulement importante pour le développement de NBTXR3, qui peut désormais faire l’objet d’une approbation accélérée et d’un examen prioritaire, mais elle témoigne surtout des besoins non satisfaits des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou localement avancé et des options limitées dont ils disposent. Les données publiques disponibles et notre plan de développement nous confortent dans le fait que NBTXR3 pourrait améliorer de manière significative les résultats du traitement pour les patients. Le développement accéléré de NBTXR3 dans les cancers de la tête et du cou est un grand pas en avant“. – Laurent Levy, CEO de Nanobiotix
Paris, France ; Cambridge, Massachusetts (USA); 10 février 2020 – NANOBIOTIX (Euronext : NANO – ISIN : FR0011341205 – la “Société”), société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement du cancer, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation “Fast Track” pour l’étude de NBTXR3 activé par la radiothérapie seule ou en combinaison avec cetuximab, pour le traitement des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de platine.
La désignation “Fast Track” est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments destinés à des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L’objectif est d’accélérer la mise à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour les patients.
Un produit qui reçoit la désignation “Fast Track” est éligible à1 :
À propos de NBTXR3
Premier d’une nouvelle classe de produits, NBTXR3 a été conçu pour détruire les tumeurs et les métastases lorsqu’il est activé par radiothérapie. NBTXR3 possède un haut degré de biocompatibilité, nécessite une unique administration avant le traitement complet de radiothérapie et a la capacité de s’intégrer dans les standards internationaux de radiothérapie. Le mode d’action physique de NBTXR3 permet son utilisation dans les tumeurs solides comme les cancers des poumons, de la prostate, du foie, du glioblastome, et du sein. NBTXR3 est activement évalué dans les cancers localement avancés de la tête et du cou (carcinomes épidermoïdes localement avancés de la cavité buccale ou de l’oropharynx), les essais ciblent des patients fragiles et âgés inéligibles à la chimiothérapie ou au cetuximab, ayant très peu d’options thérapeutiques. La phase I de l’essai a déjà montré des résultats très prometteurs sur le contrôle local des tumeurs. Aux Etats-Unis, la Société a démarré la procédure réglementaire afin d’obtenir l’autorisation d’essai clinique de phase II/III dans les cancers de la tête et du cou localement avancés. Nanobiotix développe aussi un programme d’Immuno-Oncologie qui comprend plusieurs études. Aux États-Unis, Nanobiotix a reçu l’autorisation de la FDA pour lancer une étude clinique de NBTXR3 activé par radiothérapie en association avec un anticorps anti-PD-1 dans les cancers de la tête et du cou en récidive locorégionale ou récidive métastatique (carcinome épidermoïde de la tête et du cou) susceptibles de recevoir une ré-irradiation dans la zone tête et cou ou dans les métastases pulmonaires (cancer du poumon non à petites cellules) ou hépatiques provenant de tout cancer primaire, et éligibles à un traitement par anti-PD-1. Les autres études en cours évaluant NBTXR3 portent sur des patients atteints de cancers du foie (carcinome hépatocellulaire et métastases hépatiques), de cancers du rectum localement avancés ou inopérables en combinaison avec la chimiothérapie, de cancers de la tête et du cou en association à une chimiothérapie adjuvante et d’adénocarcinome de la prostate. De plus, la Société a lancé une collaboration clinique globale de grande envergure avec l’Université du Texas MD Anderson Cancer Center (9 nouveaux essais cliniques de phase I/II aux Etats-Unis) afin d’évaluer NBTXR3 pour traiter les patients atteints de cancers de la tête et du cou, pancréatiques, thoraciques, pulmonaires, gastro-intestinaux et génito-urinaires.
