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InscriptionGrenoble (France), le 13 septembre 2021 NH TherAguix, biotech française spécialisée dans le développement de nanomédicaments
innovants pour le traitement des cancers par radiothérapie, annonce aujourd’hui l’approbation de son document d’enregistrement par l’Autorité des marchés financiers (l’« AMF ») sous le numéro I.21-048 en date du 10 septembre 2021.
L’approbation de ce document d’enregistrement constitue la première étape du projet d’introduction en bourse de NH TherAguix sur le marché d’Euronext Growth à Paris, sous réserve
de conditions de marché favorables et de l’approbation par l’AMF du prospectus relatif à l’opération.
Géraldine Le Duc, Directrice Générale de NH TherAguix déclare : « NH TherAguix a pour ambition de démontrer que son médicament candidat AGuIX® permet d’augmenter l’efficacité de la radiothérapie sur les tumeurs solides, tout en préservant les tissus sains environnants. C‘est un nouvel espoir pour les patients atteints de cancers et notre ambition est de faire d’AGuIX® le nouveau standard de soins dans le traitement de certaines pathologies cancéreuses par radiothérapie. Pour cela, nous avons développé AGuIX® afin qu’il puisse être intégré dans tous les protocoles de soins actuels, sans modifier la prise en charge des patients. Les indications que nous visons prioritairement comptent notamment le cancer du pancréas, le glioblastome, cancer cérébral le plus fréquent chez l’adulte, et les métastases cérébrales. Ce projet d’introduction en bourse va nous permettre de prolonger le financement de nos essais cliniques actuellement en Phase II, avec l’objectif d’une demande d’enregistrement d’AGuIX® dès 2025. »
Repousser les limites actuelles de la radiothérapie
En matière de lutte contre le cancer, la radiothérapie est l’un des traitements de référence. En effet, 60% des patients atteints de cancer sont soignés par radiothérapie au cours de leur parcours
de soins.
Cependant, malgré les avancées technologiques et l’amélioration continue des équipements, la radiothérapie présente des limites en raison des effets néfastes qu’elle provoque sur les tissus
sains à proximité de la tumeur. Ces effets secondaires limitent l’efficacité de certains traitements et rendent parfois la radiothérapie inadaptée à certaines formes de cancer.
Une approche théranostique1 pour une radiothérapie de précision
L’augmentation du différentiel de dose de rayons X entre la tumeur et les tissus sains environnants est désormais le vecteur d’amélioration le plus prometteur en matière de
radiothérapie.
Partant de ce constat, NH TherAguix a développé une approche théranostique1innovante en nano-médecine : AGuIX®. Conçue pour pouvoir augmenter le différentiel de dose entre la tumeur
et les tissus sains et donc pour pouvoir augmenter l’efficacité de la radiothérapie, AGuIX® permet en outre d’effectuer un guidage par imagerie plus précis après ciblage de la tumeur. La
combinaison de ces trois propriétés (ciblage, imagerie et traitement) ouvre la voie à une nouvelle génération de radiothérapie de précision.
Le premier médicament « triple action »
Par l’injection d’une seule dose, AGuIX® agit de trois manières complémentaires :
1. Cibler : Les nanoparticules sont injectées par voie intraveineuse. Grâce à leur taille de 5 nanomètres, elles s’accumulent naturellement et exclusivement dans la tumeur par un procédé de biodistribution (effet dit EPR2).
2. Imager : Grâce à la présence d’atomes de gadolinium au sein de la structure d’AGuIX®, la tumeur est visible avec précision sur l’imagerie par résonance magnétique avant la radiothérapie, permettant ainsi une délimitation de la tumeur en vue du calibrage de la radiothérapie.
3. Traiter : Grâce à ses propriétés radiosensibilisantes, AGuIX® amplifierait l’effet des rayons dirigés contre la tumeur, par une interaction physique. En créant un différentiel de dose
entre le cancer et les tissus adjacents, il rendrait la radiothérapie plus efficace.
Un médicament adapté au parcours de soins des patients
L’injection d’AGuIX® par voie intraveineuse est un élément clé de son efficacité thérapeutique car elle le rend facile à utiliser par le personnel soignant. Elle ne perturbe pas le parcours de soin, et ne nécessite aucun équipement ou entraînement spécifique. Il est également possible de combiner AGuIX® avec l’ensemble des technologies de radiothérapie actuelles et futures.
Une preuve de concept forte
La première étude chez l’homme a été réalisée lors de l’essai de Phase 1b portant sur les métastases cérébrales chez 15 patients, NANORAD 1, qui a tout d’abord permis d’établir l’absence
de toxicité et d’effets indésirables liés à AGuIX®. Au-delà des paramètres de sécurité, cette étude a mis en évidence un bénéfice clinique avec une survie globale encourageante et a permis de valider le triple effet d’AGuIX® après injection (cibler, imager, traiter). Enfin, un effet dose a été mis en évidence : plus la concentration en AGuIX® est importante dans les métastases cérébrales, plus leur taille diminue et donc meilleure est la réponse au traitement.3
Les observations préliminaires de l’essai en cours de Phase 2 NANORAD 2, portant sur les métastases cérébrales, montrent une tolérance et une prise de contraste en parfaite cohérence
avec les résultats de l’essai de Phase 1. Il semble aussi que les signaux d’activité d’AGuIX® déjà
cités, à savoir une réponse de radiosensibilisation en relation avec une amélioration du contrôle
du volume tumoral et de la survie puissent être observés ici. Ces observations très préliminaires
révèlent une tendance qu’il conviendra de confirmer ou d’infirmer en s’appuyant sur l’existence
du bras contrôle et la force statistique de l’essai si elle est suffisante.
Un potentiel pan-cancer déployé au travers de sept essais cliniques de Phase 1 et
2, dont trois sont déjà en cours de recrutement
Les propriétés d’AGuIX® présentent un potentiel d’application “pan-cancer” : le mode d’injection
par intraveineuse, combiné à la capacité d’AGuIX® à cibler précisément la tumeur permet de
traiter des types de cancer difficilement accessible par injection intra tumorale. A ce stade, toutes les tumeurs injectées ont pu être visualisées par IRM (49 patients).
Markus Loeffler, Directeur médical de NH TherAguix, commente :
« Les résultats de l’étude de Phase 1 sont très encourageants. NH TherAguix est maintenant entrée en Phase 2 avec deux essais cliniques portant sur la radiothérapie des métastases cérébrales, soit par radiothérapie du cerveau entier (NANORAD 2), soit de manière complémentaire par radiochirurgie/radiothérapie stéréotaxique (NANOBRAINMETS), et a également un essai de Phase 1 portant sur le cancer avancé du col de l’utérus (NANOCOL). Le
lancement d’autres essais en Europe et aux Etats-Unis, en partenariat avec des instituts de recherche contre le cancer mondialement reconnus, est une étape stratégique très importante pour NH TherAguix ».
Stratégie de développement clinique
La stratégie de développement clinique d’AGuIX® vise à exploiter son potentiel pan-cancer avec un objectif d’enregistrement aussi rapide que possible dans les cancers primaires et orphelins tels que le cancer du pancréas ou le glioblastome, pour lesquels l’arsenal thérapeutique est très limité et qui représentent une opportunité de marché importante. Pour ces indications, la Société opère en partenariat avec des instituts de renom tels que Dana-Farber Cancer Institute à Harvard.
La Société vise en parallèle un marché plus large, celui du traitement des métastases cérébrales, indication où des résultats ont déjà été acquis par la Société, et dont le potentiel est important de par son incidence, et sur lequel le nombre de concurrents est limité. Enfin, la Société envisage le
développement d’AGuIX® pour traiter d’autres indications, et à ce titre, elle favorise la mise en œuvre d’essais cliniques dans le cadre de collaboration académiques et financés par des
subventions de recherche afin de lui permettre de collecter des données cliniques et scientifiques, tout en préservant ses ressources financières.
D’ici fin 2021, la technologie AGuIX® devrait être déployée au travers de 8 essais cliniques de Phase 1 et 2, dont 3 sont déjà en cours de recrutement :
Un soutien financier et industriel
En 2019, la société a connu une croissance forte avec une levée de fonds de Série A de 12,3 millions d’euros auprès de fonds de capital-risque de renom (BPI Innobio2, Arbevel, Omnes
et Supernova). Grace à ce financement, la Société a pu démarrer ses essais cliniques de Phase 2 et financer une mise à l’échelle de la production de son médicament expérimental, en partenariat
avec Sanofi, laboratoire qui produit la nanoparticule AGuIX®.
Mise à disposition du document d’enregistrement
Des exemplaires du document d’enregistrement de NH TherAguix, approuvé par l’AMF en date du 10 septembre 2021 sousle numéro I.21-048, sont disponibles sans frais et sur simple demande auprès de la Société ainsi que sur les sites internet de l’AMF (https://www.amf-france.org) et de NH TherAguix (https://investir.nhtheraguix.com). Le document d’enregistrement contient une description détaillée de NH TherAguix, notamment de son activité, sa stratégie, sa situation
financière, ainsi que des facteurs de risque correspondants.
Facteurs de risque
Les risques liés à la poursuite du bon déroulement du développement clinique d’AGuIX®, et plus généralement les facteurs de risque auxquels la Société est exposée sont présentés au chapitre 3 « Facteurs de risques » du Document d’Enregistrement. La concrétisation d’un ou plusieurs de
ces risques peut avoir un effet défavorable significatif sur les activités, le patrimoine, la situation financière, les résultats ou les perspectives de NH TherAguix, ainsi que sur le prix de marché des actions de NH TherAguix.
Retrouvez toute l’information relative au projet d’introduction en bourse de NH TherAguix sur :
https://investir.nhtheraguix.com
1 Théranostique : approche thérapeutique alliée à un meilleur diagnostic
2 Enhanced Permeability Retention effect : les nanoparticules ont tendance à davantage s’accumuler au niveau de la tumeur que dans les tissus sains, principalement en raison de 2 phénomènes biologiques : le développement anormal des vaisseaux sanguins et l’inefficacité du drainage lymphatique dans les tissus cancéreux.
3 Targeting brain metastases with ultrasmall theranostic nanoparticles, a first-in-human trial from an MRI perspective. Verry C et al. Science Advances. 2020
Theranostic AGuIX nanoparticles as radiosensitizer: A phase I, dose-escalation study in patients with multiple brain
metastases (NANO-RAD trial) Verry C. et al. Radiotherapy & Oncology, 2021
A propos de NH TherAguix (www.nhtheraguix.com)
NH TherAguix est une société française de biotechnologie basée à Grenoble et créée en 2015 par deux scientifiques cofondateurs, le Pr Olivier Tillement (conseiller scientifique de NH TherAguix et directeur de l’équipe Fennec, Institut Lumière Matière, Université Lyon 1) et Géraldine Le Duc (Directrice Générale de NH TherAguix), après 10 ans de recherche préclinique. La technologie du candidat médicament AGuIX® est soutenue par 14 familles de brevets et plus de 70 publications scientifiques. La production d’AGuIX® est assurée par des partenaires tels que Sanofi et Carbogen. L’équipe est actuellement composée de 19 personnes et son conseil d’administration est présidé par Hervé Brailly (cofondateur et actuel président
du conseil de surveillance d’Innate Pharma). La Société devrait se déployer d’ici fin 2021 sur 8 essais.
Communiqué de presse : Ne doit pas être publié, transmis ou distribué directement ou indirectement aux Etats-Unis d’Amérique, au Canada, au Japon ou en Australie
