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13 octobre 2020 – diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que la prochaine étude clinique de phase 2 Mississippi pour son deuxième candidat médicament, NCX 4251 à 0,1%, visera les épisodes aigus de blépharite. Si le critère d’évaluation primaire pour la blépharite convenu avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine est atteint, cette étude pourrait être la première des deux études pivotales requises pour une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. L’initiation de l’étude Mississippi est prévue en décembre 2020 avec des premiers résultats actuellement attendus au quatrième trimestre 2021.
NCX 4251, une suspension ophtalmique innovante, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone, a été évalué dans l’étude clinique de phase 2 Danube achevée avec succès fin 2019. Bien que l’étude n’ait pas été dimensionnée pour une évaluation de l’efficacité, l’analyse combinée préalablement définie des deux doses administrées une fois par jour et deux fois par jour du NCX 4251 à 0,1% a montré une réduction statistiquement significative du score composite de rougeur de la paupière, de débris sur la paupière, et d’inconfort palpébral au 14ème jour. Une rougeur de la paupière, des débris sur la paupière, et un inconfort palpébral sont les signes caractéristiques de la blépharite.
“Avec un marché américain pour le traitement des épisodes aigus de blépharite estimé à plus de 700 millions de dollars et aucun produit approuvé pour cette pathologie, nous estimons que la sélection de la blépharite comme indication première est la meilleure opportunité de création de valeur pour Nicox” a déclaré le Dr José Boyer, Vice President and Head, Clinical Development de Nicox. “Notre étude de phase 2 Danube a démontré une efficacité robuste du NCX 4251 dans la blépharite mais aussi une efficacité prometteuse dans la réduction des signes de sècheresse oculaire. Par conséquent, nous inclurons également les signes de sécheresse oculaire comme critère d’évaluation secondaire dans la future étude Mississippi, ce qui ouvre la voie à un potentiel programme de phase 3 additionnel et séparé dans la sècheresse oculaire.”
Plus d’informations seront communiquées à la date de l’initiation de l’étude au mois de décembre.
La Société suit de près l’évolution du COVID-19 et son impact. La Société ne prévoit pas actuellement de retard dans le calendrier de ses études cliniques mais surveille la situation attentivement et fera un point en cas de potentiel impact sur ses projets de développement et calendriers.
NCX 4251 – Etude de phase 2 Danube achevée
L’étude Danube était une étude clinique de phase 2, multicentrique, en dose croissante, de première administration chez l’homme, conduite aux Etats-Unis, menée sur 36 patients, qui a évalué la sécurité et la tolérabilité de NCX 4251 chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite. Dans l’étude de phase 2 Danube, NCX 4251 a atteint l’objectif principal de sélection de la dose de NCX 4251 pour avancer son développement. Bien que l’étude n’ait pas été dimensionnée pour une évaluation de l’efficacité, l’analyse combinée préalablement définie des deux doses administrées une fois par jour (QD) et deux fois par jour (BID) du NCX 4251 à 0,1%, a montré une réduction statistiquement significative du score composite de rougeur de la paupière, de débris sur la paupière, et d’inconfort palpébral au 14ème jour, critère principal d’évaluation de l’étude, (n = 20 pour NCX 4251 0,1% et n = 16 pour placébo avec p = 0,047 pour l’oeil étudié et p = 0,025 pour l’oeil étudié et l’oeil controlatéral combinés). Le traitement NCX 4251 à 0,1%, administré une fois par jour (QD) a été sélectionné pour avancer vers une étude clinique de phase 2 plus large. La dose 0,1% de NCX 4251 sélectionnée a également démontré une efficacité prometteuse dans la réduction des signes et symptômes de la sécheresse oculaire. Il n’y a eu ni effet indésirable grave, ni effet indésirable systémique lié au traitement, ni effet indésirable de type élévation de la pression intraoculaire (PIO), effet secondaire le plus couramment observé avec les corticostéroïdes topiques ophtalmiques.
Suite à l’étude Danube, une réunion de Type C positive s’est tenue avec la FDA américaine au cours de laquelle ont été convenus les designs d’une étude de phase 2 pour le NCX 4251 à la fois pour les épisodes aigus de blépharite; et pour la réduction des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
