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Inscription• La demande d’autorisation déposée auprès des agences du médicaments de 26 pays
européens dont la France était basée sur les données du programme clinique international de
phase III CONTENT, également publiées récemment dans European Urology2.
• CONTENT a montré que Dysport® diminuait les épisodes d’incontinence, la pression vésicale
et augmentait la capacité vésicale par rapport au placebo tout en améliorant la qualité de vie3.
• La demande d’extension d’indication avait été déposée à l’ANSM par Ipsen le 17 juin 2021,
dans le cadre d’une procédure de partage des tâches (worksharing procedure) avec
l’Allemagne comme pays de référence.
France, 22 septembre 2022 – Ipsen (Euronext : IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui
que Dysport® (toxine botulinique de type A) a été approuvé le 22 juin 2022 en France pour
la prise en charge de l’incontinence urinaire (IU) chez les adultes souffrant d’une hyperactivité
neurologique du détrusor (HND) due à une blessure médullaire (BM) (traumatique ou non) ou
à une sclérose en plaques (SEP), qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre
(SIP).
L’avis favorable rendu au niveau européen le 1er juin 2022 était fondé sur le vaste
programme international de phase III CONTENT, qui a impliqué 485 patients dans plus de
130 sites.1 CONTENT a montré que le traitement par la toxine botulinique de type A à la
dose de 600 unités et 800 unités a entraîné des améliorations significatives de l’incontinence
liée à une HND, des symptômes de rétention vésicale et de plusieurs paramètres
urodynamiques par rapport au placebo, indépendamment de l’affection sous-jacente.1
Les données de sécurité du médicament dans cette indications étaient conformes aux
données de tolérance générales et à celles attendues dans cette indication de part les
propriétés pharmacologiques et les modalités d’administration. Les effets indésirables
fréquents étaient : infection des voies urinaires, bactériurie, céphalées, constipation,
hématurie, dysérection et fièvre.1
La demande d’extension de l’indication s’appuyait notamment sur les données d’efficacité et
de sécurité recueillies au cours de deux études cliniques pivots (études 222 et 223),
randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et multicentriques menées chez
des patients souffrant d’une incontinence urinaire due à une hyperactivité neurologique du
détrusor. Tous les patients pratiquaient déjà un sondage intermittent propre et étaient
insuffisamment contrôlés par des traitements oraux ; les patients étaient naïfs ou non naïfs
d’un traitement antérieur par la toxine botulinique par voie intra-détrusorienne.
Dans les deux études, un total de 485 patients avec une blessure médullaire (N = 341) ou une
sclérose en plaques (N = 144) ont été randomisés pour recevoir soit Dysport 600 U (N = 162),
Dysport 800 U (N = 161), ou le placebo (N = 162).
Le directeur médical Ipsen France, Albert Haddad, a déclaré “Cette approbation est
déterminante pour les personnes vivant avec une incontinence liée à une hypertonie
neurologique du détrusor en France, car elle offre une option thérapeutique efficace pouvant
améliorer la qualité de vie des patients. Ipsen reste résolu à faire progresser notre science et
comprendre l’impact réel des maladies neurologiques débilitantes comme l’HND.”
À propos du programme de Phase III CONTENT
Dysport® a été évalué dans le cadre d’un vaste programme clinique international de phase III
(CONTENT). Les essais de phase III CONTENT1 et CONTENT2 ont inclus 485 patients
atteints d’HND et d’incontinence urinaire qui pratiquaient régulièrement des SIP et qui
n’étaient pas contrôlés par traitement oral .1
Les patients devaient consigner dans un journal électronique le nombre d’épisodes d’IU qu’ils
ont connus par jour sur une période de 7 jours, au début de l’étude et aux semaines 2, 6 et
12, puis toutes les 12 semaines. Le volume de chaque miction pendant une période de 24
heures a également été enregistré dans le journal électronique1.
A propos de Dysport
Dysport® (toxine botulinique de type A) est une forme injectable d’une neurotoxine botulique
de type A (BoNT-A), une substance produite par les bactéries Clostridium
botulinum produisant de la BoNT-A qui inhibe la transmission efficace des impulsions
nerveuses et réduit ainsi les contractions musculaires. Il est fourni sous forme de poudre
lyophilisée.
Dans le traitement de l’hyperactivité neurologique du détrusor, la toxine a un effet sur les
voies efférentes de l’activité du détrusor par l’inhibition de la libération d’acétylcholine. De
plus, la toxine peut inhiber les neurotransmetteurs afférents et les voies sensitives.1
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur la mise au point de médicaments
innovants pour les patients atteints de maladies très spécifiques en Oncologie, dans les
Maladies Rares et en Neurosciences, dont la prise en charge est actuellement insuffisante.
L’engagement d’Ipsen en Oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies
visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers les plus difficiles à traiter tels que
le carcinome du rein, le carcinome hépatocellulaire, le cancer de la thyroïde différencié
réfractaire à l’iode radioactif, les tumeurs neuroendocriniennes, les cancers du poumon, le
cancer du pancréas, le cancer de la prostate, le cancer du sein et le lymphome folliculaire.
Avec un chiffre d’affaires de près de 2,6 milliards d’euros en Médecine de Spécialité en 2021,
Ipsen commercialise des médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence
commerciale directe dans 35 pays. Le Groupe rassemble environ 5 000 collaborateurs dans
le monde. La R&D d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et
innovantes situées au cœur des 4 clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en
sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ; Shangaï, China).
Ipsen est coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme
d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I.
Pour plus d’informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com
Références
1. Kennelly M et al., Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA in Patients with Neurogenic Detrusor Overactivity
Incontinence Performing Regular Clean Intermittent Catheterization: Pooled Results from Two Phase 3 Randomized
Studies (CONTENT1 and CONTENT2). European Urology. 2022; S0302-2838(22)01680–3
2. Mehnert U, et al., The Management of Urine Storage Dysfunction in the Neurological Patient. SN Comprehensive
Clinical Medicine. 2019; 1:160–182
3. Alsulihem A and Corcos J. Evaluation, treatment, and surveillance of neurogenic detrusor overactivity in spinal cord
injury patients. Neuroimmunol Neuroinflammation. 2019; 6:13
4. Ginsberg, D. The Epidemiology and Pathophysiology of Neurogenic Bladder. Am J Manag Care. 2013; 19(10)191–
DYS-FR-003155
