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Nantes, le 24 mai 2023, 18 heures – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) annonce la fin du recrutement dans l’essai clinique de phase 2 TEDOPaM, promu et mené par le groupe GERCOR, qui évalue Tedopi dans l’adénocarcinome pancréatique avancé ou métastatique.
Cet essai de phase 2 randomisé, non comparatif, a pour objectif d’évaluer Tedopi en association avec chimiothérapie par FOLFIRI* versus FOLFIRI en traitement de maintenance chez des patients de génotype HLA-A2 souffrant d’un adénocarcinome pancréatique (ADCP) avancé ou métastatique, sans progression après 8 cycles d’une chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX**. Le critère principal de l’étude est le taux de survie globale à un an (Fleming – analyse de futilité : hypothèse nulle ? 25% ; hypothèse alternative ? 50%). Le critère secondaire majeur est la survie sans progression [NCT03806309 : TEDOPaM GERCOR D17-01 PRODIGE 63 study: Maintenance With OSE2101 Plus FOLFIRI, or FOLFIRI After FOLFIRINOX-based Induction Therapy in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma].
« La fin du recrutement dans cet essai de phase 2 représente une étape majeure dans l’évaluation d’une stratégie de maintenance basée sur une immunothérapie d’activation innovante pour les patients atteints d’un cancer du pancréas. Les antigènes associés à la tumeur sélectionnés pour Tedopi sont surexprimés dans la tumeur pancréatique, ce qui constitue le rationnel d’évaluation de ce vaccin contre le cancer dans une population de patients très difficiles à traiter. Nous sommes maintenant impatients d’avancer sur la période de suivi des patients inclus et de recueillir les principaux résultats de cette recherche, en particulier sur les biomarqueurs prédictifs et de survie. Nous sommes très reconnaissants aux patients impliqués dans l’étude et à leurs familles, aux investigateurs et aux centres cliniques pour leur confiance et leur participation à cet important programme de développement », commente le Professeur Cindy Neuzillet, MD, PhD (Institut Curie, Paris), Investigatrice principale de l’étude TEDOPaM.
« Nous sommes très satisfaits des avancées de l’étude clinique TEDOPaM et nous attendons maintenant l’analyse de futilité prévue au 3ème trimestre de cette année et les résultats finaux attendus au 3ème trimestre de l’année prochaine. Au-delà du cancer du poumon non à petites cellules, ces données viendront renforcer la valeur clinique de Tedopi, après les premiers résultats intérimaires encourageants présentés au congrès de l’ASCO en 2022. Nous remercions chaleureusement le groupe académique GERCOR, promoteur de l’essai, et l’intergroupe PRODIGE pour cette étape significative du programme de développement de Tedopi dans le cancer du pancréas. Ce jalon nous rapproche d’éléments probants pour confirmer l’utilisation Tedopi comme traitement de maintenance potentiel dans une maladie agressive, au mauvais pronostic, qui nécessite des approches thérapeutiques innovantes et dont le besoin médical est très important », conclut Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
Les résultats intérimaires de l’étude de phase 2 TEDOPaM, présentés au congrès de l’ASCO 2022 (American Society of Clinical Oncology), portaient sur les 29 premiers patients HLA-A2 positifs sans progression après 8 cycles par FOLFIRINOX : 9 patients dans le bras A standard (FOLFIRI) avec une survie globale à un an de 44 % et une réponse partielle (11 %) ; 10 patients dans le bras B expérimental (Tedopi en monothérapie) avec un taux de survie globale à un an de 40 % et une réponse partielle (10 %) ; et 10 patients dans le bras C (Tedopi + nivolumab) avec un taux de survie à un an de 30 % et aucune réponse partielle.
Tedopi en monothérapie de maintenance a montré un bon profil de tolérance et une durée jusqu’à échec de la stratégie encourageante, justifiant la poursuite de l’évaluation. L’association nivolumab + Tedopi était associée à des résultats moins favorables qui ont conduit à la fermeture de ce bras. Sur la recommandation d’un Comité indépendant d’experts scientifiques (IDMC, Independant Data Monitoring Committee), l’étude s’est poursuivie selon un protocole amendé comparant un traitement de maintenance par Tedopi en association avec FOLFIRI versus une chimiothérapie par FOLFIRI après traitement par FOLFIRINOX. Au total, 107 patients ont été inclus dans cette seconde partie de l’étude.
* FOLFIRI : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile et irinotecan
** FOLFIRINOX : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile, irinotecan et oxaliplatine
L’adénocarcinome pancréatique (ADCP) est le type de cancer du pancréas le plus courant avec environ 60 000 patients diagnostiqués chaque année aux États-Unis et près de 500 000 nouveaux cas par an dans le monde 1,2. En raison de l’absence de premiers symptômes au stade précoce et du fort potentiel invasif de la maladie, le diagnostic de l’ADCP est établi à un stade avancé dans 80 % des cas, quand les patients ont déjà des métastases (50 %) ou une extension locorégionale (30 %), empêchant un traitement chirurgical 3,4,5. L’ADCP avancé reste une maladie incurable et complexe 6,7. Actuellement, moins de la moitié des patients chez lesquels un ADCP métastatique est diagnostiqué et qui sont traités par FOLFORINOX 8 ont une survie supérieure à un an. Au niveau mondial, le cancer du pancréas a le taux de survie à 5 ans le plus bas de tous les types de cancer, et aux États-Unis ce taux ne dépasse pas 10 % 1,2. La taille du marché mondial du traitement du cancer du pancréas était estimée à 2,527 milliards de dollars en 2022 et devrait atteindre 6,859 milliards de dollars en 2030 9.
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OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immuno-oncologie et immuno-inflammation. Son portefeuille clinique first-in-class comprend :
OSE Immunotherapeutics développe deux plateformes de recherche brevetées dont l’objectif est de délivrer des traitements d’immunothérapie first-in-class :
– Plateforme BiCKI, ciblée sur l’immuno-oncologie (IO), plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale. Le candidat le plus avancé est BiCKI-IL-7 qui cible anti-PD1xIL-7.
– Plateforme Myéloïdes, qui vise à optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en IO et immuno-inflammation (I&I). OSE-230 (anticorps agoniste de ChemR23) est le candidat le plus avancé de cette plateforme ; il a le potentiel de résoudre l’inflammation chronique en restaurant l’intégrité du tissu pathologique.
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