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Inscription• Des données cliniques nouvelles confirment la bonne tolérance de CoVepiT et un très bon niveau de réponse des cellules T chez les volontaires sains vaccinés.
• Des signaux prometteurs d’efficacité en préclinique orientent le développement chez les
patients immunodéprimés présentant une faible réponse anticorps aux vaccins anti-COVID déjà présents sur le marché.
• Des résultats sur la réponse T mémoire long terme à 6 mois, attendus au premier trimestre 2022, seront un élément clé de la suite du développement clinique.
• Les épitopes* de CoVepiT restent indépendants des mutations identifiées dans les variants actuels et émergents.
Nantes, France, le 30 novembre, 7 heures 30 – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN:
FR0012127173; Mnémo: OSE) annonce l’analyse positive des premières données de CoVepiT, son candidat vaccin prophylactique contre la COVID-19, en particulier des résultats immunologiques intérimaires positifs sur la réponse des cellules T obtenus dans 100 % de la population traitée, avec en parallèle une résolution des indurations locales observées lors de la vaccination.
En juillet dernier, la Société a suspendu volontairement, par précaution, le recrutement et
l’administration de CoVepiT dans l’essai clinique de phase 1 en raison d’un nombre limité d’effets
indésirables (indurations de type nodules au point d’injection) de grade 1 et d’un effet indésirable de
grade 2 chez un participant. Depuis, les données ont été analysées régulièrement avec le Comité
indépendant en charge de l’évaluation de la sécurité de l’essai (Safety Monitoring Committee) et le
centre investigateur de Gand (Belgique). Les indurations ont été résolues en quelques semaines pour
la plupart des participants (sans réaction systémique, sans fièvre, ni inflammation, sans ulcération
locale), le suivi se poursuit témoignant d’un bon profil de tolérance. Ce profil avec des indurations
fréquentes est proche de celui des vaccins qui induisent une réponse des cellules T (1;2,3) et il est régulièrement lié à ce mécanisme d’action T.
La réponse immunologique T mesurée sur les 8 volontaires sains ayant reçu CoVepiT montre l’efficacité
attendue à six semaines après l’injection, le critère principal de l’essai, avec une bonne immunogénicité
des cellules T contre les épitopes viraux. Des réponses Interféron-gamma élevées mesurées par Elispot
sont observées chez 100 % des participants, dès le 22ème jour et à la 6ème semaine. Ces résultats
immunologiques sont significativement meilleurs que ceux obtenus chez des patients convalescents et
confirment l’intérêt et le mécanisme d’action du vaccin sur la réponse T.
Par ailleurs, de nouvelles études précliniques ont montré que l’intensité et la qualité de
l’immunogénicité des cellules T induites par le vaccin CoVepiT n’étaient pas altérées par des traitements
immunosuppresseurs concomitants comme des antimétabolites (le mycophenolate mofetil, MMF,
2, immunosuppresseur freinant la prolifération des cellules B et T) ou par une forte déplétion des cellules
B produisant des anticorps (observée avec le rituximab, utilisé dans des maladies auto-immunes et
certains cancers). L’intérêt de générer des cellules T est renforcé en particulier pour les patients
immunodéprimés avec de faibles réponses anticorps, malgré l’administration répétée des vaccins
actuels enregistrés.
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : “L’ensemble des premiers
résultats générés, sur la tolérance et les résultats immunologiques, confirment que la plateforme
d’épitopes modifiés agit en amplifiant la réponse des cellules T et permet d’envisager une protection à
plus long terme. Pour les populations immunodéprimées, les recommandations actuelles portent sur
l’administration de doses supplémentaires des vaccins déjà enregistrés pour tenter de renforcer la
réponse anticorps, ce qui rend difficile actuellement l’accès à ces patients et le développement clinique
de CoVepiT. Nous attendons au cours du premier trimestre 2022 les résultats supplémentaires
d’immunogénicité à 6 mois sur la réponse T mémoire à long terme et s’ils sont positifs, nous préparerons une rencontre avec les Agences de santé pour proposer en priorité un développement chez les patients immunodéprimés.
Cette approche thérapeutique d’épitopes modifiés nous a déjà permis d’obtenir une réponse T contre des antigènes tumoraux en oncologie, traduite par un bénéfice significatif en termes de survie pour notre produit Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, chez des patients en résistance secondaire à l’immunothérapie (résultats de phase 3 Atalante-1/ESMO 2021). Ces nouveaux résultats CoVepiT confirment la valeur de notre plateforme d’épitopes, en particulier pour les populations les plus fragiles ».
*Ces épitopes, fragments de protéines virales, sont des déterminants antigéniques reconnus par des
récepteurs de cellules T au cours d’une réponse immunitaire T adaptative. Ils ne sont pas impactés pour
l’instant par les mutations décrites pour les variants existants (Delta) et émergents (Omicron).
(1) Pleguezuelos et al. 2020
(2) Rodo et al. PLoS Pathog 2019
(3) Heitmann, J. S. et al. Nature 2021
À PROPOS DE COVEPIT
CoVepiT est un vaccin de nouvelle génération multi-cibles et multi-variants contre le SARS-CoV-2 en Phase 1 clinique. Ce candidat vaccin a été développé à base d’épitopes optimisés et sélectionnés après le screening de plus de 67 000 génomes de SARS-CoV-2 dans le monde ainsi que de CoVs, SARS et de MERS de personnes précédemment infectées, pour identifier des cibles vaccinales avec le risque le moins élevé de mutation naturelle. En ciblant 11 protéines du virus, dont les protéines Spike, M, N et plusieurs protéines non structurales, ce vaccin de deuxième génération couvre tous les variants du SARS-CoV-2 identifiés au niveau mondial à ce jour. En phase préclinique, CoVepiT a démontré sa capacité à activer les défenses cellulaires T par des réponses cellulaires T CD8 aux multi-épitopes.
À PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie intégrée qui développe des immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes.
La recherche et développement en immunologie de la Société repose sur 3 plateformes : Vaccins à base de cellules T, Immuno-Oncologie (cibles myéloïdes), Auto-Immunité & Inflammation. Son portefeuille clinique et préclinique de premier plan est équilibré et présente un profil de risque diversifié..
