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Nantes, le 15 février 2023, 18 heures – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) fait un point d’étape réglementaire sur le plan de développement clinique de Tedopi®, une immunothérapie d’activation des lymphocytes T spécifiques contre les cellules cancéreuses, en phase 3, en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique après échec d’un inhibiteur de point de contrôle (IPC).
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente :
« Nous sommes très heureux des conclusions positives du ‘Type C Meeting’ rendues par l’Agence américaine du médicament (FDA) suite à l’avis favorable de l’Agence européenne (EMA), dans le cadre de la préparation d’un essai de phase 3 en vue de l’enregistrement de Tedopi®.
Sur la base des données positives d’efficacité, de tolérance et de qualité de vie de l’étude de phase 3 initiale randomisée, en troisième ligne après une chimiothérapie suivie par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, nous sommes mobilisés pour faire avancer le développement clinique de Tedopi® vers un potentiel nouveau traitement standard en deuxième ligne du cancer du poumon avancé ou métastatique, chez des patients en résistance secondaire après échec à l’immunothérapie utilisée désormais en première ligne. Aucune option thérapeutique n’a été à ce jour approuvée pour cette population de patients dont le besoin médical est important ».
Recommandation positive de la « Food and Drug Administration » (FDA) sur le « Type C meeting », suite à l’avis scientifique favorable de la « European Medicines Agency » (EMA) sur l’essai confirmatoire de phase 3 en deuxième ligne de traitement
Les deux Agences ont soutenu la poursuite du développement clinique de Tedopi® à travers un nouvel essai clinique confirmatoire de phase 3 versus le traitement standard, en deuxième ligne de traitement chez des patients exprimant le biomarqueur HLA-A2 atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé.
OSE Immunotherapeutics avance donc activement sur la rédaction du protocole du prochain essai pivot confirmatoire de phase 3 en vue de l’enregistrement réglementaire de Tedopi® en deuxième ligne de traitement. Ce futur essai est destiné aux patients HLA-A2+ en résistance secondaire à l’immunothérapie (IO) après une première ligne par chimio-IO suivie d’un échec à un traitement de maintenance par IO d’au moins 12 semaines (défini comme le seuil de résistance secondaire selon les recommandations d’un consensus international d’experts). Le protocole est développé avec le soutien actif du groupe international d’experts cliniciens du CPNPC déjà engagés dans le précédent essai de phase 3 ATALANTE.
Des données cliniques positives de l’essai initial de phase 3, ATALANTE, en troisième ligne de traitement
Tedopi® est le premier vaccin thérapeutique contre le cancer ayant montré des résultats d’efficacité positifs et cliniquement pertinents associés à un meilleur profil de tolérance et de qualité de vie versus comparateur (traitement de référence à base de chimiothérapie), en troisième ligne en résistance secondaire à un inhibiteur de point de contrôle dans le CPNPC métastatique ou avancé :
– Amélioration significative de la survie globale (critère principal) (p=0,017) avec un taux de survie globale à un an de 44,4 % dans le groupe Tedopi® versus 27,5 % dans le groupe chimiothérapie ;
– Meilleur profil de tolérance avec moins d’effets indésirables graves [Grade 3-5] (11 % avec Tedopi® versus 35 % avec chimiothérapie, p<0.05) ;
– Meilleure qualité de vie (score état général : p=0,045 ; score fonction physique p=0,025).
Les résultats cliniques issus de la première étude de phase 3 (ATALANTE) dans une population cible clairement définie sont basés sur un fort rationnel biologique : la réponse accrue des cellules T spécifiques induite par le mécanisme d’activation innovant de Tedopi® est corrélée à une amélioration de la survie globale chez les patients HLA-A2+ souffrant d’un CPNPC. L’activation directe par Tedopi® des cellules T spécifiques à la tumeur diffère du mécanisme d’action des inhibiteurs de point de contrôle qui lèvent les freins sur la réponse immune.
Des programmes d’accès compassionnel en cours en troisième ligne de traitement en résistance secondaire à un traitement séquentiel par chimiothérapie suivi d’une immunothérapie
OSE Immunotherapeutics s’est engagé à fournir Tedopi® dans le cadre de programmes d’accès précoce de cohorte et d’accès compassionnel nominatif en Europe pour répondre aux besoins des patients et à l’engagement des médecins.
La Haute Autorité de Santé a émis une décision négative sur la demande de programme d’accès précoce de cohorte en troisième ligne de traitement. L’inclusion de patients dans la précédente phase 3 (ATALANTE) a été interrompue en raison de la crise COVID et l’analyse primaire qui a suivi a été menée sur une population d’intérêt en résistance secondaire.
Les patients peuvent bénéficier de Tedopi® à travers des programmes d’accès compassionnel nominatif en troisième ligne ou lignes ultérieures de traitement (post-chimiothérapie et immunothérapie) actuellement autorisés en France, en Italie et en Espagne, confirmant ainsi le fort besoin médical de disposer de nouvelles options thérapeutiques.
Essais cliniques de Tedopi® en combinaison en cours
Tedopi® est actuellement évalué en combinaison dans des essais de phase 2 dans trois indications :
– Cancer du poumon non à petites cellules : Tedopi® plus docetaxel ou Tedopi® plus nivolumab (inhibiteur de point de contrôle) ou docetaxel (chimiothérapie) en monothérapie, en deuxième ligne de traitement dans le CPNPC métastatique, après une première ligne de chimio-immunothérapie (étude CombiTED : NCT04884282, 105 patients prévus, promoteur : FoRT) ;
– Cancer du pancréas : Tedopi® plus FOLFIRI versus FOLFIRI (chimiothérapie) en traitement de maintenance chez des patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique avancé ou métastatique sans progression après 8 cycles de FOLFIRINOX (étude TEDOPaM : NCT03806309, 106 patients prévus, promoteur : GERCOR) ;
– Cancer de l’ovaire : Tedopi® en monothérapie ou en association avec pembrolizumab (inhibiteur de point de contrôle) versus traitement standard en traitement de maintenance chez des patientes souffrant d’un cancer de l’ovaire en rechute platine sensible (étude TEDOVA : NCT04713514, 80 patientes prévues, promoteur : ARCAGY-GINECO).
