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InscriptionNantes, France – 20 octobre 2022, 18 heures – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173;
Mnemo: OSE), fait un point d’étape sur Tedopi®, une immunothérapie d’activation des lymphocytes T
spécifiques contre les cellules cancéreuses, développé dans le cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) au stade avancé ou métastatique, dans le cancer de l’ovaire et le cancer du pancréas. Des
autorisations d’accès compassionnel* ont été accordées à Tedopi® dans le CPNPC par des Autorités de
santé en Europe. Des réunions sont prévues avec les Agences réglementaires pour valider le nouveau
protocole de l’essai clinique confirmatoire de Phase 3 dans le CPNPC.
Des résultats cliniques de Phase 3 convaincants
Tedopi® est le premier vaccin thérapeutique contre le cancer ayant montré des résultats d’efficacité
cliniquement significatifs associés à un meilleur profil de tolérance et de qualité de vie versus comparateur
(traitement de référence à base de chimiothérapie), après échec d’un inhibiteur de point de contrôle (IPC) dans
le CPNPC avancé :
– Amélioration significative de la survie globale (critère principal) (p=0,017, HR=0,59) avec un taux de survie
globale à un an de 44,4 % dans le groupe Tedopi® versus 27,5 % dans le groupe chimiothérapie, et un gain
cliniquement pertinent en médiane de survie globale de 3,6 mois (ESMO 2021) ;
– Amélioration de la survie après progression significativement plus longue dans le groupe Tedopi® (7,7 mois
versus 4,6 mois, p=0,004, HR=0,46) (ESMO 2021) ;
– Temps médian jusqu’à détérioration du statut ECOG** significativement plus long avec une différence de
5,3 mois (p<0,01, HR=0,43 ; ASCO 2022) ;
– Meilleur profil de tolérance avec moins d’effets indésirables graves [Grade 3-5] (11 % avec Tedopi® versus
35 % avec chimiothérapie, p<0.05), (ESMO 2021) ;
– Meilleure qualité de vie (score état général : p=0,045 ; score fonction physique p=0,025) (ASCO 2022) et un
Bénéfice Net du Traitement positif (p= 0,032) avec Tedopi® versus chimiothérapie (ESMO 2022).
Ces résultats cliniques positifs issus d’une première étude de Phase 3 dans une population cible clairement
définie sont basés sur un fort rationnel biologique : la réponse accrue des cellules T spécifiques induite par le
mécanisme d’activation innovant de Tedopi® est corrélée à une amélioration de la survie globale chez les patients
HLA-A2+ souffrant d’un CPNPC. Cette activation T spécifique diffère du mécanisme d’action des inhibiteurs de
point de contrôle qui lèvent les freins sur la réponse immune.
Des autorisations d’accès compassionnel en Europe – Une réunion réglementaire prévue avec la FDA
Le fort besoin médical de disposer de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints d’un CPNPC
après échec à un IPC, associé à des données prometteuses d’efficacité, de tolérance et de qualité de vie, ont
conduit à des autorisations d’accès compassionnel par des agences de santé en Europe – en France, en Italie et
en Espagne – à Tedopi® en troisième ligne de traitement après chimiothérapie et immunothérapie. En raison
du besoin médical dans cette population cible avec un taux de mortalité élevé, la FDA (Food and Drug
Administration) a octroyé à Tedopi® le statut de médicament orphelin, le traitement étant considéré en Europe
comme une médecine de précision chez les patients HLA-A2 positifs souffrant d’un CPNPC.
OSE Immunotherapeutics prépare un essai pivot confirmatoire de Phase 3 pour ensuite solliciter l’enregistrement
réglementaire de Tedopi® en tant que nouveau traitement standard du CPNPC avancé ou métastatique en
résistance secondaire après échec d’un IPC***. La Société a déposé une demande officielle de « Type C
meeting » auprès de la FDA aux Etats-Unis pour valider le nouveau protocole d’étude chez des patients atteints
d’un CPNPC en seconde ligne après échec à un IPC. OSE Immunotherapeutics a déjà reçu un « Scientific advice »
de l’Agence européenne de santé (EMA, European Medicines Agency) pour cette population cible.
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Malgré les avancées des traitements
à base d’IPC, seulement une minorité de patients souffrant de CPNPC bénéficient aujourd’hui d’une survie à long
terme après chimiothérapie et immunothérapie. Aucun traitement n’a encore montré des résultats d’efficacité et
de tolérance dans des études contrôlées randomisées après échec à un IPC. Tedopi® est la première option
thérapeutique qui répond à ce besoin médical important dans le CPNPC avancé ou métastatique. En considérant
que les patients HLA-A2 positifs représentent 45 % de l’ensemble des patients souffrant d’un CPNPC, compte tenu
de l’utilisation courante des anti-PD(L)1 et sur la base des données après échec à un IPC, la population cible de
Tedopi® en deuxième ligne pourrait être estimée à environ 100 000 patients par an dans les 7 marchés majeurs
aux Etats-Unis, en Europe, en Chine et au Japon.
Le fort besoin médical dans la population cible identifiée, confirmé par les autorisations récentes d’accès
compassionnel ainsi que les résultats cliniquement significatifs renforcent le positionnement de Tedopi® comme
nouveau traitement de référence potentiel dans le CPNPC avancé ou métastatique en résistance secondaire après
échec à un IPC.
OSE Immunotherapeutics se mobilise pour que les patients puissent disposer de cette nouvelle option
thérapeutique innovante visant à améliorer leur survie et qualité de vie.
Au-delà des résultats cliniques positifs de Tedopi® en monothérapie dans le CPNCP, nous sommes confiants du
fort potentiel clinique de ce vaccin thérapeutique contre le cancer utilisé aussi en combinaison dans plusieurs
autres indications pour lesquelles un grand nombre de patients pourraient bénéficier de ce traitement innovant.»
Au vu de ces éléments, OSE Immunotherapeutics a également renforcé la propriété intellectuelle mondiale de
Tedopi® jusqu’en 2038 avec des brevets accordés en 2022 en Europe, aux Etats-Unis, en Chine et au Japon. Ces
brevets protègent le procédé de fabrication innovant d’une émulsion prête à l’emploi (« ready-to-use ») validée
pour une combinaison de peptides.
Des essais cliniques de Tedopi® en combinaison en cours renforcent la valeur du produit
Tedopi® est actuellement évalué en combinaison dans des essais de Phase 2 dans trois indications :
– CPNPC : Tedopi® plus docetaxel ou Tedopi® plus nivolumab ou docetaxel en monothérapie, en deuxième ligne
de traitement dans le CPNPC métastatique, après une première ligne de chimio-immunothérapie (étude
CombiTED : NCT04884282, 105 patients prévus, promoteur : FoRT) ;
– Cancer du pancréas : Tedopi® plus FOLFIRI versus FOLFIRI en traitement de maintenance chez des patients
atteints d’un adénocarcinome pancréatique avancé ou métastatique sans progression après 8 cycles de
FOLFIRINOX (étude TEDOPaM : NCT03806309, 106 patients prévus, promoteur : GERCOR) ;
– Cancer de l’ovaire : Tedopi® en monothérapie ou en association avec pembrolizumab versus traitement
standard en traitement de maintenance chez des patientes souffrant d’un cancer de l’ovaire en rechute
platine sensible (étude TEDOVA : NCT04713514, 80 patientes prévues, promoteur : ARCAGY-GINECO).
* L’accès compassionnel est une option de traitement qui permet le recours à des médicaments sans autorisation de mise
sur le marché pour un patient donné. Sous des conditions strictes, des produits en développement peuvent être mis à la
disposition de groupes de patients souffrant de maladies sans traitement enregistré approprié et qui ne sont pas éligibles à
un essai clinique (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use).
**Le score ECOG est une échelle de performance permettant de chiffrer l’état de santé général d’un patient. Elle est sous-divisée en 5 grades : – 0 : Pleinement actif. Le malade peut exercer son activité normale sans aucune restriction.
*** Résistance secondaire : après échec de 12 semaines au moins de traitement par IPC en monothérapie (Task force SITC
2020 – Kluger H et al 2020).
