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InscriptionParis, le 22 juillet 2020 – Pfizer annonce la publication au Journal Officiel de la décision d’agrément aux collectivités de LORVIQUA® (lorlatinib) dans la prise en charge des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (kinase du lymphome anaplasique) -positif, un cancer rare du poumon. Cette nouvelle molécule est indiquée en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un CPNPC ALK positif avancé ayant progressé après alectinib ou céritinib en tant que premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK ou dont la maladie a progressé après crizotinib et au moins un autre ITK d’ALK. Ce traitement sera délivré en pharmacie d’officine.
« Pfizer poursuit son engagement dans la prise en charge du cancer du poumon pour répondre aux besoins médicaux non couverts. Suite à la première autorisation accordée à Pfizer, en 2011 aux USA puis en 2012 en Europe, pour Xalkori®, premier inhibiteur d’ALK qui a marqué une étape dans la prise en charge des patients dans ce type de cancer du poumon, Pfizer met à disposition le premier ITK ALK de troisième génération spécifiquement développé par nos équipes de R&D afin d’apporter une nouvelle option thérapeutique dans la prise en charge des patients atteints de CPNPC ALK-positif », déclare Sandrine Benaroche, Directrice de la division oncologie France.
« Les dix dernières années ont été marquées par des avancées considérables en matière de traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique ALK-positif grâce aux thérapies ciblant le biomarqueur ALK. Cependant presque tous les patients rechutent du fait de l’émergence de mutations de résistance après l’utilisation de certains médicaments et nombre d’entre eux développent une progression cérébrale de la maladie. Nous sommes convaincus que LORVIQUA®, apportera un bénéfice aux patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK-positif dont la maladie progresse malgré un traitement antérieur et nous poursuivons notre engagement à répondre aux besoins des patients atteints de cancer », ajoute le Dr Jérôme Krulik, Directeur médical oncologie France.
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquent au monde, avec plus de deux millions de nouveaux cas diagnostiqués en 2018.[i] Environ 85 % de tous les cancers du poumon sont identifiés comme étant non à petites cellules et environ 75 % de ces cancers sont métastatiques ou avancés au moment du diagnostic.[ii]
La mutation du gène ALK est une altération génétique à l’origine du développement du cancer du poumon chez certains patients.[iii], [iv] Les données épidémiologiques suggèrent qu’environ 3 à 5 % des patients ayant un cancer du poumon CPNPC sont ALK-positifs [v].
Depuis le lancement en 2013 en France de XALKORI® (crizotinib), premier ITK pour le traitement du CPNPC métastatique ALK-positif, la disponibilité de ce nouveau type de traitement a permis de proposer aux patients des alternatives thérapeutiques à la chimiothérapie. Le cancer du poumon reste cependant la principale cause de décès par cancer dans le monde.
Alors que de nombreux patients atteints d’un CPNPC avancé ALK-positif répondent à leur thérapie initiale par ITK ALK, leur tumeur continue toutefois à progresser.[vi],[vii] L’autorisation de LORVIQUA® représente une nouvelle option thérapeutique pour les patients dont la maladie a progressé après alectinib ou céritinib en tant que premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK ou dont la maladie a progressé après crizotinib et au moins un autre ITK d’ALK, en leur donnant la possibilité de rester sous thérapie par voie orale.
LORVIQUA® dans le traitement du CPNPC métastatique ALK-positif préalablement traité
Le lorlatinib est un inhibiteur sélectif, compétitif de l’adénosine triphosphate (ATP) des tyrosines kinases de l’ALK et de c-ros oncogène 1 (ROS1).
« Dans une étude clinique incluant des patients présentant ou non des métastases cérébrales, LORVIQUA a prouvé une activité clinique chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ALK-positif pour lesquels les autres thérapies ciblant le biomarqueur ALK avaient échoué », explique le Dr Jérôme Krulik, Directeur médical oncologie France.
L’autorisation de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) de l’utilisation du lorlatinib dans le traitement du CPNPC ALK-positif avancé, ayant progressé après alectinib ou céritinib en tant que premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK ou dont la maladie a progressé après crizotinib et au moins un autre ITK d’ALK, a été évaluée au cours de l’étude A, une étude de phase 1/2 multicentrique, à bras unique. Au total, 139 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé, après un traitement par au moins un ITK-ALK de seconde génération, ont été inclus dans la phase 2 de l’étude. Les patients ont reçu le lorlatinib par voie orale à la dose recommandée de 100 mg une fois par jour, de façon continue.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : hypercholestérolémie (84,4 %), hypertriglycéridémie (67,1 %), oedème (54,6 %), neuropathie périphérique (47,8 %), effets cognitifs (28,8 %), fatigue (28,1 %), prise de poids (26,4 %), arthralgie (24,7 %), troubles de l’humeur (22,7 %) et diarrhée (22,7 %).
Des diminutions de la posologie du fait d’effets indésirables ont été nécessaires chez 23,4 % des patients sous lorlatinib. Les œdèmes et la neuropathie périphérique ont été les effets indésirables ayant le plus fréquemment nécessité une diminution de la posologie. En raison des effets indésirables, le traitement a dû être interrompu définitivement chez 3,1 % des patients sous lorlatinib. Les effets cognitifs ont été l’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné un arrêt définitif du traitement.
« L’obtention du prix et du remboursement sont une nouvelle étape dans la mise à disposition de LORVIQUA chez les patients ALK+ en situation d’impasse thérapeutique après TKI de 2ème génération. Nous sommes fiers d’apporter une option supplémentaire aux patients », conclut Sandrine Benaroche, Directrice de la division oncologie France.
A propos de LORVIQUA® (lorlatinib)
LORVIQUA® en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ALK-positif (anaplastic lymphoma kinase), dont la maladie a progressé après alectinib ou céritinib comme premier traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ALK ; ou crizotinib et au moins un autre ITK ALK. Cette autorisation dans cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique réalisées dans un essai confirmatoire.
À propos de Pfizer dans le cancer du poumon
Pfizer Oncologie s’est engagé à répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints d’un cancer du poumon, la principale cause de mortalité par cancer dans le monde et une maladie particulièrement difficile à traiter. Pfizer s’efforce de répondre aux besoins divers et changeants des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en développant des traitements efficaces et bien tolérés, y compris des thérapies basées sur les biomarqueurs et des agents et associations d’immuno-oncologie (IO). En combinant des connaissances scientifiques de pointe et une approche centrée sur le patient, Pfizer continue à travailler pour développer le bon médicament pour le bon patient au bon moment. Au travers de notre pipeline de recherche en pleine croissance et de nos efforts de collaboration, nous nous sommes engagés à redonner de l’espoir aux patients atteints d’un CPNPC.
À propos de Pfizer Oncologie
Chez Pfizer Oncologie, nous nous engageons à faire progresser les médicaments partout où nous pensons pouvoir apporter une amélioration significative dans la vie des patients. Aujourd’hui, Pfizer Oncologie dispose de l’un des principaux portefeuilles de l’industrie, avec 17 médicaments anticancéreux innovants et biosimilaires autorisés dans plus de 20 indications, dont les cancers du sein, de la prostate, du rein, du poumon et les cancers hématologiques. Nous avons également plusieurs actifs en phase intermédiaire ou avancée de développement pour le traitement du cancer ou pour les soins de support. Pfizer Oncologie s’efforce de changer la trajectoire du cancer.
