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InscriptionCommuniqué de presse
PARIS, France, le 20 novembre à 8h30 (CET) – Pharnext SCA (FR001400JXB0 – ALPHA) (la « Société »), société
biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives
sans solution thérapeutique satisfaisante, annonce avoir réalisé avec succès la production des trois lots d’enregistrement
de PXT3003 sous forme de solution buvable en sachets unidoses aux États-Unis, en utilisant une technologie innovante
de pointe “form-fill-seal liquid sachets” (procédé d’emballage intégrant les opérations de thermoformage-remplissage-scellage) à l’usine américaine d’Unither de Rochester, dans l’État de New York, et initier l’étude de stabilité d’enregistrement requise pour le dossier de demande de nouveau médicament (NDA).
Cette étape est importante pour préparer le dépôt de la demande de NDA (« New Drug Application ») auprès de la FDA
américaine (« Food and Drug Administration ») en 2024 puis la commercialisation potentielle de PXT3003 chez les patients
atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) aux États Unis, si l’étude clinique pivot de Phase III
de PXT3003 (l’étude PREMIER) est positive (les données de base devraient être annoncées en décembre 2023).
Sous réserve de l’approbation de la FDA, ce produit sera commercialisé sous forme de sachets unidoses de 5mL.
Pour rappel, le transfert du procédé de fabrication et l’augmentation de la capacité de production de PXT3003 avaient été
réalisés aux États-Unis en janvier 20231.
Raj Thota, Directeur du Manufacturing et de la CMC, a déclaré : « C’est un immense plaisir d’annoncer l’atteinte
d’étapes majeures telles que l’achèvement de la production des lots d’enregistrement de PXT3003 et l’initiation de la
stabilité pour l’enregistrement du produit. Ces jalons nous rapprochent de notre objectif de dépôt du dossier de NDA en
2024 et d’un potentiel lancement commercial, si le dossier est approuvé en 2025 ».
Hugo Brugière, Représentant de la Gérance, a conclu : « Nous avons franchi là une nouvelle étape majeure vers la
commercialisation du PXT3003. Nous attendons maintenant avec beaucoup d’impatience les données préliminaires de
notre étude clinique pivot de Phase III qui sont désormais attendues avant mi-décembre. Nous préciserons le calendrier
dans les prochains jours ».
1 Pharnext annonce la réussite du transfert de fabrication et l’augmentation de sa capacité de production de PXT3003 aux Etats-Unis
Avertissement :
La société Pharnext a mis en place un financement sous forme d’OCEANE-BSA avec la société Global Tech Opportunities
13, qui, après avoir reçu les actions issues de la conversion ou de l’exercice de ces instruments, n’a pas vocation à rester
actionnaire de la société.
Les actions, résultant de la conversion ou de l’exercice des titres susvisés, seront, en général, cédées dans le marché à
très brefs délais, ce qui peut créer une forte pression baissière sur le cours de l’action.
Les actionnaires peuvent subir une perte de leur capital investi en raison d’une diminution significative de la valeur de
l’action de la société, ainsi qu’une forte dilution en raison du grand nombre de titres émis au profit de la société Global
Tech Opportunities 13.
Les investisseurs sont invités à être très vigilants avant de prendre la décision d’investir dans les titres de la société admise
à la négociation qui réalise de telles opérations de financement dilutives particulièrement lorsqu’elles sont réalisées de
façon successive. La société rappelle que la présente opération de financement dilutif n’est pas la première qu’elle a mise
en place.
Les investisseurs sont notamment invités à prendre connaissance des risques afférents à ces opérations, mentionnés
dans le communiqué ci-dessous.
À propos de Pharnext
Pharnext est une société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, qui développe de nouvelles thérapies pour les
maladies neurodégénératives actuellement sans solution thérapeutique satisfaisante. Pharnext possède un nouveau candidat médicament, PXT3003, en développement dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A), une neuropathie périphérique héréditaire, rare et invalidante. PXT3003 bénéficie du statut de médicament orphelin en Europe
et aux Etats-Unis. En 2018, PXT3003 a terminé une étude clinique de Phase III, l’essai PLEO-CMT, avec des résultats
préliminaires encourageants. Cet essai a été suivi d’une étude d’extension en ouvert, l’essai PLEO-CMT-FU, dans laquelle
120 patients poursuivent encore actuellement le traitement avec PXT3003. Les résultats à long terme suggèrent un
bénéfice maintenu en termes de tolérance et d’efficacité, après une durée totale d’étude clinique de 6 ans. Une étude
clinique pivot de Phase III internationale, l’essai PREMIER, incluant 387 patients atteints de CMT1A s’est terminé en août
2023. Les premiers résultats de l’essai PREMIER sont attendus au quatrième trimestre 2023. PXT3003 a été découvert
avec l’approche R&D de Pleotherapy™. Pharnext attire l’attention des investisseurs sur les facteurs de risques, notamment
financiers, détaillés dans ses rapports financiers. Plus d’information sur www.pharnext.com.
Pharnext est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (code ISIN : FR001400JXB0).
