• Approbation du protocole de l’étude par l’ANSM et le Comité de Protection des Personnes (CPP) Sud-Est II Lyon
• Démarrage du recrutement des 12 patients prévu au cours du 4ème trimestre 2023 dans 4 centres français
• Premiers résultats de l’étude attendus mi-2024

L’endocardite est une infection de l’endocarde (paroi interne du cœur) et des valves, généralement
provoquée par des bactéries. Celle-ci peut entraîner une insuffisance cardiaque, des lésions valvulaires
cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. Elle demeure l’une des maladies cardiaques les
plus mortelles, avec un taux de décès de 30 à 40%. Principale cause de l’endocardite infectieuse, S.
aureus, est responsable d’environ 30%1 des cas. Son traitement implique des antibiotiques, parfois
associés à une intervention chirurgicale pour réparer les dommages aux valves cardiaques. Malgré les
progrès réalisés dans la prévention et le traitement d’autres maladies cardiovasculaires, l’incidence et
la mortalité de l’endocardite due à S. aureus ont augmenté ces dernières années, nécessitant le
développement de thérapies innovantes face à l’antibiorésistance.

Le protocole de l’étude multicentrique de phase 1 de PHAXIAM dans cette indication a reçu les
approbations nécessaires de la part de l’ANSM et du CPP Sud-Est II-Lyon. Cette étude prévoit
l’inclusion de 12 patients nécessitant le remplacement de la valve cardiaque infectée. Recrutés dans 4
centres hospitaliers français (Henri Mondor à Créteil, Hôpital Bichat-Claude Bernard à Paris, CHU de
Nantes et CHRU de Nancy), les patients seront traités pendant 2 à 4 jours avec la combinaison de 2
phages anti-S. aureus, administrés par voie intraveineuse 1 ou 2 fois par jour, jusqu’au jour de la
chirurgie.

L’objectif primaire de l’étude est de vérifier la sécurité de l’administration des phages de PHAXIAM par
voie intraveineuse, d’étudier leur pharmacocinétique dans le sang et de mesurer leur concentration dans
la valve réséquée lors de la chirurgie.

Ces données permettront de définir le schéma d’administration optimal par injection intraveineuse et
serviront également aux futures études d’efficacité de la phagothérapie dans des indications nécessitant
cette voie d’administration. Les premiers résultats de l’étude sont attendus mi-2024

Pascal Birman, Directeur Médical de PHAXIAM Therapeutics, déclare : « Cette étude de phase 1 a été conçue avec pour objectifs principaux d’évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de nos phages anti-S. aureus dans le traitement de l’endocardite infectieuse. Elle vise également à valider la voie d’administration intraveineuse, susceptible d’améliorer l’exposition des patients à nos phages. Sous réserve de données positives, nous pourrions utiliser ce mode d’administration dans des études d’efficacité ultérieures sur des populations de patients plus larges et dans d’autres indications cliniques, associées à un fort besoin médical non satisfait, telles que bactériémie. »

Thibaut du Fayet, Directeur Général de PHAXIAM Therapeutics, conclut : « Ces autorisations nous permettent de franchir une étape importante de notre programme S. aureus, le plus stratégique, en nous positionnant sur une seconde indication à forte valeur ajoutée. Avec cette nouvelle étude clinique, nous réaffirmons notre ambition de positionner la phagothérapie sur des indications à forts besoins médicaux insatisfaits, pour lesquelles notamment la réduction de la mortalité des patients est un enjeu critique. Le traitement de l’endocardite infectieuse causée par S. aureus grâce à la phagothérapie pourrait ainsi apporter une alternative majeure et un espoir à de nombreux patients en impasse thérapeutique. »
1 Selton-Suty C., Célard M., Le Moing V., et al. Preeminence of Staphylococcus aureus in infective endocarditis: a 1-year
population-based survey. Clin Infect Dis 2012; 54 : 1230-9.