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Premiers résultats positifs de l'étude clinique OxyOp pour le transporteur d'oxygène HEMO2life
Le CHRU de Brest et Hemarina ont annoncé le 14 novembre que la première étude clinique (OxyOp) sur un transporteur d’oxygène (HEMO2life®) pour la transplantation chez l’homme a atteint son objectif principal : démontrer la sécurité de HEMO2life® utilisé comme additif aux méthodes de conservation hypothermique de greffons.
Trois mois après la transplantation, les données préliminaires analysées sur 60 patients dans six centres de transplantation de référence français ont montré qu’il n’y avait aucune perte de greffon liée au produit, selon le Comité Indépendant de Surveillance de la Sécurité des Données (IDSMB), pas de décès à 3 mois, aucun événement indésirable majeur lié à HEMO2life®, pas d’effets immunologiques, allergiques ou pro-thrombotiques et des données d’efficacité préliminaires prometteuses.
“Chez les 60 patients recevant un rein conservé avec l’ajout de HEMO2life®, les données montrent un excellent profil de sécurité aussi bien pour les greffons que pour les patients. Nous continuons bien sûr à suivre nos patients pour s’assurer que les résultats observés aujourd’hui se traduiront par des bénéfices significatifs à long terme », a déclaré le professeur Yannick Le Meur, chef du service de néphrologie et de transplantation rénale du CHRU de Brest, investigateur et coordonnateur de l’étude.
Sur la base des résultats de l’étude OxyOp ( Evaluation of a marine OXYgen carrier, HEMO2life®, for hypOthermic kidney graft Preservation before transplantation), la société Hemarina a l’intention de déposer un dossier du marquage CE pour HEMO2life® en tant qu’additif aux solutions de conservation avant la transplantation d’organes solides, afin de mettre cette innovation à la disposition des patients et des cliniciens.
« La transplantation d’organes reste le dernier recours pour un certain nombre de pathologies autrement incurables. Malgré une amélioration récente dans le domaine, la conservation des organes et les lésions d’ischémie-reperfusion (IRI) qui lui sont associées restent un facteur essentiel de dysfonctionnement primaire après transplantation avec des effets à long terme», a ajouté le Professeur Benoît Barrou, Responsable du Programme de Transplantation rénale, Département d’Urologie, Néphrologie et Transplantation Rénale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière à Paris. « De nouvelles solutions devraient être développées pour améliorer la qualité des greffons à la fin de la conservation non seulement pour réduire les conséquences de l’IRI mais aussi pour augmenter le nombre de greffons transplantables, réduisant ainsi la pénurie mondiale d’organes ».
Fidèle à son credo de « sauver des vies » en mettant sa technologie au service des patients du monde entier, le Dr Dr Franck Zal, co-fondateur et PDG d’Hemarina, va”analyser plus avant les résultats détaillés de l’étude OxyOp et les soumettre pour présentation lors d’une importante réunion médicale. »
« Nous tenons à remercier les patients, leurs familles et les cliniciens qui ont participé à l’essai OxyOp. Cette étude historique confirme les résultats prometteurs observés dans de nombreuses études précliniques et représente la première étape d’une nouvelle ère dans la préservation des organes. Nous travaillons intensivement pour rendre ce produit commercialement disponible et pour fournir un outil efficace pour lutter contre la pénurie d’organes et mieux répondre aux besoins des patients inscrits sur les listes d’attente. Hemarina reste fidèle à son credo « sauver des vies » en mettant sa technologie au service des patients du monde entier », a déclaré le Dr Franck Zal, co-fondateur et PDG d’Hemarina, avant de poursuivre : « Nous sommes impatients d’analyser plus avant les résultats détaillés de l’étude OxyOp et de les soumettre pour présentation lors d’une importante réunion médicale. »
*OxyOp : Evaluation of a marine OXYgen carrier, HEMO2life®, for hypOthermic kidney graft Preservation before transplantation
