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Inscription? PYZCHIVA devient le quatrième biosimilaire d’immunologie de Samsung Bioepis approuvé par la Commission européenne.
? La commercialisation de PYZCHIVA en Europe sera assurée par Sandoz.
INCHEON, Corée – 22 avril 2024 – Samsung Bioepis Co, Ltd a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à PYZCHIVA™, un biosimilaire de Stelara1,2 (ustekinumab), venant ainsi élargir le portefeuille en immunologie de la société. PYZCHIVA est approuvé pour le traitement de certaines maladies auto-immunes en gastro-entérologie, dermatologie et rhumatologie.
« Nous sommes fiers de l’approbation par la Commission européenne de notre quatrième biosimilaire dans le traitement des maladies auto-immunes », a déclaré Byoungin Jung, vice-président et directeur des affaires réglementaires chez Samsung Bioepis. « Avec cette dernière approbation, nous faisons un pas important en faveur d’un développement d’options thérapeutiques supplémentaires pour les patients vivants avec ces maladies en Europe. »
L’ustekinumab est un anticorps monoclonal d’immunoglobuline G1 kappa humaine (IgG1?) qui bloque les anomalies de régulation de l’IL-12 et de l’IL-23 associées aux maladies à médiation immunitaire. L’approbation de PYZCHIVA par la Commission européenne s’appuie sur un ensemble de preuves comprenant des données analytiques, non cliniques et cliniques démontrant qu’il est très similaire au médicament de référence Stelara, en termes de structure, d’activité biologique et d’efficacité, et qu’il présente un profil d’innocuité et d’immunogénicité comparable. 3 Les résultats de l’essai clinique de phase 1 (NCT04772274), randomisé, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique, a démontré l’équivalence pharmacocinétique, et des profils d’innocuité, de tolérance et d’immunogénicité comparables entre PYZCHIVA et Stelara chez des volontaires de santé. De plus, les résultats de l’essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique (NCT04967508), menée auprès de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, a démontré la biosimilarité de PYZCHIVA avec Stelara grâce à une efficacité équivalente et à des profils d’innocuité et de pharmacocinétique comparables jusqu’à la semaine 28.
PYZCHIVA sera commercialisé par Sandoz dans le cadre du partenariat entre Samsung Bioepis et Sandoz. Les deux sociétés ont conclu un accord de développement et de commercialisation de PYZCHIVA en septembre 2023 pour les États-Unis, le Canada, l’Espace économique européen (EEE), la Suisse et le Royaume-Uni.
À propos de Samsung Bioepis Co.
Fondée en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique engagée pour rendre les soins de santé accessibles à tous. Grâce à des innovations dans le développement de produits et à un engagement ferme en faveur de la qualité, Samsung Bioepis vise à devenir la première société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de développer un vaste portefeuille de candidats biosimilaires couvrant un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie, l’hématologie et l’endocrinologie. Pour plus d’informations, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com et nous suivre sur les médias sociaux – X, LinkedIn.
1 Stelara est une marque déposée de Johnson & Johnson.
2 Agence européenne des médicaments. Informations sur le produit Stelara.
Disponible à l’adresse https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf Accès en avril 2024 3 Agence européenne des médicaments, Médicaments biosimilaires : Vue d’ensemble. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
