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InscriptionEPYSQLI™, biosimilaire référencé Soliris1 (éculizumab), est le premier biosimilaire dans
le domaine de l’hématologie de Samsung Bioepis à être recommandé pour une
autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
PARIS, France – 20 avril 2023 – Samsung Bioepis Co, Ltd annonce aujourd’hui que le Comité
des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a adopté un avis positif pour EPYSQLI™, un biosimilaire référencé Soliris2 (éculizumab),
également connu sous le nom de SB12.
La recommandation pour approbation d’EPYSQLI™ concerne le traitement des adultes et des
enfants atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
« Nous sommes heureux que l’EPYSQLI soit notre premier biosimilaire dans le domaine de
l’hématologie à être recommandé pour approbation en Europe. Il s’agit d’une étape importante
pour Samsung Bioepis et, plus encore, pour les personnes atteintes de HPN », a déclaré
Byoungin Jung, Vice-Président et Directeur des affaires réglementaires chez Samsung
Bioepis. « Nous poursuivrons nos efforts pour transformer la manière dont les thérapies
biologiques sont proposées et pour améliorer la vie des patients, y compris ceux atteints de
maladies rares, grâce à notre usage innovant et pionner de la science et de la technologie »,
a-t-elle ajouté.
L’avis positif du CHMP sur l’EPYSQLI™ se fonde sur un ensemble de preuves, notamment
des données analytiques, non cliniques et cliniques. Une étude de phase 3 randomisée, en
double aveugle, multicentrique et croisée du SB12 a démontré une efficacité clinique
équivalente du SB12 et de l’éculizumab de référence en évaluant la lactate déshydrogénase
(LDH) chez les patients atteints de HPN, indiquant que le SB12 était bio équivalent à
l’éculizumab de référence.
Cet avis positif du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne (CE) qui
décidera d’accorder ou non une autorisation de mise sur le marché pour EPYSQLI™. Si une
autorisation de mise sur le marché est accordée par la Commission Européenne, EPYSQLI™
deviendra le premier biosimilaire en hématologie de Samsung Bioepis, élargissant
encore le portefeuille de biosimilaires de la société.
À propos de l’étude de phase 3 SB12
Il s’agit d’une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et en cross-over, menée
sur 50 patients pour la séquence de traitement I (TS1 : SB12 à l’éculizumab de référence,
n=25) ou la séquence de traitement II (TS2 : l’éculizumab de référence au SB12, n=25). Les
patients ont reçu 600 mg de SB12 (TS1) ou d’éculizumab de référence (TS2) par voie
intraveineuse toutes les semaines pendant les 4 premières semaines (phase initiale) et 900
mg pendant la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines par la suite (phase
d’entretien). Le traitement a été remplacé par l’éculizumab de référence (TS1) ou le SB12
(TS2) à la semaine 26, et le traitement a été maintenu jusqu’à la semaine 50.
À propos de Samsung Bioepis Co.
Fondée en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique engagée pour faciliter
l’accessibilité des soins médicaux. Grâce à des innovations dans le développement de
produits et à un engagement ferme en faveur de la qualité, Samsung Bioepis vise à devenir
la première société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de développer
un vaste portefeuille de candidats biosimilaires couvrant un large éventail de domaines
thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie, l’hématologie et
l’endocrinologie. Pour plus d’informations, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com et
nous suivre sur les médias sociaux – Twitter, LinkedIn.
1 Soliris est une marque déposée d’Alexion Pharmaceuticals, Inc.
2 Agence européenne des médicaments. Informations sur le produit Soliris. Disponible à l’adresse
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/soliris-epar-product-information_en.pdf [consulté en mars 2023].
