Sanofi et Regeneron annoncent la présentation des données positives de l’étude pivot de phase 3 à long terme CHRONOS  sur Dupixent^® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère

– Les résultats sont présentés aujourd’hui dans le cadre d’une séance spéciale au Congrès annuel de l’American Academy of Dermatology –

Paris (France) et Tarrytown (New York) – Le 4 mars 2017 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd’hui la présentation des résultats détaillés de l’étude de Phase 3 CHRONOS, d’une durée d’un an, qui a montré que les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée, traités par le médicament expérimental Dupixent^®(dupilumab) en association avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une amélioration significative des indicateurs de sévérité globale de la maladie, comparativement aux patients traités par dermocorticoïdes seulement. Les données sont présentées aujourd’hui dans le cadre d’une communication orale au Congrès annuel de l’American Academy of Dermatology (AAD) qui se tient à Orlando, en Floride.

« Ces nouveaux résultats confortent les données positives de phase 3 obtenues sur ce médicament administré en monothérapie. Dans l’étude CHRONOS, le traitement par Dupixent en association avec des dermocorticoïdes a permis d’obtenir une résolution des lésions cutanées et une diminution de la sévérité globale de la maladie significativement meilleures que le traitement par dermocorticoïdes seulement, qui sont fréquemment prescrits dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère », a indiqué le Dr Andrew Blauvelt, Président du Centre de recherche médicale de l’Oregon et investigateur principal de l’étude. « Cette étude fournit des données positives à long terme sur Dupixent, ce qui est important car la dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique. Cette présentation souligne par ailleurs le rôle essentiel que jouent IL-4 et IL-13 dans cette maladie atopique.»

Seuls pouvaient participer à l’étude CHRONOS les patients dont la maladie était non contrôlée par des traitements topiques, y compris par des dermocorticoïdes avec ou sans inhibiteur topique de la calcineurine. Ils ont été randomisés pour recevoir soit 300 mg de Dupixent une fois par semaine, soit 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines, dans les deux cas en association avec des dermocorticoïdes, soit placebo et dermocorticoïdes. L’association de Dupixent avec des dermocorticoïdes a significativement amélioré les indicateurs de la sévérité globale de la maladie après 16 et 52 semaines de traitement, comparativement au traitement avec le placebo et les dermocorticoïdes

Conformément à ce qui a été annoncé en juin 2016, les résultats correspondant au critère d’évaluation principal après 16 semaines de traitement et ceux correspondant aux critères d’évaluation secondaires après 52 semaines ont été les suivants :

• À 16 semaines, 39 % des patients traités soit par Dupixent 300 mg une fois par semaine, soit par Dupixent 300 mg toutes les deux semaines,  en association dans les deux cas avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une résolution complète ou pratiquement complète de leurs lésions cutanées (IGA 0 ou 1), contre 12 % des patients traités par placebo et dermocorticoïdes (p < 0,0001).
• À 16 semaines, 64 % des patients traités par Dupixent 300 mg une fois par semaine et 69 % des patients traités par Dupixent 300 mg toutes les deux semaines,  en association dans les deux cas avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une amélioration de 75 % du score EASI (EASI-75, indice de mesure de la sévérité de l’eczéma), contre 23 % des patients traités par placebo et dermocorticoïdes (p < 0,0001).
• À 52 semaines, 40 % des patients traités par Dupixent 300 mg une fois par semaine et 36 % des patients traités par Dupixent 300 mg toutes les deux semaines,  en association dans les deux cas avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une résolution complète ou quasi complète de leurs lésions cutanées (IGA 0 ou 1), contre 12,5 % des patients traités par placebo et dermocorticoïdes (p < 0,0001).
• À 52 semaines, 64 % des patients traités par Dupixent 300 mg une fois par semaine et dermocorticoïdes et 65 % des patients traités par Dupixent 300 mg toutes les deux semaines, en association dans les deux cas avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une amélioration de 75 % du score EASI (EASI-75), contre 22 % des patients traités par placebo et dermocorticoïdes (p < 0,0001).

Les nouvelles données présentées au congrès montrent que :

• À 16 semaines, l’amélioration moyenne en pourcentage du score EASI par rapport à la valeur initiale était de 77% pour les patients traités par Dupixent une fois par semaine en association avec des corticoïdes et pour les patients traités par Dupixent toutes les deux semaines en association avec des corticoïdes, comparativement à 42 % pour les patients recevant un placebo et des dermocorticoïdes (p < 0,0001)
• À 16 semaines, le pourcentage moyen d’amélioration par rapport à la valeur initiale de l’intensité de la démangeaison déclarée par le patient, mesurée par l’échelle numérique de prurit (NRS), était de 55% pour les patients traités par Dupixent une fois par semaine en association avec des corticoïdes et de 58% pour les patients traités par Dupixent toutes les deux semaines en association avec des corticoïdes, comparativement à 29% pour les patients recevant un placebo et des dermocorticoïdes (p < 0,0001)).
• À 16 semaines, 77 % des patients traités par Dupixent une fois par semaine ou Dupixent deux fois par semaine, dans les deux cas en association avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une amélioration supérieure ou égale à 4 points de la sévérité de leur maladie, mesurée au moyen de l’échelle POEM (Patient-Oriented Eczema Measure, Auto-score de l’eczéma), un outil qui évalue quantitativement la maladie telle qu’elle est vécue par les patients, contre 37 % des patients traités par placebo et dermocorticoïdes (p < 0,0001).
• À 16 semaines, 74 % des patients traités par Dupixent une fois par semaine et 81 % des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines, en association dans les deux cas avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une amélioration supérieure ou égale à 4 points des diverses dimensions de leur qualité de vie, mesurée au moyen de l’échelle DLQ1 (Dermatology Life Quality Index, Score de la qualité de vie – Dermatologie), comparativement à 43 % des patients traités par placebo et dermocorticoïdes (p < 0,0001). L’échelle DLQ1 comporte 10 questions permettant de mesurer l’impact de la maladie sur la qualité de vie.
• À 52 semaines, l’amélioration moyenne en pourcentage du score EASI (Eczema Area and Severity Index / Indice de surface de sévérité de l’eczéma) par rapport à la valeur initiale était de 80% pour les patients traités par Dupixent une fois par semaine en association avec des corticoïdes et de 78% pour les patients traités par Dupixent toutes les deux semaines en association avec des corticoïdes, comparativement à 46 % pour les patients recevant un placebo et des dermocorticoïdes (p < 0,0001)
• À 52 semaines, le pourcentage moyen d’amélioration par rapport à la valeur initiale de l’intensité de la démangeaison déclarée par le patient, mesurée par l’échelle numérique de prurit (NRS), était de 54% pour les patients traités par Dupixent une fois par semaine en association avec des corticoïdes et de 56% pour les patients traités par Dupixent toutes les deux semaines en association avec des corticoïdes, comparativement à 27% pour les patients recevant un placebo et des dermocorticoïdes (p < 0,0001)).
• À 52 semaines, 65 % des patients traités par Dupixent une fois par semaine et 76 % des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines, dans les deux cas en association avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une amélioration supérieure ou égale à 4 points de leur score POEM mesurant la sévérité de la dermatite, comparativement à 26 % des patients traités par placebo et dermocorticoïdes (p < 0,0001).
• À 52 semaines, 63 % des patients traités par Dupixent une fois par semaine et 80 % des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines, dans les deux cas en association avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une amélioration supérieure ou égale à 4 points de leur score de qualité de vie, mesuré par l’échelle DLQI, contre 30 % des patients traités par placebo et dermocorticoïdes (p < 0,0001).

Dans l’étude CHRONOS, 85 % des patients traités par Dupixent une fois par semaine et 86% des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines, dans les deux cas en association avec des dermocorticoïdes, ont suivi le traitement de 52 semaines jusqu’à son terme, contre67% des patients du groupe placebo. Les patients traités par Dupixent en association avec des dermocorticoïdes ont présenté des taux supérieurs de réactions au site d’injection (19% pour Dupixent une fois par semaine, 15% pour Dupixent toutes les deux semaines et 8% pour les dermocorticoïdes seulement) et de conjonctivite (19% pour Dupixent une fois par semaine, 14 % pour Dupixent toutes les deux semaines et 8% pour les dermocorticoïdes seulement).

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (biologics license application ou BLA) présentée pour Dupixent. Sa décision est attendue le 29 mars 2017. En 2014, la FDA a par ailleurs accordé à Dupixent la désignation de « Breakthrough Therapy » (découverte capitale ou traitement innovant) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce produit le 8 décembre 2016. L’EMA et la FDA ont provisoirement accepté le nom de marque Dupixent pour le dupilumab.

Dupixent fait actuellement l’objet d’un développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité. S’il est approuvé, Dupixent sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l’entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi.

À propos de la dermatite atopique

La dermatite atopique est la forme la plus fréquente d’eczéma et se caractérise par des poussées imprévisibles. Il s’agit d’une maladie inflammatoire chronique dont les symptômes se manifestent souvent sur la peau. La dermatite atopique modérée à sévère est caractérisée par des éruptions cutanées souvent accompagnées de démangeaisons intenses, persistantes et invalidantes, par une sécheresse de la peau, des rougeurs et rugosités cutanées et des croûtes suintantes. Les démangeaisons (prurit) sont les symptômes les plus pénibles pour les patients et peuvent être particulièrement invalidantes.

Selon les estimations, environ 300 000 personnes aux États-Unis sont atteintes de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée en dépit de leur traitement. Les besoins en matière de nouvelles options thérapeutiques sont importants pour cette catégorie de personnes. Malgré les traitements actuellement disponibles, les besoins non pourvus persistent et de nouvelles options de traitement sont nécessaires pour aider les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère à mieux faire face à leur maladie.

Sur le même sujet

Communiqué de presse

Metafora Biosystems obtient le remboursement en France de son premier test d’aide au diagnostic du syndrome de déficit en transporteur Glut1

29 mars 2024

Communiqué de presse

Traitement de l’insuffisance cardiaque : FineHeart lauréat de l’appel à projet « i-demo » France 2030 pour un montant total de 7.8 M euros

18 mars 2024