Santé humaine
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Santen obtient une AMM européenne pour Ikervis®
SantenPharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, JAPON, Tokyo Stock Exchange Code 4536) (Santen) a annoncé le 25 mars avoir obtenu auprès de la Commission Européenne l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Ikervis®.
Ikervis®est approuvé pour le «traitement de la kératite sévère chez les adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux ».
L’obtention de l’AMM est soutenue par un programme clinique de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité de la ciclosporine chez des patients européens présentant une sécheresse oculaire accompagnée d’une kératite sévère.
Sur la base de la qualité des données de sécurité et d’efficacité présentées, Ikervis® a reçu un avis favorable du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments en janvier 2015. Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque était favorable à Ikervis® et a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Ikervis® est le premier médicament en Europe pour le traitement de la kératite sévère chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.
