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InscriptionSensorion, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce aujourd’hui la mise en place d’une étude clinique de phase 2 avec le SENS-111, son candidat médicament pour les vertiges sévères aigus.
Cette étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du SENS-111 chez 207 patients souffrant de névrite vestibulaire aigüe (acute unilateral vestibulopathy). Les patients seront randomisés en 3 groupes et traités par voie orale pendant 4 jours consécutifs soit avec le placebo, soit avec une des deux doses du SENS-111 testées (100 mg et 200 mg), avec un suivi quotidien pendant le traitement et post-traitement jusqu’à 28 jours.
Le critère d’évaluation principal est l’intensité du vertige exprimée par le patient et mesurée à l’aide d’une échelle visuelle analogique. Les critères secondaires étudieront, entre autres, l’impact du SENS-111 sur la qualité de vie des patients ainsi que sur la récupération à moyen terme de la fonction vestibulaire.
Compte tenu de l’incidence de la maladie (3,5 à 15,5 patients sur 100 000), Sensorion a déjà sélectionné 25 centres spécialisés disposant d’une forte expertise dans la prise en charge des patients souffrant de pathologies vestibulaires aux Etats-Unis, en Europe et en Corée du Sud, afin de soutenir le rythme des recrutements. Sensorion a également mandaté une société de recherche clinique (CRO – Contract Research Organization) afin d’assurer la mise en place et la coordination de l’essai dans l’ensemble des centres participants.
La durée de l’étude est estimée à 18-24 mois, avec un recrutement de patients atteints de névrite vestibulaire aigüe qui devrait démarrer au cours du 1er trimestre 2017. Ce léger décalage par rapport au calendrier initial est lié à la fabrication du produit dans sa nouvelle formulation, comprimé orodispersible particulièrement adapté à ces patients qui ont également des nausées et vomissements, et aux interactions qui se poursuivent avec les autorités réglementaires de tous les pays concernés (cf. autorisation par la FDA d’effectuer des essais cliniques aux Etats-Unis annoncée le 1er septembre 2016).
Laurent Nguyen, Directeur Général de Sensorion, commente : « Nous sommes ravis de pouvoir lancer une étude clinique de phase 2 de cette ampleur avec le SENS-111 qui constitue une grande première dans les vertiges aigus sévères. Nos résultats précliniques et des signaux d’activité démontrés chez des volontaires sains lors de l’étude de phase 1b nous permettent d’avancer rapidement avec cette petite molécule active par voie orale et destinée à prendre en charge cette pathologie très handicapante pour laquelle les médecins manquent de médicaments efficaces et bien tolérés
