Vous n'êtes pas encore inscrit ?
InscriptionUne AMM demandée auprès de l’EMA pour TIBSOVO®(ivosidénib) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le cholangiocarcinome chez les adultes présentant une mutation du gène IDH1
• TIBSOVO® est un inhibiteur de l’enzyme isocitrate déshydrogénase-1(IDH1) mutée.
• TIBSOVO® est la première thérapie ciblée spécifique aux patients présentant une
mutation IDH1 à faire l’objet d’une demande d’enregistrement en Europe.
• La demande d’enregistrement concerne les pays de l’Union européenne ainsi que
l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Paris, France, le 10 mars 2022 – Servier, laboratoire pharmaceutique international indépendant,
annonce aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence
européenne des médicaments (EMA) pour TIBSOVO® (ivosidénib) dans deux indications, en première
ligne, en association avec l’azacitidine, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
nouvellement diagnostiquée, porteurs d’une mutation IDH1 et non éligibles à une chimiothérapie
intensive, ainsi que dans le traitement du cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec
mutation IDH1 et précédemment traité.
TIBSOVO® est un inhibiteur de l’enzyme isocitratedéshydrogénase-1 (IDH1)mutée.
TIBSOVO® est la première thérapie ciblée spécifique aux patients
présentant une mutation IDH1 à faire l’objet d’une demande d’enregistrement en Europe.
« La soumission de la demande d’AMM pour TIBSOVO® est un pas de plus vers la mise à disposition
en Europe d’une thérapie ciblée pour les patients présentant une mutation du gène IDH1 et atteints de
leucémie myéloïde aiguë, nouvellement diagnostiquée, et de cholangiocarcinome localement avancé
ou métastatique précédemment traité, deux cancers rares pour lesquels les options thérapeutiques sont
limitées », a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif R&D du groupe Servier. « Nous sommes
impatients de travailler avec l’EMA tout au long de la procédure d’évaluation de TIBSOVO® qui est la
première thérapie ciblée spécifique aux patients présentant une mutation IDH1 soumise en Europe. »
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer du sang et de la moelle osseuse marqué par une
progression rapide de la maladie. La LMA est la leucémie aiguë la plus fréquente chez les adultes et
concerne 5,06/100 000 habitants en Europe, soit plus de 20 000 nouveaux cas par an¹
. Le taux de survie à 5 ans pour les personnes de plus de 60 ans est de 20 %²
. Le cholangiocarcinome, ou cancer des voies biliaires, est une tumeur rare et agressive souvent liée à
des antécédents médicaux comme la cirrhose ou une infection du foie. Le cholangiocarcinome touche
1-3/100 000 habitants en Europe, soit près de 10 000 nouveaux cas par an en Europe³
. Le taux de survie à 5 ans est de 9 %, mais de 0 % si métastasé4
. Seule la chirurgie permet de guérir les patients, mais elle n’est réalisable que pour un nombre limité de patients et le risque de rechute reste élevé.
La chimiothérapie est le traitement standard pour les patients avec un cholangiocarcinome inopérable ou
qui a progressé après la chirurgie. Le développement de l’immunothérapie et de nouvelles thérapies
ciblées augmente aujourd’hui l’espérance et la qualité de vie des patients.
« Chez Servier, nous nous engageons à trouver de nouvelles solutions thérapeutiques pour les patients
atteints de cancers difficiles à traiter et pour lesquels les besoins médicaux restent importants. Avec
cette demande d’enregistrement auprès de l’EMA, nous espérons pouvoir bientôt mettre TIBSOVO® à
disposition des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée avec une
mutation IDH1, et des patients souffrant d’un cholangiocarcinome avec une mutation IDH1 localement
avancé ou métastatique et précédemment traité », a expliqué le Dr Philippe Gonnard, Vice-Président
Exécutif Global Medical & Patient Affairs du groupe Servier.
La demande d’enregistrement concerne les 27 pays de l’Union européenne ainsi que l’Islande, le
Liechtenstein et la Norvège.
TIBSOVO®5 est actuellement approuvé aux États-Unis en monothérapie pour le traitement des adultes
atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire avec une mutation IDH1 et pour
le traitement de la LMA nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 chez les patients âgés de
75 ans ou plus, ou présentant des comorbidités, empêchant ainsi le recours à une chimiothérapie
d’induction intensive. TIBSOVO® est en outre, depuis 2021, la première et la seule thérapie ciblée
approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour les patients atteints de cholangiocarcinome
avec une mutation IDH1 localement avancé ou métastatique et précédemment traité.
TIBSOVO® est actuellement approuvé en Chine pour le traitement des patients adultes atteints de LMA
en rechute ou réfractaire présentant une mutation du gène IDH1.
En savoir plus sur le cholangiocarcinome et la leucémie myéloïde aiguë sur servier.com
1 ESMO Guidelines 2020- Acute myeloid leukaemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up
2 National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid
Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Accessed December 7, 2017)
3 Valle JW, et al. Ann Oncol. 2016;27(Suppl. 5):v28–v37
4 Oliveira IS, et al. Abdom Radiol (NY). 2017;42(6):1637–1649
5 Servier a conclu un accord exclusif de licence avec CStone pour le développement et la commercialisation du TIBSOVO®
(comprimés d’ivosidénib) en Chine continentale, à Taïwan, à Hong Kong, à Macao et à Singapour.
À propos de Servier
Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation. S’appuyant sur une solide
implantation géographique et un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros en 2021 réalisé dans 150 pays, Servier
emploie 21 800 personnes dans le monde. Servier est un groupe indépendant qui investit chaque année plus de
20 % de son chiffre d’affaires princeps en Recherche et Développement. Pour accélérer l’innovation thérapeutique
au bénéfice des patients, le Groupe s’inscrit dans une dynamique d’innovation ouverte et collaborative avec des
partenaires académiques, des groupes pharmaceutiques et des sociétés de biotechnologies. Il intègre également
la voix du patient au cœur de ses activités, de la recherche jusqu’à l’accompagnement au-delà du médicament.
Leader en cardiologie, le groupe Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu et innovant en oncologie.
Sa croissance repose sur un engagement constant dans les maladies cardiovasculaires et du métabolisme,
l’oncologie, les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires. Pour favoriser l’accès aux soins pour tous,
le groupe Servier propose également une offre de médicaments génériques de qualité couvrant la majorité des
pathologies. Plus d’informations sur le site : servier.com.
