§ Autorisation de mise sur le marché pour Tibsovo® (ivosidénib) en tant que première et seule thérapie ciblée sur l’IDH1 en Europe
§ Leucémie myéloïde aiguë et cholangiocarcinome avec mutation IDH1, deux cancers rares et difficiles à traiter
PARIS, 10 mai 2023 /PRNewswire/ — Servier, groupe pharmaceutique international, annonce aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a autorisé Tibsovo® (comprimés d’ivosidénib) en tant que thérapie ciblée dans deux indications : en association avec l’azacitidine dans le traitement des patients adultes ayant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard ; ainsi qu’en monothérapie dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome (CCA) localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 et précédemment traités avec au moins une ligne de traitement systémique.
Tibsovo® est le premier et le seul inhibiteur d’IDH1 autorisé en Europe. Il a reçu la désignation de médicament orphelin en reconnaissance du bénéfice significatif apporté par Tibsovo® aux patients par rapport aux thérapies disponibles dans le CCA et la LMA.
« Historiquement, le pronostic des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de cholangiocarcinome est défavorable et les options thérapeutiques sont très limitées. Avec l’autorisation accordée aujourd’hui par la Commission européenne, Tibsovo® est désormais le premier inhibiteur ciblant l’IDH1 approuvé en Europe. Cela confirme notre leadership scientifique dans le traitement des patients porteurs de la mutation IDH1 et notre engagement à trouver de nouvelles solutions thérapeutiques pour les patients atteints de cancers difficiles à traiter », déclare le Dr Arnaud Lallouette, Vice-Président Exécutif, Global Medical & Patient Affairs, chez Servier.
« Les mutations IDH1 sont des facteurs majeurs de progression de la maladie dans la leucémie myéloïde aiguë et le cholangiocarcinome, qui sont généralement diagnostiqués à un stade avancé, soulignant le besoin urgent d’une option thérapeutique ciblée. Le développement de nouvelles thérapies ciblées comme Tibsovo®, qui agissent différemment des chimiothérapies traditionnelles, offre aujourd’hui des alternatives thérapeutiques susceptibles d’augmenter l’espérance de vie et la qualité de vie des patients », déclare le Dr Philippe Gonnard, Vice-Président Exécutif, Global Product Strategy, chez Servier.
