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InscriptionPARIS, France – 22 mars 2024 – Servier, un laboratoire pharmaceutique international indépendant, annonce aujourd’hui que le CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif et recommande l’utilisation de ONIVYDE® (liposome injectable d’irinotécan) en association avec l’oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) comme traitement de première intention chez les adultes atteints d’adénocarcinome du pancréas métastatique. Il s’agit de la deuxième autorisation pour un schéma thérapeutique à base d’Onivyde dans l’adénocarcinome du pancréas métastatique, après l’approbation par l’EMA en 2016 d’Onivyde associé au fluorouracile et à la leucovorine, après progression de la maladie suite à un traitement à base de la Gemcitabine.
“L’adénocarcinome pancréatique métastatique reste un défi thérapeutique majeur, avec des options limitées à ce jour. Dans ce contexte, chaque progrès dans le traitement de cette forme agressive de cancer offre un nouvel espoir. Chaque innovation représente ainsi une avancée significative vers une amélioration clinique des patients concernés“, a déclaré le Professeur Davide Melisi, de l’Unité Clinique des Thérapies Expérimentales contre le Cancer (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Vérone, Italie).
Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif en charge de la R&D Servier ajoute : « Nous sommes ravis que le CHMP ait reconnu l’intérêt de NALIRIFOX tel que démontrés dans l’étude NAPOLI 3. Pour les patients, cela représente une option supplémentaire dans l’arsenal thérapeutique de la lutte contre ce cancer difficile à traiter. Cet avis positif est également un pas de plus dans l’engagement de Servier à mettre à disposition des traitements innovants pour des patients atteints de cancers » .
L’avis positif du CHMP sur l’utilisation de ONIVYDE® en première intention chez les adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique, sera transmis à la Commission européenne (CE) pour décision finale. Cette décision s’appliquera aux 27 États membres de l’Union européenne ainsi qu’à l’Islande, la Norvège, l’Irlande du Nord et le Liechtenstein.
En 2018, Servier a conclu un accord de licence exclusive avec IPSEN pour le co-développement et la commercialisation de ONIVYDE®. Servier commercialise actuellement Onivyde en Europe et dans d’autres pays en dehors des États-Unis, du Canada, et de Taïwan.
A propos de l’étude NAPOLI 3
L’avis du CHMP s’appuie sur les données de l’essai randomisé, contrôlé et en ouvert de Phase III, NAPOLI 3. Sept cent soixante-dix patients âgés de 20 à 85 ans, atteints de cancer du pancréas métastatique et n’ayant pas reçu de traitements anti-cancéreux médicaux préalables, ont participé à l’essai et étaient répartis sur 187 centres dans 18 pays1.
Il s’agit de la première étude clinique en première ligne de traitement du cancer métastatique du pancréas qui a démontré la supériorité en survie globale et en survie sans progression du bras expérimental NALIRIFOX par rapport au bras de référence Nab-paclitaxel + Gemcitabine.
Aucun problème de sécurité inattendu n’a été identifié avec l’utilisation de NALIRIFOX comme traitement de première intention dans l’étude NAPOLI 3. Le profil de tolérance de NALIRIFOX était conforme aux profils des composants du traitement.
À propos d’Onivyde® (injection d’irinotécan liposomal)
Onivyde est un médicament anticancéreux qui bloque une enzyme, la topoisomérase I, impliquée dans la copie de l’ADN cellulaire nécessaire à la fabrication de nouvelles cellules. L’enzyme étant bloquée, les cellules cancéreuses arrêtent de se multiplier et finissent par mourir. Avec Onivyde, l’irinotécan est enfermé dans de minuscules particules lipidiques appelées « liposomes », qui s’accumulent dans la tumeur et se libèrent lentement au fil du temps.
À propos de l’adénocarcinome pancréatique
L’adénocarcinome pancréatique est la forme la plus courante de cancer du pancréas, avec plus de 500 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde2, 3. En raison de l’absence de symptômes spécifiques aux stades précoces, ce cancer est généralement détecté tardivement, souvent après que la maladie se soit propagée (métastatique)4. Caractérisé comme un cancer complexe en raison de la croissance rapide de la tumeur, de cibles génétiques limitées et de mécanismes de résistance multiples, l’adénocarcinome pancréatique a un pronostic défavorable avec moins de 20 % des patients survivant au-delà d’un an. Le cancer du pancréas a le taux de survie à cinq ans le plus bas par rapport à toutes les formes de cancer dans le monde2, 3.
À propos de Servier
Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 900 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien.
Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre près de 70 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision.
Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria.
Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique avec des médicaments distribués dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2023, un chiffre d’affaires de 5,3 milliards d’euros.
Plus d’informations sur le nouveau site du Groupe : servier.com
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Références
