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InscriptionCET ESSAI CLINIQUE BÉNÉFICIE DU STATUT DE PRIORITÉ NATIONALE DE
RECHERCHE DÉCERNÉ PAR LE GOUVERNEMENT
Paris, 20 octobre 2022
SPK001, le premier candidat médicament contre le SARS-CoV-2 de SpikImm, entreprise française de
biotechnologie fondée par Truffle Capital, originellement découvert par le laboratoire d’Immunologie
Humorale de l’Institut Pasteur, dirigé par le Dr Hugo Mouquet (Unité mixte de recherche Inserm), a été
testé sur trois premières cohortes de volontaires sains, et a démontré une excellente tolérance, dans le
cadre de l’étude clinique de phase 1, récemment labellisée « priorité nationale » par le CAPNET (Comité
de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19).
SPK001 est destiné à la prévention de la COVID-19 « prophylaxie pré-exposition » chez les patients
immunodéprimés tels que les malades ayant eu une transplantation d’organe, les patients atteints de
cancers hématologiques ou de maladies auto-immunes, souvent faiblement ou non répondeurs après
un schéma vaccinal complet (environ 300 000 patients en France, 10 millions en Europe et aux Etats-Unis).
Ces patients représentent 30 à 40% de l’ensemble des patients hospitalisés pour la COVID-19
avec un niveau de formes graves et de mortalité beaucoup plus élevé qu’en population générale (risque
multiplié par 2 à 4).
SpikImm développe en parallèle deux anticorps, SPK001 et SPK002, qui ont démontré une puissante
activité neutralisante in vitro contre le SARS-CoV-2 et ses variants préoccupants, et également une
excellente efficacité thérapeutique in vivo sur les modèles animaux de référence. SpikImm a par ailleurs
conclu avec la société Xencor, Inc. (NASDAQ: XNCR) un accord de licence non-exclusive sur la
technologie Xtend™, destinée à augmenter la demi-vie de ses anticorps SPK001 et SPK002 et ainsi, à
réduire la fréquence d’administration pour une utilisation optimale en prophylaxie.
SPK001 et SPK002 sont parmi les anticorps contre le SARS-CoV2 les plus prometteurs dans le monde.
La fin du recrutement des quatre cohortes de volontaires est prévue pour fin octobre 2022. SpikImm
prévoit de démontrer le bénéfice médical de SPK001 et de SPK002 dans une phase 2 chez des patients
immunodéprimés (pharmacocinétique des anticorps et immunoneutralisation des virus). En fonction des
résultats, SpikImm pourrait demander une autorisation d’accès précoce et d’Emergency Use1
dès le deuxième trimestre 2023.
Le Dr Philippe Pouletty, Président de SpikImm, Directeur Général et cofondateur de Truffle
Capital, déclare :
“Avec Truffle Capital, créer avec des organismes de recherche de premier rang mondial tels l’Institut
Pasteur des entreprises de biotechnologie qui peuvent avoir un impact majeur pour les malades et la
santé publique est notre raison d’être”.
Hugo Mouquet, Ph.D., chef du laboratoire d’immunologie humorale de l’Institut Pasteur, et
directeur scientifique de SpikImm, déclare :
“L’excellente tolérance démontrée par les premières cohortes de volontaires testés est très
encourageante pour la suite des essais cliniques de SPK001. Avec le large spectre et la puissante
activité neutralisante de SPK001 et SPK002, SpikImm dispose de l’un des portefeuilles d’anticorps les
plus prometteurs dans un arsenal prophylactique et thérapeutique très restreint mondialement depuis
l’arrivée d’Omicron.”
Le Pr. Karine Lacombe, Professeur des Universités et Chief Medical Officer de SpikImm déclare :
“Nous sommes déjà très avancés dans la préparation de l’essai clinique de phase 2 qui pourrait débuter
au premier trimestre 2023. Les malades immunodéprimés ont besoin d’une prévention efficace, compte
tenu des nouveaux variants. ”
Antoine Pau, senior partner de Truffle Capital et acting CEO de SpikImm indique :
“Avec SPK001 et SPK002, SpikImm dispose de deux anticorps complémentaires pour couvrir au mieux
les variants d’aujourd’hui et demain sur la COVID-19. ” Avec son équipe expérimentée et son partenariat
avec l’Institut Pasteur, SpikImm devient une véritable plateforme de développement accéléré
d’anticorps pour répondre aux maladies respiratoires émergentes.
1 Accès précoce Emergency use
À propos de SpikImm
SpikImm a été fondée et financée par Truffle Capital avec son fonds BioMedTech. C’est la seconde collaboration entre l’Institut
Pasteur et Truffle Capital. SPK001 et SPK002, les candidats médicaments de SpikImm ont été découverts par le laboratoire
d’Immunologie Humorale de l’Institut Pasteur, dirigé par le Dr Hugo Mouquet (Unité mixte de rechercheInserm,
https://research.pasteur.fr/fr/team/humoral-immunology/). SpikImm bénéficie d’une licence exclusive et mondiale de l’Institut
Pasteur sur ces anticorps. SpikImm vise développer SPK001 et SPK002 de manière accélérée pour permettre leur utilisation
préventive « prophylaxie pré-exposition » chez les malades immunodéprimés, besoin médical clé dans la lutte contre la pandémie
de la COVID-19. SpikImm a été récemment désigné lauréat de l’appel à manifestation d’intérêt « Maladies Infectieuses
Emergentes et Menaces NRBC, France 2030 ».
Plus d’informations : https://SpikImm.com/
