Santé humaine
Actualité
Tigenix : le CX601 satisfait au critère principal de l'essai pivot de phase 3
La société belge TiGenix NV (Euronext Brussels : TIG) a annoncé le 23 août que son produit phare, le Cx601, répond au critère principal de l’essai pivot ADMIRE-CD de phase III sur des patients atteints de la maladie de Crohn souffrant de fistules périanales complexes. Le Cx601 est une suspension de cellules-souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) administrée localement par injection intralésionnelle.
Une seule injection du Cx601 s’est révélée statistiquement supérieure au placebo dans la réalisation d’une rémission combinée à la semaine 24 chez des patients n’ayant pas répondu suffisamment à des traitements antérieurs, notamment par anti-TNF. Plus de 50 % des patients traités par le Cx601 ont obtenu une rémission combinée à la semaine 24
Un nombre plus élevé de patients traités par le Cx601 ont vu leurs fistules fermées dès la semaine 6 Les résultats de l’étude confirment la sécurité et le profil de tolérabilité favorables du Cx601.
Les résultats complets d’efficacité seront présentés lors du congrès de l’Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la rectolite (ECCO).
Ces données positives permettent de déposer une demande d’autorisation sur le marché européen au 1er trimestre 2016 et la poursuite du processus aux États-Unis avec l’étude pivot agréée dans le cadre d’un SPA (Special Protocol Assessment) par la FDA le 7 août dernier.
Des résultats positifs qui “nous permettent d’avancer à plein régime dans la mise à disposition du Cx601 à plus de 100 000 patients qui souffrent chaque année de cette affection grave » déclare Eduardo Bravo, CEO de TiGenix.
