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InscriptionParis, le 9 janvier 2023 – Le 6 janvier dernier, l’autorité de santé des Etats-Unis (FDA) a autorisé la mise sur le marché du lecanemab, nouveau médicament anti-Alzheimer dont les derniers résultats avaient été dévoilés en novembre dernier. Enfin un traitement contre Alzheimer efficace sur le marché ? C’est la question que tout le monde se pose à l’annonce de cet accord.
La commercialisation du lecanemab sous le nom de Leqembi
Sur la base des premières informations publiées, le lecanemab sera commercialisé sous le nom
de Leqembi. Il pourra être administré chez les patients ayant des troubles cognitifs légers ou
atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade léger. Il s’agit de la même catégorie de patients qui
ont reçu le traitement lors de l’essai clinique. Les patients devront également avoir passé des
examens confirmant la présence des plaques amyloïdes cérébrales. De plus, il y aura une
recommandation de vigilance accrue concernant l’apparition d’effets secondaires. “En effet, ce
traitement peut induire des effets secondaires tels que des micro-hémorragies ou des œdèmes
cérébraux appelés ARIA. Ils sont, dans la majorité des cas, contrôlables et sans grave
conséquence, mais il faut les surveiller avec des séances d’IRM régulières.” signale le Dr Marion
Levy, Responsable Etudes et Recherche de la Fondation Vaincre Alzheimer.
Une décision rapide, moins d’un an après de premiers résultats positifs
Cette décision a été prise de manière rapide. En effet, le laboratoire pharmaceutique japonais
Eisai, en collaboration avec le laboratoire américain Biogen, a soumis le dossier à la FDA en mai
2022, à la fin de la 2ème phase de l’essai clinique. Pour rappel, un essai clinique se fait
généralement en 3 phases.
En juillet 2022, la FDA, aux vues des résultats sur les plaques amyloïdes, avait alors donné au
dossier un statut prioritaire. Une procédure accélérée avait donc été entamée, menant ainsi à
une décision au 6 janvier 2023, moins d’un an après les premiers résultats positifs.
“Cette procédure accélérée est destinée aux maladies qui n’ont pas de traitement et donc pour
lesquelles il y a un réel besoin médical. Elle peut être appliquée si le médicament testé montre
des signes d’efficacité sur la maladie, permettant ainsi de prédire un effet clinique du
médicament. Dans le cas du lecanemab, ce dernier montrait une forte diminution de
l’accumulation des plaques amyloïdes cérébrales chez les malades d’Alzheimer et un
ralentissement du déclin cognitif.” explique le Dr Maï Panchal, Directrice générale et scientifique
de la Fondation Vaincre Alzheimer.
La mise sur le marché européen de ce traitement Alzheimer pour bientôt ?
Les laboratoires Eisai et Biogen souhaitent également déposer un dossier de mise sur le
marché en Europe. Le calendrier n’est toutefois pas encore connu.
Rappelons que pour une mise sur le marché en France, il faut que le lecanemab obtienne tout
d’abord l’autorisation de l’agence européenne du médicament, puis celle de l’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
“Cela est une très bonne nouvelle qui donne de l’espoir aux patients, et notamment aux Etats-Unis où les personnes malades auront une nouvelle alternative de traitement. En effet, les traitements actuels ont surtout un effet sur les symptômes. C’est la première fois que de tels
effets cliniques sont observés dans le cas d’un traitement contre la maladie d’Alzheimer.”
indique le Dr Maï Panchal.
L’espoir se porte désormais vers les futurs traitements qui pourraient être découverts dans les
prochaines années. Cette autorisation est en effet le fruit de près de 40 ans de recherche
depuis la découverte de la protéine bêta-amyloïde en 1984, à l’origine des plaques amyloïdes.
Une autre protéine toxique, appelée tau, s’accumule dans le cerveau malade et est à l’origine
des symptômes. D’autres facteurs entrent en jeu, comme la neuro-inflammation, le métabolisme
cellulaire, et les aspects vasculaire, génétique et environnementaux. En effet, la maladie
d’Alzheimer est multifactorielle. Ainsi, dans le but de stopper le déclin cognitif, il sera
nécessaire de développer plusieurs traitements qui ciblent ces différents versants.
Depuis 17 ans, la Fondation Vaincre Alzheimer joue un rôle primordial dans le financement de la
recherche médicale afin de mieux comprendre les causes de la maladie et d’identifier de
nouvelles voies thérapeutiques, et cela grâce à ses fidèles donateurs, mécènes et partenaires.
Plus que jamais, la Fondation Vaincre Alzheimer lance un appel aux dons pour soutenir la
recherche.
En savoir plus sur l’action du lecanemab
Le lecanemab est un anticorps qui vise à nettoyer le cerveau des plaques amyloïdes, ces
agrégats toxiques que l’on peut observer dans le cerveau de patients atteints de la maladie
d’Alzheimer. Pour la première fois, un traitement montre le nettoyage du cerveau des plaques
amyloïdes accompagné d’un ralentissement significatif du déclin cognitif chez les patients
traités et ce, après 18 mois de traitement.
Le laboratoire Eisai réfléchit sur la nécessité de réaliser un test génétique aux malades
pouvant recevoir le traitement, afin de savoir s’ils sont porteurs du gène APOE4, car les
risques d’ARIA sont plus risqués chez ces patients.
Dosage et administration : 10mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines
Nécessité de réaliser une IRM de référence avant de commencer le traitement puis avant la
5e, 7e et 14e administration
Effets secondaires reportés :
Réaction causée par l’administration en intraveineuse
ARIA-H (micro-hémorragies)
ARIA-E (œdèmes cérébraux)
Migraine
Toux
Diarrhée
Prix estimé aux Etats-Unis : entre $8,500 et $20,600 par an pour les patients
Mise en garde sur la prise de coagulant (qui augmente le risque d’ARIAs)
13% des patients de l’essai clinique ont présenté des œdèmes cérébraux, la plupart du
temps sans symptômes et pouvant se résorber en quelques mois.
17% ont présenté des hémorragies cérébrales dont les symptômes étaient des vertiges pour
la majorité des cas.
Abandon de l’essai pour 7% des patients à cause des effets secondaires.
Créé en 2005, Vaincre Alzheimer est une Fondation Reconnue d’Utilité Publique. Forte d’une expertise nationale et internationale, elle développe trois axes stratégiques pour répondre aux enjeux nationaux actuels :
La Fondation Vaincre Alzheimer bénéficie du label IDEAS. Il atteste d’une démarche d’amélioration continue en matière de gouvernance, de gestion financière et d’évaluation de notre action.
