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Strasbourg, France, le 6 janvier 2023, 7 h 30 – Transgene (Euronext Paris : TNG), société de
biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies contre les cancers reposant sur
des vecteurs viraux, annonce avoir reçu l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM), pour procéder à un essai clinique de Phase I du
virus oncolytique innovant TG6050 en France. Ce nouveau candidat-médicament sera administré
par voie intraveineuse à des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (non small cell lung cancer, NSCLC) au stade avancé.
TG6050 est issu de la plateforme brevetée Invir.IO™. Il a été conçu pour exprimer l’IL-12 humaine,
une cytokine connue pour enclencher une puissante réponse immunitaire antitumorale, et un
anticorps anti-CTLA4 entier.
TG6050 a le potentiel d’induire une réponse antitumorale puissante en combinant plusieurs
mécanismes d’action : il cible sélectivement les cellules cancéreuses et exprime l’IL-12 et l’anticorps
anti-CTLA4 directement dans le micro-environnement tumoral. Une courte vidéo détaillant l’action
de TG6050 est disponible ici.
TG6050 a été conçu pour être administré par perfusion intraveineuse, une voie d’administration
dont la sécurité et la faisabilité ont déjà été démontrées avec un virus oncolytique issu d’Invir.IO™.
L’administration intraveineuse permet d’augmenter significativement le potentiel thérapeutique et
de marché de cet oncolytique. En effet, il s’agit d’une approche ciblée qui permet d’atteindre
différentes lésions cancéreuses et métastases inaccessibles par injection intratumorale.
L’administration intratumorale, qui consiste à injecter le traitement directement dans la tumeur,
est à ce jour la seule voie d’administration autorisée pour les virus oncolytiques au stade
commercial ; l’administration IV représenterait une avancée significative.
L’essai Delivir inclura jusqu’à 36 patients avec un NSCLC au stade avancé, en rechute après des
traitements de référence, y compris les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICIs). TG6050
doit permettre de vaincre la résistance des tumeurs aux traitements en initiant une réponse
antitumorale via une combinaison unique d’actions qui comprend l’oncolyse (destruction directe
des cellules cancéreuses suite à la réplication virale), l’induction d’une réponse immunitaire et la
libération de concentrations élevées d’IL-12 et d’anticorps anti-CTLA4 dans la tumeur. La voie
intraveineuse est considérée comme la plus appropriée pour cette population de patients
présentant une maladie disséminée avec de nombreuses métastases visibles et invisibles par les
techniques d’imagerie médicale.
Hedi Ben Brahim, Directeur général de Transgene, commente : « TG6050 est un nouvel atout très
prometteur dans notre portefeuille de virus oncolytiques. Cela démontre une fois de plus la capacité
de notre plateforme Invir.IO™ à générer des immunothérapies extrêmement ciblées contre le cancer.
Ces candidats médicaments multi-armés sont conçus pour apporter des avantages significatifs par
rapport aux thérapies existantes. À la manière d’un cheval de Troie, ils entraînent la production de
thérapies puissantes comme l’IL-12 directement dans la tumeur. L’objectif : atteindre de fortes
concentrations de ces médicaments uniquement dans la tumeur, pour une meilleure efficacité et des
effets secondaires inférieurs à ceux constatés avec l’administration systémique de ces médicaments.
L’administration par voie intraveineuse s’adresse à un très grand nombre de patients atteints de
tumeurs solides pour lesquelles une administration intratumorale n’est pas indiquée. Elle doit
notamment apporter des bénéfices cliniques aux malades atteints d’un cancer du poumon avancé
qui ont absolument besoin de nouvelles options thérapeutiques.
Cette autorisation réglementaire est une étape importante pour Transgene et nous sommes
impatients d’inclure le premier patient de cet essai et de présenter les avancées de TG6050 en
clinique. »
L’inclusion du premier patient dans cet essai multicentrique est attendue au premier
semestre 2023.
À propos de l’essai Delivir
L’essai Delivir est un essai de Phase I multicentrique, ouvert, avec escalade de dose, évaluant TG6050 en
monothérapie. L’essai inclura jusqu’à 36 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
métastatique/avancé, qui n’ont pas répondu aux traitements standards, y compris les immunothérapies
telles que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Les patients recevront des doses uniques et
répétées de TG6050 par voie intraveineuse, afin de déterminer la dose recommandée et le meilleur schéma
d’administration pour la suite du développement clinique.
À propos de TG6050
TG6050 est un virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™ de Transgene et conçu pour être administré
par voie intraveineuse. Les virus oncolytiques Invir.IO™ sont basés sur un Vaccinia virus breveté VVCOPTK-RR de Transgene. TG6050 est armé de l’IL-12 humaine, une cytokine connue pour enclencher une puissante réponse immunitaire antitumorale et d’un anticorps anti-CTLA4. Il a aussi été optimisé avec la délétion du gène viral M2L qui cible CD80 et CD86, deux ligands de CTLA4 [source : Kleinpeter et al., J Virol. 2019 Jun 1;
93(11) : e00207-19]. L’utilisation d’un virus oncolytique pour exprimer localement ces immunothérapies dans
le microenvironnement tumoral permet d’atteindre des concentrations intratumorales élevées de ces
protéines thérapeutiques et ainsi induire une réponse antitumorale plus forte et plus efficace. En réduisant
l’exposition systémique à un niveau très faible, TG6050 permet en outre d’améliorer le profil de sécurité et
de tolérance de l’IL-12 et de l’anticorps anti-CTLA4.
TG6050 sera évalué dans l’essai clinique Delivir, un essai de Phase I mené chez des patients atteints de NSCLC
avancé.
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG) est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits
d’immunothérapie contre les cancers. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement
ou indirectement les cellules cancéreuses. Le portefeuille de Transgene se compose de quatre
immunothérapies en développement clinique : deux vaccins thérapeutiques (TG4001, développé dans les
cancers HPV-positifs, et TG4050, le premier traitement individualisé issu de la plateforme myvac®) et de trois
virus oncolytiques utilisant le virus Invir.IO™ (TG6002, BT-001 et TG6050).
Avec myvac®, la vaccination thérapeutique entre dans la médecine de précision avec une immunothérapie
innovante spécifique à chaque patient. Cette immunothérapie permet d’intégrer, dans un vecteur viral, des
mutations tumorales identifiées et sélectionnées grâce à une intelligence artificielle apportée par son partenaire
NEC.
Invir.IO™, une plateforme issue de l’expertise de Transgene en ingénierie des vecteurs viraux permet de
concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels. Transgene a signé un accord de
collaboration avec AstraZeneca portant sur cette plateforme.
Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous sur les réseaux sociaux : Twitter : @TransgeneSA et LinkedIn : @Transgene
Déclarations prospectives de Transgene
Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être remises en cause par un certain
nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Il n’existe
aucune garantie (i) que les résultats des travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient prédictifs des résultats des essais
cliniques actuellement en cours, (ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de Transgene seront obtenues ou
(iii) que la Société trouvera des partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des délais raisonnables et dans des
conditions satisfaisantes. La survenue de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses
perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses développements. Pour une description des risques et incertitudes de nature
à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la rubrique «?Facteurs de Risque » du Document d’enregistrement
universel déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société
(www.transgene.fr). Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent document et Transgene ne s’engage pas
à mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations devaient être disponibles à l’avenir.
