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Paris – Le 24 juin 2022 – Sanofi et GSK annoncent aujourd’hui les données positives de l’essai de leur vaccin bivalent D614 et Bêta (B.1.351). Le vaccin de Sanofi-GSK est le premier candidat à démontrer son efficacité, dans le cadre d’un essai contrôlé par placebo et dans un contexte de circulation élevée du variant Omicron. Le vaccin a présenté un profil de sécurité et de tolérance favorable. En début de mois, Sanofi a annoncé les données positives de deux essais de son candidat-vaccin de rappel nouvelle génération contre la COVID-19 formulé avec l’antigène du variant Bêta et l’adjuvant à usage pandémique de GSK. L’ensemble de ces données, qui sera soumis aux autorités réglementaires, conforte le potentiel du vaccin de rappel de nouvelle génération de Sanofi-GSK contenant l’antigène Bêta de constituer une réponse pertinente aux besoins de santé publique.
Thomas Triomphe
Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi
« Les résultats d’aujourd’hui démontrent que l’antigène Bêta a le potentiel de conférer une protection étendue contre de multiples souches à l’origine de la COVID-19. Conjugués aux données d’immunogénicité relatives à notre vaccin de rappel Bêta, ces résultats nous donnent d’excellentes raisons de penser que, dans un monde où les populations ont été largement infectées par le SARS-CoV-2, un vaccin de rappel Bêta nouvelle génération pourrait protéger contre les variants du virus, comme Omicron. L’ARN messager a prouvé sa rapidité de mise à disposition ; nous démontrons ici l’efficacité que notre plateforme de protéines recombinantes peut offrir au monde. Nous sommes impatients de compléter nos soumissions aux organismes réglementaires et prêts à contribuer aux campagnes de vaccination en cours avec notre rappel de nouvelle génération. »
Roger Connor
Président, GSK Vaccines
« Ces données positives montrent l’efficacité de notre candidat vaccin bivalent adjuvanté à base de protéines dans un environnement où la circulation du variant Omicron est élevée. Notre candidat vaccin a le potentiel d’apporter une contribution importante à la santé publique au fur et à mesure de l’évolution de la pandémie. Nous attendons avec impatience les discussions avec les autorités réglementaires dans le but de rendre notre candidat vaccin disponible plus tard cette année. »
Dans le cadre du stade 2 de l’essai VAT08 de phase III COVID-19, à laquelle ont participé plus de 13 000 personnes de plus de 18 ans, le candidat-vaccin contenant l’antigène Bêta de Sanofi-GSK a présenté une efficacité de 64,7 % (intervalle de confiance à 95 % [IC, 46,6, 77,2]) contre les formes symptomatiques de COVID-19 et une efficacité de 72 % (intervalle de confiance à 95 % [IC, 45,8, 86,6]) chez les cas symptomatiques dont il a été confirmé que le variant Omicron était en cause (le séquençage a été réalisé pour 71 des 121 cas au total à ce jour).
Dans les populations qui ont déjà été infectées par le SARS-CoV-2, le vaccin de Sanofi-GSK a présenté une efficacité globale de 75,1 % (intervalle de confiance à 95 % [IC, 56,3, 86,6]) contre les infections symptomatiques et de 93,2 % (intervalle de confiance à 95 % [IC, 73,2, 99,2]) chez les cas symptomatiques dont il a été confirmé que le variant Omicron était en cause, selon l’analyse de séquençage réalisée à ce jour.
Tout au long des stades 1 et 2 de l’essai VAT08 (environ 23 000 participants au total), le vaccin Sanofi-GSK a présenté un profil de sécurité et de tolérance favorable.
Ces études bénéficient du soutien financier de l’Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans le domaine biomédical (BARDA, Biomedical Advanced Research and Development Authority) du gouvernement fédéral des États-Unis, une agence qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, en collaboration avec l’Office du programme conjoint de défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire du ministère américain de la Défense (U.S. Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense), sous le contrat W15QKN-16-9-1002 et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
À propos du partenariat entre Sanofi et GSK
Dans le cadre de la collaboration qui réunit les deux entreprises, Sanofi fournit son antigène recombinant et GSK son adjuvant à usage pandémique, deux plateformes de production de vaccins établies ayant donné leurs preuves pour le développement d’un vaccin contre la grippe.
À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l’impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
