• L’avis favorable du CPP (Comité de Protection des Personnes) et l’autorisation de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) permettent le lancement opérationnel de l’étude REVERSE-IT, dernière phase du développement clinique de TOTUM-63.

• L’étude REVERSE-IT sera conduite sous l’expertise scientifique du Pr Samy HADJADJ, diabétologue et endocrinologue au CHU de Nantes et à l’Institut du thorax.

• Cette étude de Phase II/III a été conçue avec les équipes de Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat stratégique global entre les deux entreprises et constitue la dernière phase du développement clinique de TOTUM-63.

• Cette étude internationale inclura 600 personnes avec une altération du métabolisme du glucose, de l’élévation modérée de la glycémie à jeun au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Son critère principal sera la réduction de la glycémie à jeun.

• La première visite médicale du premier volontaire pour participer à l’étude fera l’objet d’une prochaine communication.

Cette étude clinique a pour principal objectif de confirmer les résultats positifs de Phase II déjà obtenus avec TOTUM-63 sur la glycémie à jeun, principal facteur de risque métabolique du diabète de type 2, en vue d’obtenir des allégations santé auprès des autorités américaines et européennes. Elle constitue la dernière phase du développement clinique de TOTUM-63.

TOTUM-63 est une substance active innovante issue des plantes, ayant déjà démontré des bénéfices métaboliques chez les personnes prédiabétiques.

Ces autorisations permettent de débuter l’inclusion dans l’étude de 600 personnes, présentant un prédiabète ou un diabète de type 2 non traité (stade précoce).

Le Pr Samy HADJADJ, diabétologue et endocrinologue au CHU de Nantes et à l’Institut du thorax, référent scientifique de l’étude REVERSE-IT, commente : « Dans une perspective de prévention, il est essentiel d’agir sur des déséquilibres métaboliques de manière précoce, avant l’installation du diabète de type 2 ou au début de la maladie. C’est tout le sens de l’étude REVERSE-IT, conçue et dimensionnée pour valider l’efficacité de cette approche. Nous évaluerons ainsi l’impact de TOTUM-63 sur les principaux facteurs de risque métaboliques connus du diabète de type 2, avec une attention particulière portée aux paramètres glycémiques, à l’obésité abdominale et au poids corporel. »

Murielle CAZAUBIEL, membre du Directoire, Directrice du Développement et des Affaires médicales de VALBIOTIS, ajoute : « Nous sommes satisfaits d’avoir obtenu l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’ANSM pour démarrer l’étude clinique REVERSE-IT, qui doit parachever le développement de notre substance active TOTUM-63. C’est une étude clinique d’envergure, par son objectif et sa méthodologie, pour valider notre approche dans la lutte contre le diabète de type 2. Avec nos équipes et l’ensemble des partenaires à nos côtés, nous sommes désormais impatients de la mener à bien, pour offrir à tous les prédiabétiques l’opportunité d’en bénéficier. »

L’étude pivot REVERSE-IT est menée à la suite des résultats positifs de l’étude clinique de Phase II sur TOTUM-63 pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2. Ces résultats ont été publiés en 2019 (communiqués de presse du 3 juillet et du 2 septembre 2019) et présentés aux sessions scientifiques de l’American Diabetes Association en juin 2020. L’étude REVERSE-IT portera sur le même critère principal (réduction de la glycémie à jeun), la même dose testée (5g / jour) et la même fréquence de prise (3 fois par jour pendant 6 mois). Elle a été co-designée avec les équipes médicales et réglementaires de Nestlé Health Science, dans le cadre du partenariat stratégique global pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63.