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InscriptionSaint-Herblain (France), 10 novembre 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris:
VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a approuvé IXCHIQ®, vaccin vivant atténué à injection
unique, pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les
personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d’exposition au CHIKV. Cette
indication du vaccin a été approuvée dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée, sur
la base des titres d’anticorps neutralisants contre le CHIKV. Le maintien de l’autorisation pour
cette indication est subordonné à la vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais
de confirmation.
La Société tiendra une conférence téléphonique et un webcast pour les analystes financiers le
lundi 13 novembre 2023 à 15h00 CET. Le lien de la conférence sera disponible sur la page
investisseurs du site internet de Valneva Investors – Valneva.
En tant que titulaire de la première autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour un
vaccin contre le chikungunya, Valneva a reçu de la FDA un bon de revue prioritaire (PRV) qu’elle
a l’intention de monétiser pour contribuer au financement de ses programmes de recherche et
de développement.
Avec cette autorisation américaine, IXCHIQ® devient le premier vaccin autorisé au monde contre
le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait et le troisième vaccin que
Valneva1 a développé des premiers stades de recherche jusqu’à la mise sur le marché. Valneva
a annoncé les résultats finaux de la Phase 3 en mars 2022, montrant un taux de séro-réponse
de 98,9 % à 28 jours avec une seule vaccination2, et les résultats finaux de l’homogénéité des
lots cliniques en mai 20223. La séro-réponse induite par IXCHIQ® s’est maintenue dans le temps
avec un taux de séro-réponse de 96,3 % six mois après la vaccination8. Valneva continuera à
évaluer la persistance des anticorps pendant au moins cinq ans4. Les résultats de l’étude pivot
de Phase 3 de la Société ont été publiés dans The Lancet en juin 2023.
Chaque année, plus de 60 millions d’Américains se rendent dans des pays où les maladies
transmises par les moustiques sont endémiques5. Répondant dans un premier temps aux
besoins des voyageurs américains, IXCHIQ® s’intègre parfaitement à l’activité de Valneva dans
le domaine de la santé du voyageur, qui comprend les vaccins contre l’encéphalite japonaise et le choléra/ETEC6, et tire parti de l’infrastructure commerciale existante de Valneva, qui a été renforcée en prévision du lancement de ce nouveau produit.
Valneva prévoit de démarrer la commercialisation d’IXCHIQ® aux États-Unis au début de l’année
prochaine, tout en continuant ses travaux préparatoires en vue du vote de l’Advisory Committee
on Immunization Practices (ACIP) à la fin du mois de février.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, « En tant que société
spécialisée dans les vaccins, nous nous concentrons sur la mise à disposition de vaccins
répondant à des besoins médicaux non satisfaits, en cohérence avec notre vision de contribuer
à un monde dans lequel personne ne meurt ou ne souffre d’une maladie pouvant être prévenue
par la vaccination. À ce titre, l’autorisation obtenue aujourd’hui marque une étape importante
dans la prévention du chikungunya. Je tiens à remercier personnellement tous ceux qui ont
contribué à rendre cela possible. J’aimerais également remercier CEPI et l’Institut Butantan pour
leur collaboration, qui pourrait permettre de mettre ce produit à la disposition des pays à revenus
faibles et intermédiaires. »
Dr. Richard Hatchett, Chief Executive Officer de la Coalition pour les innovations en
matière de préparation aux épidémies (CEPI), a ajouté, « Le tout premier vaccin approuvé
contre le chikungunya jouera un rôle crucial dans la prévention de la souffrance causée par cette
maladie débilitante. Le changement climatique intensifie la menace que représente le
chikungunya, ce qui signifie que des vaccins sûrs et efficaces sont plus que jamais nécessaires.
Grâce à notre partenariat avec Valneva et l’Institut Butantan, CEPI – avec le soutien de l’UE –
contribuera à rendre ce vaccin accessible aux personnes les plus touchées par le virus dans les
pays à revenus faibles et intermédiaires. Je suis fier de notre contribution et je félicite notre
partenaire Valneva pour cet accomplissement historique. »
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a précisé, « Aujourd’hui, on
estime que plus de 75 % de la population mondiale vit dans des zones à risque de transmission
du CHIKV en raison de facteurs tels que le réchauffement et le changement climatique7. Le
chikungunya s’est déjà propagé dans plus de 110 pays et est actuellement considéré comme
l’une des infections virales les plus susceptibles d’émerger dans de nouvelles zones
géographiques. La morbidité est élevée, avec 43 % des patients atteints du CHIKV souffrant de
chikungunya chronique caractérisé par des douleurs articulaires, de la fatigue et des effets
potentiellement débilitants qui peuvent durer des mois, voire des années, et qui peuvent avoir un
impact considérable sur les activités quotidiennes7,8. Avec l’introduction d’IXCHIQ®, notre objectif
est de mettre ce vaccin à la disposition du plus grand nombre de personnes pouvant en
bénéficier. »
En début d’année, l’Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) a lancé une alerte
épidémiologique alors que le nombre de cas et de décès dus au chikungunya continue
d’augmenter dans la région9. La modélisation montre aujourd’hui que le problème risque de
s’aggraver en raison du changement climatique. À mesure que la température de la Terre
continue d’augmenter, les habitats des vecteurs sont susceptibles de s’étendre, ce qui pose un
risque immédiat d’épidémies dans les régions plus chaudes des États-Unis et de l’Europe10.
Une étude clinique chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans est en cours au Brésil11, dans le cadre du contrat signé entre l’Institut Butantan et Valneva en janvier 202112 afin de rendre le vaccin accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires. L’étude, financée par CEPI,
pourrait soutenir de futures demandes réglementaires pour cette tranche d’âge et pour
l’homologation du vaccin au Brésil. Cette homologation constituerait alors la première autorisation
de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique.
L’étude devrait également soutenir la demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe.
Les données initiales d’innocuité provenant de cette étude ont été incluses dans la soumission
effectuée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 202313. Le vaccin
a reçu la désignation PRIority MEdicine (PRIME) de l’EMA en 2020. Une demande d’autorisation
de mise sur le marché a également été déposée après de Santé Canada.
À propos de chikungunya
Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques Aedes, causée par le virus
du chikungunya (CHIKV), un virus de la famille des Togaviridae. L’infection au virus du
chikungunya provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans les quatre à
sept jours qui suivent la piqûre du moustique14. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité
est élevée, et le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de $500
millions par an d’ici 203215. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs
invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées,
rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya provoque souvent des
épidémies soudaines avec des taux d’attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la
population dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les
voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques,
notamment en Amérique, dans certaines parties de l’Afrique et de l’Asie du Sud-Est, et le virus
s’est répandu dans plus de 110 pays16. Entre 2013 et 2023, plus de 3,7 millions de cas ont été recensés sur le continent américain17 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux
vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Avant IXCHIQ®, il n’existait actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.
1 Cette déclaration concerne Valneva et son prédécesseur Intercell
2 Valneva achève avec succès l’essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
3 Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya
4 Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya
5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-2018
6 Les indications diffèrent selon les pays – Les indications diffèrent par pays – veuillez-vous référer aux informations posologiques
et aux guides de prescription en vigueur dans votre pays pour une information complète sur le produit et notamment les doses à
prescrire, toute information relative à la sécurité du produit et les classes d’âge pour lesquelles le vaccin a reçu une autorisation de
mise sur le marché. ETEC = bactérie Escherichia coli entérotoxigène
7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. “Measuring the global burden of chikungunya and Zika viruses: A systematic review.”
PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.
8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. “Chikungunya chronic
disease: a systematic review and meta-analysis.” Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 7, no. 112
(2018): 301-316
9 Pan American Health Organization / World Health Organization. Epidemiological Alert: Chikungunya increase in the Region of the
Americas. 13 February 2023, Washington, D.C. PAHO / WHO. 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas accessed August 2023
10 Rocklöv, J., Dubrow, R. Climate change: an enduring challenge for vector-borne disease prevention and control. Nat
Immunol 21, 479–483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y
11 Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
12 Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à
revenus faibles et intermédiaires
13 Valneva dépose une demande d’autorisation auprès de l’EMA pour son candidat vaccin contre le chikungunya et annonce une
revue accélérée par le CHMP
14 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. “Chikungunya.” In CDC Yellow Book 2020: Health Information for International Travel, by
Centers for Disease Control and Prevention. New York: Oxford University Press, 2020
15 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020
16 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
17 PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases
per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01
Aug 2023.
À propos d’IXCHIQ®
Aux États-Unis, IXCHIQ® est un vaccin vivant atténué indiqué pour la prévention de la maladie
causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus
présentant un risque accru d’exposition au CHIKV. Comme pour tous les produits approuvés
dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée de la FDA, le maintien de l’autorisation
pour cette indication est subordonné à la vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs
essais de confirmation.
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation
de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins
médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans
les différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour
lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent
être améliorées.
Nous disposons d’une solide expérience dans le R&D de vaccins, ayant fait progresser plusieurs
vaccins des premiers stades de la recherche jusqu’à leur mise sur le marché. Nous
commercialisons actuellement deux vaccins du voyage ainsi que certains vaccins de tiers en
tirant parti de notre infrastructure commerciale bien établie.
Les revenus de notre activité commerciale croissante contribuent à l’avancement continu de notre
portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en
phase avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer, potentiellement le premier
vaccin au monde contre le virus du chikungunya, ainsi que des candidats vaccins contre le virus
Zika et d’autres menaces pour la santé publique mondiale.
Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l’activité de
Valneva, notamment en ce qui concerne l’avancement, le calendrier, les résultats et l’achèvement
de la recherche, du développement et des essais cliniques des produits candidats, l’approbation
réglementaire des produits candidats et la révision des produits existants. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne
pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s’attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a
l’intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont
basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué
et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu’à
d’autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels
diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs,
exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva
pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la
fabrication de vaccins, à des résultats d’essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l’impact
de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet
ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes,
il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent
communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce
communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncer prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’événements futurs ou pour d’autres raisons.
