MedtechBioinformatique
Interview
Veeva Systems propose une suite d’applications pour optimiser la gestion des essais cliniques
Veeva est présent en France depuis 10 ans. Le premier rendez-vous francophone de la communauté pharma France Connect de Veeva Systems avait lieu début 2023. Le thème retenu pour cette table ronde entre différents acteurs, de l’industrie (Sylvain Nicolas, Sanofi), de la biotech/medtech (FranckMouthon, France Biotech/Theranexus) et d’une structure opérationnelle semi-académique (Yvain Robreau, LYSARC), était consacré aux essais cliniques digitaux. Une table-ronde animée par François Caijo.
Interview de François Caijo, Directeur & Responsable stratégique des systèmes de gestion de données cliniques chez Veeva Systems, Vice-Président de l’Association Française de Data Management Biomédical (DMB) (1)
Vous avez publié deux communiqués le 27 octobre 2022 sur des nouveaux produits de votre plateforme logicielle Veeva Vault Clinical Suite sur le cloud, et notamment Vault CDMS. Vous avez déjà une vingtaine de clients en France. Vous leur proposez des solutions efficientes pour mener leurs activités de R&D et notamment leurs essais cliniques de plus en plus complexes, en accélérant les processus. Pouvez-vous nous en dire plus sur vos produits ?
La volonté de Veeva c’est de devenir une référence en termes d’applicatifs et de logiciels dans tout ce qui est Sciences de la vie (Life Science). Veeva propose une suite de solutions informatiques pour les activités R&D au sein de la pharma (development cloud), assurant de surcroît la qualité des informations recueillies et leur sécurité.
Cette suite inclue notamment des solutions applicatives permettant de gérer de façon efficace et optimisée les activités des essais cliniques… Si l’on se concentre sur les opérations cliniques, une dizaine d’applications permettent de conduire un essai clinique dans sa globalité, de la gestion documentaire à la gestion des patients sur site et de leurs données.
Au sein de Veeva Systems, je suis responsable de la mise en œuvre de la stratégie des solutions applicatives en lien avec la Data Management Clinique avec une responsabilité spécifique envers les sponsors pharmaceutiques du marché européen. Les données cliniques (clinical data) et leur recueil sont une part critique de la conduite d’un essai clinique, ces données permettant de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau médicament. Leur collecte nécessite des outils informatiques les traitant de manière qualitative et dans le respect de la réglementation. C’est dans ce contexte que Veeva a étendu son offre en mettant à disposition un ensemble d’applicatifs autour de la gestion des données cliniques (CDMS : clinical data management system), nous permettant aujourd’hui de croître exponentiellement avec 6 des 20 premières entreprises pharmaceutiques utilisant cette plateforme pour l’ensemble de leurs essais. La volonté de Veeva est de proposer une plateforme interconnectée qui facilite les opérations, une plateforme unique où tous ces applicatifs se parlent, via des connecteurs, et reposent sur la même technologie. Améliorer l’efficacité, travailler sur une technologie unique pour faciliter à la fois les échanges documentaires ainsi que la collecte et le traitement des données.
La transformation est en cours au sein des laboratoires pharmaceutiques. Selon Sylvain Nicolas, responsable chez Sanofi des programmes de transformation des opérations cliniques, grâce à cet écosystème connecté Veeva, ils sont prêts à supprimer les frontières entre les silos : commercial, marketing, clinique, règlementaire, qualité. Ceci ne peut se faire qu’au travers d’une optimisation des flux et des processus opérationnels avec une technologie adaptée et interconnectée.
Il est intéressant de noter la prise de conscience des industriels sur le besoin de casser les silos entre les structures internes mais également externes afin de fluidifier les interactions et faciliter les échanges (data, documents…). Ceci permettra de gagner en efficacité et en connaissance. D’où l’importance d’avoir des technologies facilement interopérables, connectées, et qui facilitent la mise à disposition de l’information et l’agrégation de données. Tel est l’objectif de Veeva en mettant à disposition de l’industrie une plateforme globale d’applicatifs interconnectés et construite de façon à faciliter les couches d’intégration et de connexion. Et ceci sur l’ensemble de la chaîne des métiers, du commercial à la R&D, en passant par l’ensemble des acteurs, et en y associant des processus intégrés.
Les laboratoires pharmaceutiques veulent produire des médicaments et les mettre sur le marché plus rapidement sans qu’il y ait d’échec. Dans le développement d’un candidat-médicament, il y a plusieurs phases, et beaucoup de candidats potentiels ne vont pas jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour gagner en efficacité, il faut pouvoir distinguer plus vite le meilleur médicament. Un tel objectif n’est atteignable que si les différentes parties travaillent ensemble de manière collaborative. Cela suppose qu’elles se focalisent d’abord sur leurs processus, leur façon de travailler au sein de la société, la méthode tout en utilisant des technologies innovantes répondant à ces nouveaux prérequis.
Énormément d’aspects numériques ont été apportés à la conduite des essais cliniques au moment de la crise du Covid-19 ?
En effet, les schémas protocolaires ou les moyens de conduire les essais cliniques ont évolués significativement, surtout depuis la période du Covid. Parce que les patients ne pouvaient participer aux essais, on a mis en place des essais décentralisés (DCT) qui facilitent leur participation à distance grâce à des solutions digitales comme la télémédecine en leur permettant de réduire leur présence sur site. Autre exemple, ces DCT ont permis aux patients de rester chez eux où leur sont envoyés les médicaments : ça change les processus et l’approche de la technologie.
Dans ce contexte les solutions proposées par Veeva Systems répondent aux besoins d’adaptabilité et de flexibilité des nouvelles approches au cœur des essais cliniques de demain. Les besoins de rapidité d’exécution, de réduction des coûts, d’excellence opérationnelle et méthodologique, nécessitent des outils qui doivent être agiles et qui facilitent la consultation rapide des documents ou des données liés à ces essais.
Dans ce contexte et pour faire face à ces nouveaux besoins, l’industrie doit repenser ses processus opérationnels tout en se tournant également vers les technologies adéquates qui lui permettront d’optimiser la manière d’opérer au travers de plus d’automatisation et de se concentrer vraiment sur leurs activités ‘core’ (centrales ou fondamentales).
Des changements méthodologiques et d’approche pour une meilleure conduite des essais cliniques ?
Afin d’accélérer le développement de nouveaux médicaments mais également améliorer la conduite de nouveaux essais cliniques, l’industrie propose dorénavant des schémas protocolaires plus efficients ainsi de nouvelles approches méthodologiques. C’est le cas par exemple des essais avec des protocoles adaptatifs (adaptive trial) permettant de planifier à l’avance la modification d’un ou de plusieurs aspects de l’essai, en analysant les données à des stades intermédiaires, et ainsi d’ajuster la conduite de l’essai aux bénéfices de la population de patients recrutées. Ceci permet d’obtenir des résultats plus rapides, de réduire l’échec thérapeutique ainsi que les coûts engagés.
D’autres approches comme la mise en place de ‘Master protocol’ permettent de lancer par exemple l’évaluation de l’efficacité d’une ou plusieurs nouvelles entités médicamenteuses sur une ou plusieurs indications thérapeutiques, complexifiant significativement la conduite de l’essai mais accélérant le développement global de ces médicaments.
Une dernière approche est l’intégration dans les nouveaux essais de données de vie réelles ou de bras virtuels/synthétiques à partir de données déjà disponibles via des cohortes ou des registres de patients. Ceci pouvant complexifier le design des protocoles mais aussi permettre de réduire le nombre de patients, de moins les exposer à des bras placebo tout en réduisant les coûts et en accélérant la conduite de l’étude.
Dans ce contexte Veeva Systems propose des solutions alignées avec ce genre d’approches et disposant des options et des fonctionnalités permettant facilement d’adapter les schémas protocolaires et ceci même en cours d’étude. C’est le cas notamment de Vault EDC (Electronic Data Capture), outil de collecte des données de l’essai par les sites investigateurs, qui repose sur des fonctionnalités natives répondant aux besoins d’adaptabilité, de flexibilité et d’agilité dans la conduite de ces nouveaux essais cliniques.
Chez Sanofi, cette transformation organisationnelle va prendre au moins 5 ans, selon Sylvain Nicolas. « On est en train de tout changer dans la façon dont on travaille depuis 40 ans » dit-il. Une gageure. L’industrie est bien partie. L’objectif est de monter en compétence, d’optimiser les process, les outils, afin de les rendre encore plus efficients. Cela implique donc une autre manière de concevoir le design des essais cliniques au vu des nouvelles approches que vous décrivez.
Ça va prendre du temps et peut être plus de 5 ans. Nous avons besoin de simplification dans notre industrie.
L’industrie pharmaceutique est prête à prendre le virage de la numérisation et de la digitalisation. Il est nécessaire de changer les pratiques afin de ne plus continuer à travailler comme on le fait aujourd’hui ou comme on le faisait il y a quelques décennies. C’est le moment de saisir les opportunités offertes par les acteurs du digital en termes de solutions qui se veulent très disruptives, et de les adapter au plus près des besoins.
Il est à noter que le système hospitalier a aussi besoin de se transformer. Celui-ci rencontrant des difficultés en termes de moyens et de ressources. Il s’agit de trouver les moyens d’avancer tous ensemble, une transformation digitale impliquant beaucoup de changements profonds.
Concernant les autorités de santé, celles-ci sont également de plus en plus prêtes et à l’affût des informations concernant ces nouveautés technologiques et opérationnelles et ainsi confirmer leur usage et leur recevabilité réglementaire.
C’est un enjeu significatif d’accélérer les processus d’essais cliniques surtout pour des biotech/ medtech dont la survie passe par la réduction les coûts et un accès rapide au marché. Les biotechs doivent démontrer les bénéfices de leurs innovations thérapeutiques pour obtenir leur prise en charge et accéder au marché, ces entreprises ne pouvant espérer réaliser des profits qu’au bout de 8 à 10 ans comme le soulignait Franck Mouthon, président de France Biotech.
Souvent, ils n’ont qu’un produit en développement et doivent répondre à leurs investisseurs. Ils achètent des logiciels en fonction de leurs besoins et de leurs moyens. Nous en avons quelques-unes en France, plus aux Etats-Unis, où les investissements sont plus importants.
La France bénéficie d’un éventail large et innovant de biotechnologies, qui sont très bien positionnées sur de nouvelles cibles et de nouveaux mécanismes d’actions biologiques, pour pouvoir adresser un certain nombre de pathologies dont les besoins, aujourd’hui, ne sont pas couverts. En revanche, se ressent un vrai besoin d’être entouré de gens qui savent faire du développement. C’est un vrai métier qui requiert des compétences, en termes de positionnement, de choix d’indications, de choix de populations, de capacités à définir où, comment, avec qui etc.. Cette lacune met le pays un peu en retrait en termes de compétitivité. Cependant une lettre de mission sur la régulation et l’innovation a été publiée en janvier 2023, avec pour ambition de faire en sorte que la France sache s’adapter à ce flux d’innovations.
Le nombre d’essais cliniques augmente, alors que le nombre des centres investigateurs est stable voire décroissant. Aux Etats-Unis, les investigateurs sont payés pour exercer ce métier à temps complet, à la différence des investigateurs en France comme le soulignait Sylvain Nicolas.
Franck Mouton a signalé la volonté politique du Président de la République qui a annoncé une enveloppe de 7, 5 milliards d’euros pour la santé (France 2030) et a présidé à la création d’une agence du numérique en santé. Il y a bel et bien une ambition du régulateur, de l’évaluateur, du payeur pour accélérer les procédures d’AMM et promouvoir la recherche clinique en France.
Comme évoqué par Sylvain Nicolas et Franck Mouthon, il y a le constat d’une réelle difficulté de développer des médicaments innovants avec une grande rapidité d’exécution, tout en facilitant également leur conduite au niveau des centres investigateurs.
Pour résoudre cette problématique notamment en France, il y a un besoin de changement, de formation et de simplification mais aussi d’investissement.
Tous les acteurs sont motivés et présents pour faire en sorte que les patients aient accès rapidement à des thérapies innovantes et que chacun collabore de manière plus effective à travers une réglementation qui doit s’adapter et faciliter/optimiser la conduite de nos essais.
Le passage au numérique transforme la vie des industries de santé, en cassant les silos, en supprimant les processus manuels et en réduisant drastiquement le recours au papier ?
Quand j’ai commencé à travailler dans l’industrie pharmaceutique il y a maintenant plus de 20 ans, la documentation et le traitement de l’information se faisaient essentiellement au travers de processus manuels en ayant recours à des documents principalement papier qui nécessitent une logistique complexe (notamment en termes d’archivage) et coûteuse.
Dorénavant l’utilisation de solutions informatiques innovantes et numériques permettent de dématérialiser ces activités et facilitent grandement l’expérience utilisateur. Ces solutions rendent les processus opérationnels plus efficients à court terme mais permettent également de réduire les efforts long-terme en facilitant la consommation des informations et leur archivage qu’il soit relatif à la documentation ou aux données. Leur soumission aux autorités réglementaires est également facilitée en proposant des flux automatisés.
Bien entendu tout ceci doit être accompagné par des efforts de mise en place et de validation de systèmes appropriés et répondant aux prérequis réglementaires.
C‘est dans ce contexte que Veeva Systems propose sa suite applicative validée et sécurisée afin de faciliter les échanges d’information via des flux optimisés, une interconnection entre les systèmes et les utilisateurs et ainsi faire bénéficier à ses clients d’une meilleure efficacité opérationnelle et d’une simplification des processus.
Propos recueillis par Thérèse Bouveret
(1) Diplômé d’un master en Data Management Clinique de l’Université de Montpellier, François Caijo a obtenu en 2022 un « Executive Certificate » en « Business & Corporate Strategy » à HEC Paris. François Caijo a occupé plusieurs postes de management et directeur global d’équipe de gestionnaires de données cliniques dans des sociétés comme Sanofi, Nestlé ou Servier.
