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InscriptionCOMMUNIQUÉ DE PRESSE
La gamme TIVICAY s’élargit avec la mise à disposition de TIVICAY 5 mg, comprimés dispersibles, qui a fait l’objet d’une extension d’indication chez les enfants infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et âgés d’au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg (1)
TIVICAY 5 mg, comprimés dispersibles, répond à la nécessité de disposer de nouvelles molécules et de formes galéniques adaptées aux patients pédiatriques dans laquelle les options thérapeutiques sont restées, jusqu’à présent, limitées avant l’âge de 12 ans (2,3)
Rueil-Malmaison, le 5 novembre 2021 – ViiV Healthcare, entreprise mondiale spécialisée dans le VIH, détenue majoritairement par GlaxoSmithKline et dont les actionnaires sont Pfizer Inc. et Shionogi Limited, annonce la publication dans le Journal Officiel du 29 octobre 2021 du remboursement et du
prix de la nouvelle présentation TIVICAY 5 mg, comprimés dispersibles. Seules certaines indications
thérapeutiques ouvrent droit à la prise en charge par l’assurance maladie (avec un taux de remboursement à 100 %). Il s’agit de celles où TIVICAY 5 mg, comprimés dispersibles, est indiqué, uniquement en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement (i) des adolescents à partir de 12 ans et des adultes, infectés par VIH-1 avec ou sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase, et (ii) des enfants âgés d’au moins 4 semaines et pesant au moins 3 kg et des adolescents jusque 12 ans, infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.(2,4,5)
Ce remboursement, notamment chez les enfants infectés par le VIH-1 et âgés d’au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg, fait suite à l’autorisation européenne de mise sur le marché de TIVICAY 5 mg, comprimés dispersibles, dont l’indication a été étendue dans le traitement de ces patients pédiatriques le 11 janvier 2021.(2)
Le prix public TTC de TIVICAY 5 mg, comprimés dispersibles, est de 183,57 €.(5)
La prise de ce médicament se fait par voie orale, avec ou sans nourriture, et les comprimés peuvent être dispersés dans l’eau potable ou avalés entiers avec de l’eau potable. De plus, cette présentation s’accompagne d’un kit de dosage avec 1 godet doseur pour préparer et administrer le médicament aux enfants et 1 seringue pour administration orale aux nourrissons. (1)
Devant les choix limités de traitements antirétroviraux avant l’âge de 12 ans, la mise à disposition de cette présentation (TIVICAY 5 mg, comprimés dispersibles) constitue une nouvelle option
thérapeutique de choix pour ces patients pédiatriques dans l’indication de l’AMM.(2)
Face aux nombreux obstacles pouvant altérer la prise de traitement chez les patients pédiatriques (nombre élevé de comprimés à avaler, volume des comprimés, mauvais goût des formes buvables), TIVICAY 5 mg, comprimés dispersibles, répond ainsi à la nécessité de disposer de nouvelles formes galéniques particulièrement adaptées à ces patients.(2,3)
C’est ainsi qu’avec l’arrivée de cette nouvelle présentation TIVICAY 5 mg en comprimés dispersibles, ViiV Healthcare, laboratoire pionnier dans son secteur, renforce son engagement dans la recherche de solutions pour répondre aux besoins de toutes les personnes vivant avec le VIH.
L’indication de TIVICAY (1)
TIVICAY est indiqué, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le VIH, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg.
À propos de TIVICAY (1,2)
Le dolutégravir (marque commerciale : TIVICAY) inhibe l’intégrase du VIH en se liant au site actif de l’intégrase et en bloquant l’étape du transfert de brin lors de l’intégration de l’acide
désoxyribonucléique (ADN) rétroviral, essentielle au cycle de réplication du VIH.
TIVICAY (dolutégravir) 5 mg, comprimés dispersibles, est une nouvelle présentation qui vient compléter la gamme TIVICAY déjà disponible en comprimés pelliculés (10 mg, 25 mg et 50 mg).
Conditions de prescription et de délivrance de TIVICAY (1)
Médicament soumis à prescription médicale restreinte : TIVICAY doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Liste I. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle, renouvellement non restreint.
Information importante de sécurité relative à TIVICAY
Veuillez consulter l’intégralité du Résumé des Caractéristiques du Produit de TIVICAY pour obtenir des informations de prescription complètes, notamment les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d’emploi :
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tivicay-epar-product-information_fr.pdf
ViiV Healthcare
ViiV Healthcare est une entreprise mondiale spécialisée dans le VIH créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (bourse de Londres : GSK) et Pfizer (bourse de New York : PFE) pour proposer des innovations dans les traitements et les soins aux personnes vivant avec le VIH ainsi qu’aux personnes risquant d’être infectées par le VIH. Shionogi a rejoint l’entité en octobre 2012. L’objectif de l’entreprise est de s’intéresser plus profondément et plus largement au VIH/SIDA qu’aucune autre
entreprise ne l’a fait jusqu’à présent, de recourir à une approche nouvelle pour mettre à disposition des médicaments innovants et efficaces dans le traitement et la prévention du VIH, et de soutenir les communautés touchées par le VIH.
Pour obtenir de plus amples informations sur l’entreprise, sa direction, son portefeuille de produits, son pipeline et sa mission, veuillez consulter le site www.viivhealthcare.com.
Bibliographie
1. Résumé des Caractéristiques du Produit TIVICAY.
2. HAS. Avis de la Commission de la Transparence TIVICAY 5 mg, comprimé dispersible, du 7 juillet 2021.
3. Morlat P, et al. Prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH. Prise en charge des enfants et adolescents infectés par le VIH. Février 2018.
4. JO. Arrêté du 22 octobre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux. NOR : SSAS2128878A. JORF n°0253 du 29 octobre 2021. Texte n° 26. TIVICAY 5 mg (dolutégravir), comprimés dispersibles en flacon PEHD + 1 godet doseur + 1 seringue orale (B/60) (laboratoires VIIV HEALTHCARE SAS).
5. JO. Avis relatif aux prix d’une spécialité pharmaceutique. NOR : SSAS2128883V. JORF n°0253 du 29 octobre 2021. Texte n° 100. TIVICAY 5 mg (dolutégravir), comprimés dispersibles en flacon PEHD + 1 godet doseur + 1 seringue orale (B/60) (laboratoires VIIV HEALTHCARE SAS).
