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L’étude CARISEL a montré un retour positif pour la plupart des patients vivant avec le VIH qui ont commencé le traitement à longue durée d’action. Un sentiment partagé par les équipes de soins.
Londres, le 28 octobre 2021 – ViiV Healthcare, entreprise mondiale spécialisée dans le VIH, détenue majoritairement par GlaxoSmithKline plc (« GSK ») et dont les actionnaires sont Pfizer Inc. et Shionogi Limited, a présenté aujourd’hui les données intermédiaires positives de l’étude CARISEL
(Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations, Étude d’implémentation du cabotégravir et de la rilpivirine en Europe), lancée et menée pendant la pandémie de COVID-19.
L’étude a évalué le point de vue et la faisabilité de la mise en œuvre de ce traitement par les équipes de soins et les personnes vivant avec le VIH, au travers d’enquêtes et d’entretiens, autour de l’implémentation de Vocabria (solution injectable de cabotégravir) et de Rekambys (solution injectable de rilpivirine) du groupe Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, administrés tous les 2 mois. Les données montrent que la mise en œuvre du traitement à longue durée d’action est possible et réalisable dans diverses structures de soins de santé européennes 1,2,3. Des conclusions intermédiaires ont été présentées lors de la 18e conférence européenne sur le SIDA (EACS 2021) qui s’est tenue du 27 au 30 octobre.
La majorité des équipes de soins en Europe étaient « convaincus » ou « entièrement convaincus » que le cabotégravir et la rilpivirine à longue durée d’action étaient un traitement « acceptable, approprié et que le traitement pouvait être mis en place » (scores moyens de 4,6, 4,1, 4,2 respectivement sur
une échelle de Likert de 5 points)1
. Les personnes vivant avec le VIH inclues dans l’étude étaient
également convaincues par le traitement, 97 % estimant comme acceptable le fait de se rendre dans un établissement de soin pour une visite d’injection tous les 2 mois2.
Dr Laurence Slama, investigatrice de l’étude CARISEL de l’Hôpital de l’Hôtel Dieu à Paris, a déclaré :
« En dépit de certaines inquiétudes initiales concernant la mise en œuvre du traitement à base de cabotégravir et de rilpivirine à longue durée d’action, les résultats intermédiaires de l’étude CARISEL ont montré que les équipes de soins et les personnes vivant avec le VIH, au fur et à mesure de l’avancement de l’étude, avaient toujours un avis positif sur le traitement. Ces résultats ont été observés dans les cinq pays européens où l’étude a été menée, ce qui suggère que la mise en œuvre
de ce traitement peut bien fonctionner dans divers systèmes et structures de soins. Il est encourageant de constater l’enthousiasme suscité par ce nouveau traitement contre le VIH au sein de communauté médicale ainsi que chez les patients qui ont effectivement reçu le traitement, et nous sommes impatients de voir les résultats complets de l’étude. »
Les problèmes de mise en œuvre identifiés par les équipes de soins au début de l’étude, ont nettement diminué dans tous les pays européens concernés une fois l’étude commencée1,3
. Les obstacles cités comme étant les plus « modérément préoccupants » à « extrêmement préoccupants » au Mois 1 comprenaient : le risque de résistance (36 % vs 16 % au Mois 5), le manque de personnel (34 % vs 18 % au Mois 5) et la douleur à l’injection (34 % vs 25 % au Mois 5)1
. La COVID-19 et les confinements nationaux ont représenté un défi potentiel pour initier ce nouveau traitement auprès des patients ; cependant, il y a eu peu de perturbations documentées liées à la COVID pour la mise en place du traitement à longue durée d’action4
.Les données intermédiaires de l’étude CARISEL confortent les résultats à 12 mois de l’étude CUSTOMIZE correspondante aux États-Unis*. Présentée en juillet 2021, l’étude CUSTOMIZE a montré que le traitement à longue durée d’action, administré une fois par mois, peut être mis en œuvre avec succès dans la pratique clinique aux États-Unis, dans divers types d’établissements de soin5.
*Le schéma posologique à longue durée d’action par cabotégravir et rilpivirine tous les 2 mois n’est actuellement pas approuvé aux États-Unis. Seule la posologie mensuelle est actuellement approuvée par la FDA.
Harmony P. Garges, directrice médicale chez ViiV Healthcare, a indiqué : « Chez ViiV Healthcare, nous sommes fiers d’offrir des innovations thérapeutiques qui permettent de répondre aux besoins qui évoluent des personnes vivant avec le VIH. Nous sommes encouragés par les données intermédiaires de l’étude CARISEL : elles montrent que la mise en œuvre du premier traitement complet du VIH à longue durée d’action est possible, avec un accueil positif observé dans des structures de soins variées au sein de nombreux pays européens. Les résultats sont cohérents avec ce que nous avons observé dans l’étude CUSTOMIZE aux États-Unis avec une fréquence d’administration mensuelle ; cette option thérapeutique innovante administrée tous les 2 mois, peut également être mise en œuvre avec succès dans toute l’Europe”.
Des données additionnelles intermédiaires de l’étude CARISEL comprenaient :
• La plupart des personnes vivant avec le VIH ayant commencé le traitement à longue durée d’action ont continué à y adhérer, 91 % avec une opinion positive au Mois 4 vs 84 % au Mois 12
• Les équipes de soins ont également adhéré au traitement à longue durée d’action avec 81 %d’opinion positive au Mois 5 1
• La plupart des patients participants étaient « d’accord » ou « complètement d’accord » pour dire que l’association du cabotégravir et de la rilpivirine à longue durée d’action était « très acceptable », « appropriée » et « réalisable » (scores moyens de 4,6, 4,6, 4,6 respectivement sur une échelle de Likert de 5 points)2
• La plupart des équipes de soins de santé ont jugé l’association à base de cabotégravir et de rilpivirine à longue durée d’action acceptable pour les personnes vivant avec le VIH, citant des
facteurs tel que l’élimination du souci de prendre un comprimé contre le VIH et de toujours les avoir avec soi (44 %)3
Le cabotégravir de ViiV Healthcare en association avec la rilpivirine du groupe Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson a été codéveloppé dans le cadre d’une collaboration avec Janssen et s’appuie sur le portefeuille de ViiV Healthcare qui figure parmi les plus performants de l’industrie, axé sur la mise à disposition de médicaments innovants pour la communauté touchée par le VIH.
À propos de CARISEL (NCT04399551)6
CARISEL est un essai de phase IIIb de type hybride en ouvert évaluant à un an les stratégies de mise en œuvre du traitement injectable à longue durée d’action à base de cabotégravir et rilpivirine administré tous les deux mois dans certains établissements de santé européens.
L’étude, qui a inclus 437 patients participants de l’étude et 70 participants des équipes de soins de 18 structures de soin en Espagne, en France, aux Pays-Bas, en Belgique et en Allemagne, a évalué l’effet de différentes stratégies de mise en œuvre sur l’acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l’administration du nouveau traitement à longue durée d’action à base de cabotégravir et de rilpivirine aux personnes adultes éligibles vivant avec le VIH.
À propos de Vocabria (injection de cabotégravir) et de Rekambys (injection de rilpivirine)7,8
L’injection de cabotégravir utilisée en association avec l’injection de rilpivirine est un traitement complet à longue durée d’action, administré une fois par mois ou tous les 2 mois, pour le traitement du VIH-1 chez les adultes en suppression virologique (CV ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des INNTI et des INI. Les injections de cabotégravir et de rilpivirine sont administrées sous forme de deux injections intramusculaires (IM) dans le muscle fessier par un professionnel de santé lors du même rendez-vous.
Le schéma complet associe le cabotégravir, inhibiteur de l’Intégrase (INI) développé par ViiV Healthcare, à la rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) développé par Janssen Sciences Ireland UC, l’une des entreprises Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson.
Les INI, tels que le cabotégravir, bloquent la réplication du VIH en empêchant l’ADN viral de s’intégrer au matériel génétique des cellules immunitaires humaines (lymphocytes T). Cette étape est essentielle dans le cycle de réplication du VIH et elle est également responsable de l’infection chronique. La rilpivirine est un INNTI qui interfère avec une enzyme appelée transcriptase inverse, ce qui interrompt la multiplication du virus.
Les marques commerciales appartiennent au groupe de sociétés ViiV Healthcare ou sont détenues sous licence.
À propos de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare est une entreprise mondiale spécialisée dans le VIH créée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (bourse de Londres : GSK) et Pfizer (bourse de New York : PFE) pour proposer des innovations dans les traitements et les soins aux personnes vivant avec le VIH ainsi qu’aux personnes risquant d’être infectées par le VIH. Shionogi a rejoint l’entité en octobre 2012. Les objectifs de l’entreprise sont de s’intéresser plus profondément et plus largement au VIH et au SIDA qu’aucune
autre entreprise ne l’a fait jusqu’à présent, de recourir à une approche nouvelle pour mettre à disposition des médicaments innovants et efficaces dans le traitement et la prévention du VIH, et de soutenir les communautés touchées par le VIH.
Pour obtenir de plus amples informations sur l’entreprise, sa mission, son portefeuille de produits, son pipeline et son engagement, veuillez consulter le site www.viivhealthcare.com.
À propos de GSK
GSK est une entreprise scientifique mondiale spécialisée dans les soins de santé. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.gsk.com/en-gb/about-us/.
Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective
GSK avertit les investisseurs que tous les énoncés prospectifs ou les projections formulés par GSK, y compris ceux contenus dans ce présent communiqué de presse, sont sujets à des risques et des incertitudes pouvant entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et les prévisions. Ces facteurs comprennent, sans s’y limiter, ceux décrits dans le rapport annuel de l’entreprise sur le formulaire 20-F pour 2020, les résultats du deuxième trimestre de GSK et toute autre répercussion associée à la pandémie de COVID-19.
1 Gutner C, DeMoor R, Tomkins S, et al. Healthcare Staff Perspectives on the Implementation of HIV Injectable Treatment: Interim Results from the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations (CARISEL): Presented at EACS 2021.
2 Hocqueloux L, Gutner C, DeMoor R, et al. Perspectives on the Acceptability, Appropriateness, Feasibility, Barriers, and Facilitators From Patients Receiving Cabotegravir and Rilpivirine Long-Acting Injectable Treatment (CAB+RPV LA): Interim Results From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations (CARISEL): Presented at EACS 2021.
3 Gutner C, Dakhia S, Gill M, et al. Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations (CARISEL): Examining Health Care Staff Attitudes During a Hybrid III Implementation-Effectiveness Trial Implementing Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Injectable (CAB+RPV LA) for People Living with HIV (PLHIV). Presented at EACS 2021.
4 Czarnogorski M, Garris C, et al. Initiation of cabotegravir and rilpivirine long-acting (CAB + RPV LA) regimen
across give European countries in CARISEL during the COVID-19 pandemic. Presented at BHIVA 2021
5 Czarnogorski M, Garris C, D’Amico R, et al. CUSTOMIZE: Overall results from a hybrid III implementation-effectiveness study examining implementation of cabotegravir and rilpivirine long-acting injectable for HIV treatment in US healthcare settings: final patient and provider data. Presented at IAS 2021.
6 ClinicalTrials.gov – A Study Evaluating Implementation Strategies for Cabotegravir (CAB) + Rilpivirine (RPV)Long-Acting (LA) Injectables for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Treatment in European Countries. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04399551. Last accessed October 2021.
7 Vocabria EU Summary of Product Characteristics. Available at:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vocabria-epar-product-information_en.pdf.
Last accessed October 2021.
8 Rekambys EU Summary of Product Characteristics. Available at:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rekambys-epar-product-information_en.pdf. Last accessed October 2021.
