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Inscription• Celltrion Healthcare a reçu l’approbation de la Commission Européenne (CE) pour la
mise à disposition de Yuflyma® 80 mg en solution injectable.
• Adalimumab biosimilaire à haute concentration, faible volume et sans citrate,
Yuflyma® présente désormais deux dosages : 40 mg (dans un volume de 0,4 mL) et
80 mg (dans un volume de 0,8 mL), pour plus de flexibilité dans la gestion du
traitement.
• Celltrion Healthcare France a pour ambition de favoriser l’accès aux traitements
biologiques innovants et biosimilaires pour les patients atteints de maladies
inflammatoires chroniques.
Le 23 février 2022 – Paris. Celltrion Healthcare France annonce l’approbation de la
Commission Européenne pour la mise à disposition de Yuflyma® 80 mg (adalimumab
biosimilaire). Ce nouveau dosage vient compléter l’offre Yuflyma®, avec désormais des
présentations à 40 mg (à 40 mg/0,4 mL) et 80 mg (à 80 mg/0,8 mL) ; le dosage à 80 mg sera
disponible en France dans les prochains mois.
Les caractéristiques de Yuflyma® sont les suivantes : adalimumab biosimilaire haute
concentration (100 mg/mL) présenté dans un faible volume, il ne contient pas de citrate, les
dispositifs d’injections (seringue ou stylo) sont sans latex et il peut se conserver pendant 30
jours à température ambiante.
Le dosage de 80 mg est adapté au schéma posologique d’induction des indications pour
lesquelles une dose de 80 mg ou de 160 mg par voie sous-cutanée est requise :
psoriasis, hidradénite suppurée, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, uvéite. Il peut
aussi convenir pour le traitement d’entretien, lorsqu’une dose de 80 mg toutes les 2
semaines est requise.
Ce dosage permet un confort d’emploi, facilitant l’induction ou la maintenance du traitement,
mais surtout un meilleur confort pour les patients en réduisant le nombre d’injections.
« La première expérience des patients avec un nouveau médicament est un moment clé qui
peut impacter la réussite du traitement. En Gastroentérologie, le traitement par adalimumab
débute par une dose d’induction de 160mg, nécessitant l’injection de 4 ampoules ou stylos
dosés à 40mg en un à deux jours ! De plus, il est très habituel d’optimiser le traitement,
c’est à dire doubler la dose, pendant la phase d’entretien de la maladie, ce qui signifie
multiplier les injections. Yuflyma® 80mg à haute concentration en stylo et seringue
préremplies permet de diviser par deux le nombre d’injections et le volume injecté, ce qui
représente un réel avantage pour nos patients. » explique Pr Yoram Bouhnik,
Gastroentérologue Hôpital Beaujon APHP (Clichy).
« Notre objectif chez Celltrion Healthcare est d’offrir des formulations répondant au mieux aux
attentes des patients, de façon à simplifier la gestion du traitement au quotidien », confirme le
Dr Salim Benkhalifa, Directeur Médical de Celltrion Healthcare France.
Celltrion Healthcare a pour philosophie de mettre à disposition des médicaments innovants et
accessibles aux patients. Un objectif aujourd’hui concrétisé par la mise à disposition de la
première forme sous-cutanée d’infliximab – Remsima® 120 mg solution injectable en seringue
préremplie et en stylo prérempli par voie sous-cutanée et de l’adalimumab biosimilaire à haute
concentration – Yuflyma® 40 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo
prérempli l’année dernière.
Yuflyma® est indiqué dans 15 pathologies chroniques
Yuflyma® est approuvé dans 15 pathologies inflammatoires chroniques : polyarthrite
rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, spondylarthrite ankylosante (SA),
spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, arthrite liée à l’enthésite,
rhumatisme psoriasique, psoriasis, psoriasis en plaques pédiatrique, hidradénite suppurée,
maladie de Crohn, maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent, rectocolite hémorragique,
rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescent, uvéite et uvéite chez l’enfant et
l’adolescent.
L’autorisation de mise sur le marché repose sur des études analytiques, précliniques et
cliniques, démontrant que Yuflyma® est comparable à l’adalimumab haute concentration de
référence, en termes de tolérance, d’efficacité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamie,
et d’immunogénicité jusqu’à un an1.
Yuflyma® en pratique
Le traitement par Yuflyma® doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié
en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Yuflyma® est
indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant
de mettre en place un traitement par Yuflyma®.
Après une formation appropriée à la technique d’injection, les patients peuvent s’auto-injecter
Yuflyma®, si leur médecin l’estime possible, sous le couvert d’un suivi médical approprié. Une
alternative qui participe à une autonomisation des patients.
L’adalimumab et ses biosimilaires
L’adalimumab est administré par voie sous-cutanée. Les formulations des biosimilaires
adalimumab diffèrent par leurs excipients, le volume injecté et les dispositifs d’administration
(stylos, seringues préremplies), ce qui pourrait avoir un impact sur l’expérience du patient.
Comme l’adalimumab de référence actuellement commercialisé, Yuflyma® ne contient ni
citrate ni latex, a un petit volume d’injection, et ses dispositifs d’injection ont une aiguille de
petite taille (29 gauge). Yuflyma® en seringue préremplie ou en stylo prérempli peut être
conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu’à 30 jours.
1 Furst D, et al. Efficacy and Safety after Transition from Reference Adalimumab to CT-P17 (Adalimumab Biosimilar: 100mg/mL) in comparison with the Maintained Treatment (CT-P17 or Reference Adalimumab) in Patients with Moderate-to Severe Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Result. Abstract 325. Presented at EULAR 2021.
2 Clair-Jones AS et al. Understanding and minimising injection site pain following subcutaneous administration of bio-logics: a narrative review. Rheumatol Ther 2020;7(4):741-57.
3 Journal Officiel. https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=fXWAM7PcKNDrYJytxMfNayJ8wJorJFT_MbK-JkEwE60=
Taux de remboursement Yuflyma® 40 mg : 65 %.
* Yuflyma® 80 mg : médicament non disponible, non remboursable (à date de 18/02/2022)
Présentations
Yuflyma® 40 mg est disponible en France depuis le 3 septembre 2021 sous deux
présentations :
• seringue préremplie en verre de 0,4 mL avec protège-aiguille (40 mg/0,4 mL) + 2
tampons d’alcool (boites de 1, 2, 4 et 6).
• stylo prérempli en verre de 0,4 mL (40 mg/0,4 mL) + 2 tampons d’alcool (boites de 1,
2, 4 et 6). Yuflyma® 80 mg* sera prochainement disponible en France sous deux présentations :
• seringue préremplie en verre de 0,8 mL avec protège-aiguille (80 mg/0,8 mL) avec 2
tampons d’alcool (boite de 1).
• stylo prérempli en verre de 0,8 mL (80 mg/ 0,8 mL) avec 2 tampons d’alcool (boîte de 1).
Médicament d’exception, Yuflyma® est un produit remboursé dans le cadre d’une prescription
effectuée sur une ordonnance de médicament d’exception sur laquelle le prescripteur
s’engage à respecter les seules indications mentionnées dans la fiche d’information
thérapeutique.
A propos de Celltrion Healthcare
Celltrion est un groupe biopharmaceutique international créé en 2002 à Incheon en Corée du
Sud qui s’est donné pour mission de développer l’accessibilité aux traitements innovants, tout
en préservant les systèmes de santé. Il s’est spécialisé dans le développement et la
commercialisation de traitements biologiques, il est le tout premier laboratoire à avoir
développé un anticorps monoclonal biosimilaire. Celltrion maîtrise l’ensemble des processus
de développement et de production de ses médicaments, distribués aujourd’hui dans plus de
120 pays.
À propos de Celltrion Healthcare France
Celltrion Healthcare France est la filiale française du groupe Celltrion. Elle a été créée en 2019
et son siège est à Paris. Celltrion Healthcare France assure la commercialisation en France
de spécialités indiquées dans les domaines thérapeutiques : Rhumatologie, Gastroentérologie, Dermatologie, Ophtalmologie et Oncologie.
Plus d’informations : https://www.celltrionhealthcare.fr
3 Journal Officiel. https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=fXWAM7PcKNDrYJytxMfNayJ8wJorJFT_MbK-JkEwE60=
