MedtechBiomatériaux

Communiqué de presse

Boston Scientific annonce le remboursement en France du système SpaceOAR™ pour réduire les effets indésirables de la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate

Partager sur facebook
Partager sur twitter
Partager sur linkedin
Partager sur google
Partager sur reddit
Partager sur tumblr
Partager sur pinterest
 

SpaceOAR est une technologie mini-invasive qui diminue la dose de radiation absorbée par le rectum pendant la radiothérapie externe du cancer de la prostate.

 

Paris, France, 9 mars 2023 – Boston Scientific (NYSE: BSX) annonce le remboursement en France – effectif depuis le 7 février 2023 [1] – du système SpaceOAR™, l’espaceur synthétique résorbable en hydrogel conçu pour prévenir la toxicité rectale liée à la radiothérapie externe dans le traitement du cancer de la prostate chez les patients à faible risque ou à risque intermédiaire[2]. Le système SpaceOAR a pour objectif de réduire la dose de radiation absorbée par le rectum lors des séances de radiothérapie en protégeant les tissus sains proches du rectum, permettant ainsi de préserver la qualité de vie des patients traités.

Selon les estimations de la Haute Autorité de Santé[2], le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l’homme, avec 48 400 nouveaux cas par an en France. Il s’agit de la 3ème cause de décès par cancer chez les hommes, avec près de 9 000 morts chaque année.

En 2017, en France, environ 24 000 patients atteints de cancer de la prostate ont été traités par radiothérapie externe[3],  considérée comme une option thérapeutique efficace[4] pour détruire les cellules cancéreuses. Toutefois, en raison de la proximité du rectum avec la prostate, la radiothérapie peut être à l’origine d’effets secondaires rectaux, intestinaux, urinaires et sexuels[5].

« Nous sommes fiers d’élargir l’accès des patients en France à des nouvelles solutions non invasives qui aident les patients à éviter les effets collatéraux de la radiothérapie pour le cancer de la prostate, » a déclaré Miguel Aragon, vice-président EMEA urologie, Boston Scientific. « Cela s’inscrit parfaitement dans notre mission de faire progresser la science pour la vie, en améliorant la qualité de vie des patients ».

L’injection de SpaceOAR est réalisée en ambulatoire sous anesthésie locorégionale ou générale en 30 minutes. Cette procédure mini-invasive consiste à administrer un gel créant un espace entre le rectum et la prostate pendant environ 3 mois. SpaceOAR reste en place pendant la radiothérapie et est naturellement absorbé par l’organisme en six mois environ. Seule solution de ce type actuellement mise à disposition dans les hôpitaux et les établissements de santé français, SpaceOAR vise à améliorer la qualité de vie des patients et à diminuer les complications de la radiothérapie, un enjeu de santé publique.

Hydrogel Spacer = SpaceOAR
Bladder = Vessie

« SpaceOAR est le premier dispositif à bénéficier, en France, d’une prise en charge sur la liste des produits et prestations remboursables pour la diminution de la toxicité radio-induite », déclare le Dr. Igor Latorzeff[6]radiothérapeute à la Clinique Pasteur de Toulouse et membre du Bureau de la Société Française de Radiothérapie et d’Oncologie. « Cela le rendra accessible dans les services de radiothérapie de l’Hexagone pour permettre de continuer à mieux prendre en charge nos patients sur la tolérance de la radiothérapie. »

Le remboursement de SpaceOAR a été obtenu sur la base de données cliniques en faveur d’une diminution des toxicités induites par la radiothérapie[7]La CNEDIMTS (HAS) a octroyé à SpaceOAR un service attendu (SA) suffisant dans l’indication de prévention de la toxicité rectale de la radiothérapie externe à visée curative pour un cancer de la prostate chez les patients à faible risque ou à risque intermédiaire.

 


[1] Cf. Journal Officiel du 20 janvier 2023 https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000047047357
[2] Cf. Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS)
https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CNEDIMTS-6039_SPACEOAR_10_mars_2020_(6039)_avis.pdf
[3]Cf. Avis de la CNEDiMTS (HAS) p. 21 paragraphe 04.2.2 https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CNEDIMTS-6039_SPACEOAR_10_mars_2020_(6039)_avis.pdf   
[4] Cf. European Association of Urology guidelines.  Guideline n°6, consultée en juin 2021 https ://uroweb.org/guideline/prostate-cancer/#6
[5] Cf. https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/external-beam-radiation-for-prostate-cancer/about/pac-20384743
[6] Le Dr. Igor Latorzeff est un consultant pour Boston Scientific Corporation. Il n’a pas reçu de compensation pour sa citation dans ce communiqué.
[7] Avis de la CNEDiMTS (HAS) https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CNEDIMTS-6039_SPACEOAR_10_mars_2020_(6039)_avis.pdf