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L’implantation a été réalisée à Duke University Hospital, l’un des plus grands centres de cardiologie des États-Unis
Paris, le 15 juillet 2021 – 7h CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique, Aeson®, aux États-Unis dans le cadre de l’étude de faisabilité (EFS).
La procédure d’implantation a été réalisée par une équipe dirigée par le Dr Jacob N. Schroder et le Dr Carmelo A. Milano, chirurgiens cardiaques de Duke University Hospital à Durham (Caroline du Nord). L’établissement est considéré comme l’un des meilleurs des États-Unis pour la qualité de ses soins et sa recherche de pointe, notamment en cardiologie et en chirurgie cardiaque. C’est le premier hôpital américain à implanter Aeson® dans le cadre de l’EFS. Trois autres centres américains sont entièrement formés et sélectionnent actuellement les patients pour l’étude.
Conformément au protocole d’étude approuvé par la FDA, 10 patients éligibles à la transplantation devraient être recrutés dans cet essai. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie du patient 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation. Il s’agit d’une étude par étapes avec un rapport sur l’état d’évolution des 3 premiers patients après 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.
Le Dr Carmelo A. Milano, chirurgien cardiaque à Duke University Hospital, et investigateur principal de l’étude, déclare : « Nous sommes ravis d’être le premier centre américain à étudier une nouvelle alternative thérapeutique pour les patients gravement malades qui souffrent d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Cette étude clinique nous aidera à déterminer si les caractéristiques du dispositif – notamment l’hémocompatibilité, la pulsatilité, l’autorégulation et le fonctionnement silencieux – sont bénéfiques pour les patients qui ont actuellement très peu d’options. »
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes honorés que notre dispositif soit implanté à Duke University Hospital, qui est reconnu à travers les États-Unis pour la qualité de ses soins et de sa recherche. Je tiens à féliciter les équipes de l’hôpital, ainsi que notre personnel technique et médical, pour cette étape exceptionnelle tant pour les patients que pour notre société. Je suis également très heureux que, malgré les procédures rendues plus contraignantes par le contexte Covid-19, trois autres centres soient désormais parfaitement formés et prêts à rejoindre notre première étude clinique américaine qui sera déterminante pour notre développement sur le plus grand marché mondial des dispositifs médicaux. »
A propos de CARMAT, le cœur artificiel total le plus performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement de son cœur artificiel total, Aeson®, composé de la bioprothèse implantable et du système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée en permanence, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le 1er cœur artificiel physiologique : par l’utilisation de matériaux hautement hémocompatibles, son système unique d’autorégulation et son caractère pulsatile, le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques, sauver chaque année la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Matra Défense SAS (filiale du groupe Airbus), le Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital investissement, ALIAD (l’investisseur de capital risque d’Air Liquide), CorNovum (holding d’investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat), les family offices de M. Pierre Bastid (Lohas S.à.r.l), du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.), de la famille Gaspard (Corely Belgium SPRL et Bratya SPRL) et de M. Pierre-Edouard Stérin (BAD 21 SPRL), Groupe Therabel ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
